天士力医药集团股份有限公司
关于天士力创世杰（天津）生物制药有限公司
获得药物临床试验通知书的公告

证券代码：600535 证券简称：天士力 编号：临2019-006号

天士力医药集团股份有限公司

关于天士力创世杰（天津）生物制药有限公司

获得药物临床试验通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任

近日，天士力医药集团股份有限公司（以下简称“公司”、“本公司”或“天士力”） 控股子公司天士力生物医药股份有限公司（以下简称“天士力生物”， 本公司合计持有该公司92.37%股份）之全资子公司天士力创世杰（天津）生物制药有限公司（以下简称“创世杰公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药品监管局”）核准签发的重组溶瘤痘苗病毒注射液T601药物临床试验通知书。现就相关情况公告如下：

一、临床批件主要内容

药品名称：重组溶瘤痘苗病毒注射液T601

剂型：注射剂

规格：1.0×108 PFU/0.5ml/支（1.0E+8 PFU/0.5ml/支）

申请事项：临床试验

申请人：天士力创世杰（天津）生物制药有限公司

受理号：CXSL1800051

注册分类：治疗用生物制品1类

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2018年04月27日受理的重组溶瘤痘苗病毒注射液T601符合药品注册的有关要求，同意开展晚期恶性消化道实体肿瘤的临床试验。

二、药物研发情况

1. 药品基本信息

重组溶瘤痘苗病毒注射液T601（以下简称“T601”）是由创世杰公司在中国开发的具有完全自主知识产权的治疗用生物制品1类新药，是一种全新开发设计的溶瘤病毒产品,拟定开发的适应症为晚期恶性消化道实体肿瘤。

T601具备靶向溶瘤和靶向化疗的双重作用：通过对野生型痘苗病毒进行基因改造，实现靶向溶瘤的作用，在杀伤肿瘤细胞和肿瘤组织的同时，不会对正常细胞和组织造成损害；携带前体药物转化酶基因，可实现靶向化疗的效果，在有效杀伤肿瘤细胞和肿瘤组织的同时，可避免传统化疗药物对正常细胞和组织的损害，从而避免传统化疗的全身毒副反应，极大减轻患者的痛苦。

临床前研究数据显示，T601能对多种恶性实体肿瘤，特别是消化道恶性肿瘤，具有良好的抗肿瘤活性。因此在临床试验中，创世杰公司会针对消化道恶性肿瘤进行重点开发。

2. 药品研发阶段

2018年4月27日，创世杰公司向原国家食品药品监督管理总局（CFDA）提交的T601新药临床试验申请获得受理，并于近日获批进入临床研究。创世杰公司将严格按照药物临床试验通知书和相关的法律规范的要求开展临床试验，临床试验完成后，根据临床试验统计数据的结果提交新药生产申请，以期最终获得生产批件并进行上市销售。

经查询，国内外暂无类似重组溶瘤痘苗病毒产品获批上市。

3. 累计已发生的研发投入

截至本公告日，创世杰公司对T601累计研发投入为人民币2376万元。

三、市场情况

2017年国家癌症中心统计资料显示，在中国，每年新发癌症病例达429万，占全球新发病例的22%，每年癌症死亡病例达281万，占全球癌症死亡病例的27%，平均每天7500例，死亡率前五位的癌症分别是肺癌、胃癌、肝癌、食管癌、结直肠癌，消化系统恶性肿瘤占到了所有癌症死亡的57%，因此消化系统恶性肿瘤已成为我国居民发病和死亡的主要负担。上述肿瘤的治疗存在未被满足的治疗需求，因而开发T601的市场空间巨大。

四、风险提示

新药研发是项长期工作，受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

天士力医药集团股份有限公司董事会

2019年4月18日