上海复星医药（集团）股份有限公司

证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2019-063

债券代码：136236 债券简称：16复药01

债券代码：143020 债券简称：17复药01

债券代码：143422 债券简称：18复药01

债券代码：155067 债券简称：18复药02

债券代码：155068 债券简称：18复药03

上海复星医药（集团）股份有限公司

关于控股子公司获药品注册申请受理的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

一、概况

近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）及上海复宏汉霖生物制药有限公司（以下简称“汉霖制药”）收到《受理通知书》（受理号：CXSS1900021国），其研制的注射用曲妥珠单抗（生物类似药，即注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体；以下简称“该新药”）获国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）药品注册审评受理。

二、《受理通知书》的基本情况

产品名称：注射用曲妥珠单抗

受理号：CXSS1900021国

申请事项：新药申请：附加申请事项其他

申请人：复宏汉霖、汉霖制药

结论：予以受理

三、该新药的研究情况

该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的单克隆抗体生物类似药，主要用于转移性乳腺癌适应症及转移性胃癌适应症。截至本公告日，该产品用于治疗乳腺癌适应症分别于中国境内（不包括港澳台地区，下同）、乌克兰、波兰、菲律宾等国处于III期临床试验中。

截至本公告日，于中国境内上市的曲妥珠单抗注射液为罗氏的赫赛汀?。根据IQVIA CHPA资料（由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2018年度，赫赛汀?于中国境内的销售额约为人民币27亿元。

截至2019年3月，本集团现阶段针对该新药（包括转移性乳腺癌适应症及转移性胃癌适应症）已投入研发费用人民币约54,634万元（未经审计）。

四、风险提示

该新药进行在商业化生产前，尚需获得药品批准文号并通过GMP认证；本次取得《受理通知书》不会对本集团现阶段业绩产生重大影响。

由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的投产及未来投产后的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

上海复星医药（集团）股份有限公司

董事会

二零一九年四月二十五日