广州白云山医药集团股份有限公司
关于控股子公司药品通过仿制药
一致性评价的公告
证券代码：600332 股票简称：白云山 编号：2019—022
广州白云山医药集团股份有限公司
关于控股子公司药品通过仿制药
一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
今日，广州白云山医药集团股份有限公司（“本公司”）控股子公司广州白云山天心制药股份有限公司（“天心药业”）收到国家药品监督管理局颁发的关于头孢呋辛酯片（商品名：司佩定，规格0.25g）的《药品补充申请批件》（批件号：2019B02617），该药品通过仿制药一致性评价。
一、药品的基本情况
药品名称：头孢呋辛酯片
剂型：片剂
规格：按C16H16N408S计0.25g
注册分类：化学药品
药品生产企业：广州白云山天心制药股份有限公司
原药品批准文号：国药准字H20020192
审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、该药品的相关信息
司佩定2002年上市，并于2018年5月16日向国家药监局递交一致性评价申请，于2018年6月8日获得受理。
头孢呋辛酯是第二代头孢菌素类抗生素，是头孢呋辛的口服前体药物，主要适用于敏感细菌引起的上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿道感染、皮肤和软组织感染等。头孢呋辛酯片属于国家医保目录药品。
目前已于中国境内上市的头孢呋辛酯片还包括英国葛兰素史克集团西力欣（250mg）、深圳致君制药有限公司达力新（125mg、250mg）等。根据pharmarket数据库最新数据，头孢呋辛酯产品2018年度重要城市医院用药（677间医院）销售额为0.62亿元人民币。根据米内网数据，2017年中国公立医疗机构头孢呋辛酯片销售额为17.28亿元。
截至公告日，天心药业针对该药品一致性评价已投入研发费用约人民币900万元。2018年度天心药业该药品的销售收入为人民币4,654.08万元，约占天心药业2018年度的营业收入的3.35%。
三、影响与风险提示
天心药业的头孢呋辛酯片通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为天心药业后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了经验。
由于药品研发、生产和销售容易收到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
广州白云山医药集团股份有限公司董事会
2019年3月27日
证券代码：600332 股票简称：白云山 编号：2019—023
广州白云山医药集团股份有限公司
关于药品盐酸环丙沙星片
一致性评价检查情况的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
广东省药品监督管理局（“省药监局”）于2019年3月26日发布了《关于依法处理广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂盐酸环丙沙星片有关问题的公告》，现将有关情况说明如下：
一、事件概述
原国家食品药品监督管理总局核查中心于2018年11月16日至20日组织对广州白云山医药集团股份有限公司（“本公司”）分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂（“白云山制药总厂”）申报的盐酸环丙沙星片进行了仿制药一致性评价药学研制和生产现场有因检查，发现盐酸环丙沙星片生产存在不符合《药品质量管理规范（2010年修订）》的缺陷，并要求省药监局依法处理。
根据省药监局采取的处理措施，白云山制药总厂积极主动落实整改工作，主动召回可能存在风险的盐酸环丙沙星片，加强相关药品不良反应监测。白云山制药总厂于2018年11月17日开始停止生产盐酸环丙沙星片，封存在库的该产品及半成品，并于同日启动召回；目前，涉及产品召回的工作已完成。
省药监局于2019年3月26日发布了《关于依法处理广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂盐酸环丙沙星片有关问题的公告》（“公告”）。根据公告内容，目前，白云山制药总厂检查发现问题均已整改到位，产品召回工作已完成，涉及该品种的药品严重不良反应未见异常，可能的风险隐患已排除。
二、药品相关核查情况
2018年11月17日，本公司分公司白云山制药总厂在接受药品盐酸环丙沙星片的一致性评价研制和生产现场核查过程中被核查出从2017年1月起采用一致性评价拟申报处方生产并销售药品盐酸环丙沙星片，一致性评价拟申报处方和原再注册处方相比，对辅料进行了部分调整，不符合再注册生产工艺要求。白云山制药总厂2017年盐酸环丙沙星片销售收入为人民币1,014.65万元（不含税），约占白云山制药总厂2017年销售收入的0.49%，约占本公司营业收入的0.05%；2018年销售收入为人民币795.09万元（不含税），约占白云山制药总厂2018年销售收入的0.26%，约占本公司营业收入的0.02%；对白云山制药总厂和本公司的经营收入无重大影响。
三、事件结果
针对本次事件，白云山制药总厂积极主动落实整改工作，根据相关要求立即停止生产盐酸环丙沙星片、封存在库产品及半成品、召回流通领域在售产品，主动减轻、消除可能存在的隐患。本公司及其下属企业将严格按照相关规定，加强产品的质量管理。
特此公告。
广州白云山医药集团股份有限公司董事会
2019年3月27日
