江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得临床试验通知书的公告

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2019-061

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于获得临床试验通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

1、药品的基本情况

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2、药品的其他情况

SHR-1316作为PD-L1单抗药物，可以解除PD-L1介导的免疫抑制效应，增强杀伤性T细胞的功能，发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。SHR-1704是一种人源化单克隆抗体，可促使抗原呈递细胞成熟，从而激活和促进抗肿瘤T细胞应答，发挥抗肿瘤作用。此外，SHR-1704还可通过ADCC、CDC等不依赖于T细胞的途径识别并杀伤肿瘤细胞。

SHR-1316、SHR-1704均为公司自主研发产品。经查询，SHR-1316目前国外有同类产品Atezolizumab（商品名Tecentriq?）、Avelumab(商品名Bavencio?)和Durvalumab(商品名Imfinzi?)于美国获批上市销售，国内尚无同类产品获批上市销售。国内有CS1001等多个同类产品处于临床试验阶段。SHR-1704目前国外有多个同类产品处于临床试验阶段，国内未有同类产品处于临床试验阶段，国内外尚无同类产品获批上市，亦无相关销售数据。

经查询IMS数据库，2018年Atezolizumab、Durvalumab和Avelumab全球总销售额约为14.56亿美元。

截至目前，SHR-1316项目已投入研发费用约为9,943万元人民币，SHR-1704项目已投入研发费用约为2,020万元人民币。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

二、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及

产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2019年9月9日