上海复星医药（集团）股份有限公司
证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2019-100
债券代码：136236 债券简称：16复药01
债券代码：143020 债券简称：17复药01
债券代码：143422 债券简称：18复药01
债券代码：155067 债券简称：18复药02
债券代码：155068 债券简称：18复药03
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于收到中国证监会
关于核准上海复宏汉霖生物技术
股份有限公司发行境外上市外资股的
批复的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、建议分拆及上市概况
2018年11月27日,上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）2018年第一次临时股东大会审议批准分拆控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）及其首次公开发行境外上市外资股（H股）并于香港联合交易所有限公司（以下简称“香港联交所”）主板上市（以下简称“建议分拆及上市”）等相关事项；2018年12月5日，复宏汉霖收到《中国证监会行政许可申请受理单》；2018年12月13日，复宏汉霖已通过其联席保荐人向香港联交所呈交上市申请（A1表格）；2019年7月5日，复宏汉霖已通过其联席保荐人向香港联交所呈交经更新的上市申请（A1表格），详情请见本公司分别于2018年11月28日、12月6日、12月14日及2019年7月6日在《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》和上海证券交易所网站（http://www.sse.com.cn）刊发的相关公告。
二、建议分拆及上市进展
复宏汉霖于近日收到中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）《关于核准上海复宏汉霖生物技术股份有限公司发行境外上市外资股的批复》（证监许可[2019]1222号），批复如下：
1、核准复宏汉霖新发行不超过96,282,002股境外上市外资股，每股面值人民币1元，全部为普通股。完成本次发行后，复宏汉霖可到香港联交所主板上市。
2、核准复宏汉霖完成本次发行后，Henlius Biopharmaceuticals Inc.等13名复宏汉霖股东持有的合计94,366,741股存量股份转为境外上市外资股。在符合境内外有关法律、法规和规则的情况下，上述股东可将所持股份在香港联交所主板流通。
3、上市后15个工作日内，复宏汉霖应将非境外上市股份集中登记存管在中国证券登记结算有限责任公司，并将股份集中登记存管及本次发行上市的情况书面报告中国证监会。
4、复宏汉霖在境外发行股票和上市过程中，应严格遵守境内外有关法律、法规和规则。
三、其他说明
本公司的股东及潜在投资者应注意：复宏汉霖境外上市尚须取得（其中包括）香港联交所批准，以及复宏汉霖董事会的最终决定，并受限于市场情况及其他因素；因此，本公司不能保证复宏汉霖境外上市是否会进行或于何时进行。敬请本公司的股东及潜在投资者在买卖本公司的股份或其他证券时审慎行事。
本公司将按照相关法律法规的要求，就复宏汉霖境外上市后续进展（包括有关保证配额的详情）及时履行信息披露义务。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零一九年七月十二日
证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2019-101
债券代码：136236 债券简称：16复药01
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债券代码：143422 债券简称：18复药01
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债券代码：155068 债券简称：18复药03
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司获药品临床试验批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司汉霖生技股份有限公司（设立于台湾，系本公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司之控股子公司；以下简称“汉霖生技”）收到台湾“卫生福利部”关于同意HLX10（即重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液；以下简称“该新药”）用于慢性B型肝炎（即慢性乙型肝炎）治疗进行临床试验的函（发文字号：卫授食字第1086012698号）。汉霖生技拟于近期条件具备后于台湾开展针对该适应症的临床II期试验。
二、该新药的基本情况
药物名称：HLX10
申请人：汉霖生技（委托佳生科技顾问股份有限公司申请）
审批结论：原则同意该新药在台湾进行临床试验
三、该新药的研究情况
该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的创新型治疗用生物制品，主要用于实体瘤治疗，目前正进一步探索慢性B型肝炎（即慢性乙型肝炎）治疗的可能性。截至本公告日，该新药用于实体瘤治疗于台湾处于临床I期试验中，并已获国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局临床试验批准；该新药联合化疗（顺铂+5-FU）用于一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌于中国境内（不包括港澳台地区，下同）处于临床III期试验中。
截至本公告日，于中国境内上市的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液包括默沙东制药有限公司的可瑞达?、美国百时美施贵宝公司的欧狄沃?等。根据IQVIA CHPA最新数据（由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2018年度，重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液于中国境内销售额约为人民币2,668万元。
截至2019年6月，本集团现阶段针对该新药累计研发投入为人民币约16,128万元（未经审计）。
四、风险提示
根据新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如临床试验中可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。
根据台湾相关新药研发的法规要求，该新药尚需开展一系列临床研究并经药品审评部门审批通过后方可上市。
新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零一九年七月十二日
