浙江诚意药业股份有限公司
关于获得药品补充申请批件的公告

证券代码：603811 证券简称：诚意药业 公告编号：2019-019

浙江诚意药业股份有限公司

关于获得药品补充申请批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，浙江诚意药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的药品补充申请批件，现就相关情况公告如下：

一、药品基本情况

1、药品名称：硫酸软骨素钠片

剂型：片剂

规格：0.12g

受理号：CYHT1400113

批件号：2019B02619

药品批准文号：国药准字 H20194023

申请内容：温州生物化学制药厂按照《国家食品药品监督管理局关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项通知》（国食药监注[2013]38号）“情形一”将硫酸软骨素钠片药品生产技术转让至浙江诚意药业股份有限公司。

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意温州生物化学制药厂（生产地址：温州市鹿城路706号）硫酸软骨素钠片品种技术转让至浙江诚意药业股份有限公司（生产地址：浙江省洞头县化工路118号），发给药品批准文号，同时注销温州生物化学制药厂该品种的药品批准文号国药准字H33020789。注册标准执行《中国药典》2015年二部，药品有效期为36个月，说明书和包装标签作相应修订。

2、药品的其他相关情况

2014年 11月10日，公司向浙江省药品监督管理局提交注册申请并获得受理（受理号CYHT1400113），2019 年 3 月 5 日进入 CDE审评，2019年4月12日硫酸软骨素钠片已通过行政审批。

二、药品的适应症及药理作用

药品适应症：降血脂药。主要用于治疗高脂血症。

药理作用与作用机制：硫酸软骨素钠广泛存在于人和动物软骨组织中。其药用制剂主要含有硫酸软骨素A和硫酸软骨素C两种异构体，不同品种、年龄等动物的软骨中硫酸软骨素钠的含量不同。其药理作用表现如下：

①硫酸软骨素钠可以清除体内血液中的脂质和脂蛋白，清除心脏周围血管的胆固醇，防治动脉粥样硬化，并增加脂质和脂肪酸在细胞内的转换率。

②硫酸软骨素钠能有效地防治冠心病，对实验性动脉硬化模型具有抗动脉粥样硬化及抗致粥样斑块形成作用；增加动脉粥样硬化的冠状动脉分支或侧支循环，并能加速实验性冠状动脉硬化或栓塞所引起的心肌坏死或变性的愈合、再生和修复。

③能增加细胞的信使核糖核酸（mRNA）和脱氧核糖核酸（DNA）的生物合成以及具有促进细胞代谢的作用。

④抗凝血活性低。硫酸软骨素钠具有缓和的抗凝血作用，每1mg硫酸软骨素A相当于0.45U肝素的抗凝活性。这种抗凝活性并不依赖于抗凝血酶Ⅲ而发挥作用，它可以通过纤维蛋白原系统而发挥抗凝血活性。

⑤硫酸软骨素钠还具有抗炎、加速伤口愈合和抗肿瘤等方面的作用。

三、产品所涉的生产车间、研发投入情况

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注：上述产品的累计投入包括固定资产投入、无形资产投入、研发投入等。

四、药品的市场状况

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五、对公司的影响及风险提示

公司硫酸软骨素钠片获得药品注册批件，证明了公司硫酸软骨素钠片生产能力已符合国家相关药品审评技术标准并可销售至国内市场，公司将根据后续进展及时发布相关公告。

公司高度重视药品开发，并严格控制药品开发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

浙江诚意药业股份有限公司

董事会

2019年4月16日