四川科伦药业股份有限公司
关于公司碳酸氢钠林格注射液获得药品注册批件的公告
2019-06-04
来源：上海证券报
证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2019-048
四川科伦药业股份有限公司
关于公司碳酸氢钠林格注射液获得药品注册批件的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“我公司”或“科伦药业”）于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“碳酸氢钠林格注射液”《药品注册批件》，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1.药品名称：碳酸氢钠林格注射液
剂型：注射剂
规格：500ml和1000ml
申请事项：国产药品注册
注册分类：原化学药品第3.2类
申报阶段：生产
受理号： CXHS1500176川和CXHS1500177川
药品批准文号：国药准字H20190027和H20190028
申请人：四川科伦药业股份有限公司
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。
2.药品的其他相关情况
碳酸氢钠林格注射液为复方电解质注射液，用于在循环血液量以及组织间液减少时（如围手术期等情况），作为细胞外液的补充调节剂，纠正代谢性酸中毒。
碳酸氢钠林格注射液原研为日本大冢，2010年在日本获批上市，商品名为ビカネイト（英文商品名：Bicanate?）。该品种能快速、有效地改善代谢性酸中毒，在维持酸碱平衡及电解质平衡上具有明显的效果。
二、风险提示
药品获得批件后公司将尽快启动生产和销售，期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
四川科伦药业股份有限公司董事会
2019年6月3日
