基蛋生物科技股份有限公司
关于公司三类医疗器械首次注册申请获得受理的公告
证券代码：603387 证券简称：基蛋生物 公告编号：2019-046
基蛋生物科技股份有限公司
关于公司三类医疗器械首次注册申请获得受理的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
基蛋生物科技股份有限公司（以下简称为“公司”）于2019年3月19日向国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）（以下简称“国家药监局”）提交了境内体外诊断试剂注册申请，并于近日收到国家药监局下发的《受理通知书》，具体情况如下：
一、《受理通知书》的基本情况
申请人：基蛋生物科技股份有限公司
申请事项：境内体外诊断试剂首次注册申请
项目名称：
1、总前列腺特异性抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）（受理号：CSZ1900086）
2、游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）（受理号：CSZ1900087）
3、癌胚抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）（受理号：CSZ1900088）
4、甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）（受理号：CSZ1900089）
注册分类：第三类体外诊断试剂
受理情况：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。该申请行政审批期限为20个工作日，特殊情况延长10个工作日。
二、产品的临床应用
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三、产品的相关情况
肿瘤是一种直接威胁人类健康的疾病，早期准确诊断对延长患者生存期、提高治疗效果均具有重要意义。早期诊断过程除了影像学检查之外，最重要的是实验室肿瘤标志物的检测。相比于放射免疫法（RIA）、酶联免疫法（ELISA）以及荧光免疫法（FIA）等方法，化学发光免疫分析技术具有反应快、灵敏度高、标志物稳定、对人体无放射性和毒性危害、特异性强、价廉易得等特点，被认为是目前最有前途的免疫学检测方法。
临床应用表明化学发光免疫分析法检验肿瘤标志物的临床效果满意，对肿瘤的诊断、治疗及预后评估均具有重要参考价值。目前国内外大部分试剂厂家都有化学发光免疫分析法产品上市，但由于不同厂家检测原理各不同，所采用的抗原、抗体存在较大的差异，产品性能也不尽相同。随着国产自主研发能力增强，国产化学发光系统检测与进口系统检测结果具有较高的符合率，能够满足临床需要，适于临床实验室推广使用。截止目前，公司针对上述产品已投入的研发费用约为146.3万元（未经审计）。
四、注册所处阶段
目前所处的审批阶段为首次注册申请受理阶段，后续尚需履行的审批流程为技术审评、行政审批、核发批件。
五、风险提示
本次申报注册获得国家药监局形式审查受理后，仍需国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评，审评在各阶段所需的时间和结果均具有一定的不确定性，公司能否顺利取得上述产品注册证有待于最终审评结论。因此，公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，公司将根据本次申报注册的后续进展情况，及时履行信息披露义务，敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。
特此公告。
基蛋生物科技股份有限公司董事会
2019年3月27日
证券代码：603387 证券简称：基蛋生物 公告编号：2019-047
基蛋生物科技股份有限公司
关于使用闲置募集资金进行现金管理的进展公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
基蛋生物科技股份有限公司（以下简称为“公司”或“基蛋生物”）于2018年4月10日召开的第二届董事会第四次会议审议通过了《关于使用闲置募集资金进行现金管理的议案》，同意公司使用不超过41,000.00万元的闲置募集资金购买保本型理财产品，使用期限为自公司2017年年度股东大会审议通过之日起12个月。具体详见公司于2018年4月11日披露的《关于使用闲置募集资金进行现金管理的公告》（公告编号：2018-030），公司于2017年5月3日召开了2017年年度股东大会，审议通过了此项议案，具体详见公司于2018年5月4日披露的《2017年年度股东大会决议公告》（公告编号：2018-050）。
公司于2019年3月4日召开的第二届董事会第十二次会议审议通过了《关于使用闲置募集资金进行现金管理的议案》，同意公司使用不超过37,000.00万元的闲置募集资金购买保本型理财产品，使用期限为自公司2019年第一次临时股东大会审议通过之日起12个月，具体详见公司于2019年3月6日披露的《关于使用闲置募集资金进行现金管理的公告》（公告编号：2019-021），公司于2019年3月26日召开了2019年第一次临时股东大会，审议通过了此项议案，具体详见公司于2019年3月27日披露的《2019年第一次临时股东大会决议公告》（公告编号：2019-044），在上述使用期限及额度范围内，资金可循环滚动使用。董事会授权董事长行使该项投资决策权并签署相关合同文件，具体事项由公司财务部组织实施。
经上述授权，公司使用募集资金购买的尚在存续期内的理财产品仍在有效期内，公司可继续在授权额度范围内进行现金管理，具体情况如下：
一、公司使用募集资金进行现金管理部分产品到期赎回的情况
2019年2月18日，公司通过上海浦东发展银行股份有限公司南京分行购买了上海浦东发展银行利多多对公结构性存款固定持有期JG901期，具体详见公司于2019年2月20日披露的《关于使用闲置募集资金进行现金管理的进展公告》（公告编号：2019-016）。公司已于2019年3月26日到期赎回上述理财产品，收回本金3,000.00万元，获得理财收益11.408333万元，上述本金及利息款项已于2019年3月26日回到募集资金专项账户中。
2019年2月19日，公司通过中信银行股份有限公司南京江北支行购买了中信理财之共赢利率结构24809期人民币结构性存款产品-C194R0109，具体详见公司于2019年2月20日披露的《关于使用闲置募集资金进行现金管理的进展公告》（公告编号：2019-016）。公司已于2019年3月27日到期赎回上述理财产品，收回本金2,500.00万元，获得理财收益7.797945万元，上述本金及利息款项已于2019年3月27日回到募集资金专项账户中。
本次赎回具体情况如下：
单位：人民币万元
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二、公司使用募集资金进行现金管理继续购买的情况
中银保本理财-人民币按期开放产品
1、产品名称：中银保本理财-人民币按期开放产品
2、产品类型：保证收益型
3、风险评级：低
4、预期年化收益率：3.50%
5、起息日及到期日：2019年3月27日至2019年7月1日
6、投资期限：96天
7、认购金额：4,400.00万元
8、资金来源：募集资金
9、受托单位：中国银行股份有限公司南京大厂支行，公司与中国银行股份有限公司南京大厂支行无关联关系。
三、投资风险及控制措施
1、投资风险
（1）尽管本次公司购买的保本型理财产品属于低风险投资品种，但金融市场受宏观经济的影响较大，不排除该项投资受到市场波动的影响；
（2）公司将根据经济形势以及金融市场的变化适时适量的介入，因此短期投资的实际收益不可预期；
（3）相关工作人员的操作及监控风险。
2、针对以上投资风险，公司拟采取的措施
（1）额度内资金只能向各金融机构购买不超过十二个月保本型理财产品，不得用于证券投资，不得购买以无担保债券为投资标的的理财产品；
（2）公司财务部将及时分析和跟踪理财产品投向、项目进展情况，如评估发现存在可能影响公司资金安全的风险因素，将及时采取相应措施，控制风险；
（3）理财资金使用与保管情况由内部审计部门进行日常监督，不定期对资金使用情况进行审计、核实；
（4）独立董事、监事会有权对资金使用情况进行监督与检查，必要时可以聘请专业机构进行审计。
四、对公司的影响
公司运用部分闲置募集资金进行现金管理是在确保公司日常运营和募集资金安全的前提下实施的，不影响公司募投项目投资进展，不会影响公司主营业务的正常开展，有利于提高公司募集资金的资金使用效率和收益，进一步提升公司整体业绩水平，为公司股东谋取更多的投资回报。
五、截至本公告日，公司使用闲置募集资金购买的尚在存续期内的理财产品情况
单位：人民币万元
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六、根据公司股东大会的相关授权，公司可使用不超过人民币37,000.00万元的募集资金进行现金管理，资金可滚动使用。截至本公告日，公司使用募集资金购买的尚在存续期内的理财产品本金余额合计为26,300.00万元，已累计产生的收益为2,345.637151万元；本次赎回和购买后，公司可用于现金管理的募集资金本金余额为10,700万元。
七、备查文件
1、上海浦东发展银行利多多对公结构性存款固定持有期JG901期到期赎回回单；
2、中信理财之共赢利率结构24809期人民币结构性存款产品-C194R0109到期赎回回单；
3、中银保本理财-人民币按期开放产品购买回单、认购委托书。
特此公告。
基蛋生物科技股份有限公司董事会
2019年3月27日
