天士力医药集团股份有限公司
关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

证券代码：600535 证券简称：天士力 公告编号：临2019-005号

天士力医药集团股份有限公司

关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

一、概况

近日，天士力医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）之全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司（以下简称“江苏帝益”）收到国家药品监督管理局颁发的关于替莫唑胺胶囊（商品名“蒂清”，以下简称“蒂清”或“该药品”）三个规格的《药品补充批件》（批件号：2019B02496、2019B02498、2019B02499），该药品通过仿制药一致性评价。

二、该药品的基本情况

药品名称：替莫唑胺胶囊

剂型：胶囊剂

规格：5mg、50mg、100mg

注册分类：化学药品

药品生产企业：江苏天士力帝益药业有限公司

原批准文号：国药准字H20040636、H20040637、H20060880

审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。

三、该药品的相关信息

蒂清于2004年上市，并于2018年3月12日向国家药监局递交一致性评价申请，于当年4月8日获得受理。

替莫唑胺是新一代咪唑四嗪类化合物，生物利用度接近100％，脂溶性、分子量小，能迅速通过血脑屏障，吸收迅速、完全、平均0.5-1.5小时达血药峰浓度。替莫唑胺为抗肿瘤用药，NCCN（美国国立综合癌症网络，National Comprehensive Cancer Network）指南中枢神经系统部分，自2012年版起一直推荐替莫唑胺是治疗脑胶质瘤的一线治疗药物，同时推荐治疗中枢神经系统淋巴瘤和恶性黑色素瘤，《原发性肺癌诊治指南2018年版》推荐治疗非小细胞肺癌脑转移，《欧洲内分泌协会难治性垂体瘤和垂体腺癌诊治临床指南》推荐治疗难治性垂体瘤和垂体腺癌。替莫唑胺胶囊已进入国家医保目录。

目前已于中国境内已上市的替莫唑胺胶囊还包括Merck Sharp & Dohme Limited的泰道?（20mg、l00mg）、北京双鹭药业股份有限公司的交宁?（20mg）等。根据IQVIA CHPA最新数据，替莫唑胺产品2018年度国内样本医院用药销售额为15.32亿人民，较2017年同期增加16.7%。

截至公告日，江苏帝益针对该药品一致性评价已投入研发费用约987万元人民币。

四、对本公司的影响及风险提示

蒂清为国内首家通过一致性评价的替莫唑胺胶囊制剂，有利于提升该药品市场竞争力。由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

天士力医药集团股份有限公司董事会

2019年3月21日