华北制药股份有限公司关于上海证券交易所对公司2019年半年度报告事后审核问询函回复的公告
证券代码：600812 证券简称：华北制药 编号：临2019-041
华北制药股份有限公司关于上海证券交易所对公司2019年半年度报告事后审核问询函回复的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）于2019年9月4日收到上海证券交易所《关于对华北制药股份有限公司2019年半年度报告的事后审核问询函》（上证公函[2019]2686号）（以下简称“《问询函》”），根据《问询函》要求，现就《问询函》中有关问题回复如下：
一、经营情况
1.报告期内，公司实现营业收入53.32亿元，同比增长13%，其中注射用阿莫西林钠克拉维酸钾等7个重点产品实现销售收入18.72亿元，同比增长21.7%。此外，报告期内公司销售费用15.21亿元，同比增长27.19%，主要系调整营销策略，加强终端销售。请公司结合自身经营情况，补充披露：
（1）按照业务类型，分别列示各业务营业收入、营业成本、毛利率、同比增减情况及原因；
公司回复:
单位：元
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报告期，公司化学原料药收入同比增加22.17%，成本同比增加28.15%，主要原因是：①维生素B12系列产品新项目于今年上半年投产并具备销售条件，公司积极开拓国内外市场，该产品销量增加导致收入增加，同时环保投入增加和原材料价格上涨导致成本增长较大；②7-ADCA产品在行业环保监管趋严、竞争环境改善的背景下积极拓展国内外市场，销售收入及成本同比增加。化学原料药毛利率下降的原因主要是环保投入增加,原材料价格上涨且维生素B12产品价格较上年同期有所下滑。
化学制剂药收入同比增加7.96%，成本同比降低6.81%，毛利率同比增加7.23个百分点，变化的主要原因是：公司聚焦重点战略品种，加快产品结构调整，注射用阿莫西林钠克拉维酸钾等5个重点化学制剂产品实现销售收入13.32亿元，同比增长20.22%。
生物制剂收入同比增加25.58%，成本同比增加44.02%，收入增长主要原因是：加大医院终端覆盖率，规范招商价格体系，乙肝疫苗收入同比增长。成本增长主要原因：生物制剂整体毛利率较高，上年同期营业成本基数较低，今年上半年生物制剂整体销量的增加以及检验标准的提高【2019年1月1日实施的《中国药典》（2015版）第一增补版和《中国药典》（2020版）征求意见稿要求增减检验项目】，导致业务成本同比增幅较大。
医药中间体收入同比减少24.87%，主要原因是：受环保投入增加和原材料价格上涨影响，盈利能力下降，公司调整生产结构，7-ACA产量、收入同比降低。毛利率降低主要原因：受环保投入增加和原材料价格上涨影响，且产量下降使得单位产品固定成本上升，毛利率同比降低。
医药及其它物流贸易收入较上年同期增加9,800万元,同比增加29.34%，主要原因是：公司根据市场实际情况，在风险可控且保证业务发展基础上，利用上下游产业链资源，在年度预算范围内适时开展医药及其它物流贸易业务。
（2）结合行业政策，说明主要产品开展一致性评价进展、费用投入情况，竞争对手一致性评价开展情况及对公司的影响；
公司回复：
1）主要产品开展一致性评价进展、费用投入情况
①口服固体制剂品种
截止目前,公司已有16个口服固体制剂品种启动一致性评价工作。其中7个品种已申报并进入审评阶段，1个品种已完成BE试验准备申报，8个品种尚在研究阶段。公司目前尚未有产品通过仿制药一致性评价，已申报一致性评价的品种具体情况见下表：
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②注射剂品种
截止目前，公司有注射用阿莫西林钠克拉维酸钾、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（8：1）等16个注射剂品种启动一致性评价工作，正在进行工艺及质量研究，其中7个品种已完成工艺验证，正在进行稳定性考察。
截止报告期末，公司一致性评价项目费用累计投入14,289.20万元。
2）竞争对手一致性评价开展情况及对公司的影响
目前公司重点品种阿莫西林胶囊通过一致性评价企业超过3家，按照国家“4+7”带量采购文件有关要求,未通过一致性评价的品种在部分省份招标定价、医院准入等方面将受到限制，公司正在加快一致性评价研发进度，争取重点品种尽快通过一致性评价。阿莫西林为青霉素类广谱抗生素药物，国内市场竞争激烈，公司2018年阿莫西林胶囊销售收入为1.38亿元，毛利为993.81万元，与其他制剂产品相比毛利占比较小，目前对公司整体盈利能力影响较小。公司其他重点品种还包括注射用阿莫西林钠克拉维酸钾、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠等品种，国内目前尚无其他企业通过上述注射剂品种的一致性评价，目前没有对公司销售造成影响。
（3）结合营销策略调整具体情况，说明公司销售费用增长的原因和合理性。
公司回复：
2019年上半年，公司销售费用15.21亿元，较上年同期11.96亿元，增加3.25亿元，同比增长27.19%。主要原因是：
①销售费用随收入同步增长：2019年上半年，公司实现营业收入53.32亿元，较上年同期增加6.13亿元，同比增长13.00%。其中制剂产品收入35.77亿元，较上年同期增加5.46亿元，同比增长18%。销售费用随收入增长而相应增加。
②行业政策推动营销策略调整：“两票制”“营改增”等政策全面落地的背景下，公司营销策略向学术推广和终端控销转型，强化制剂药市场推广力度，加强重点潜力品种市场开发，新增终端推广销售队伍等，导致销售费用增加。
A、公司积极开展产品推广学术宣传，加大临床学术建设，强化终端推广学术引领。上半年各制剂业务板块，分别在抗感染、生物、免疫、肾内、血液、疫苗等多个治疗领域全国市场分级召开各类专业学术、临床科室、客户及代理推广培训等会议，其中区域性以上学术会议1018场次。市场宣传类费用同比增长107.30%。
B、公司加大重点产品和潜力品种的市场开发，统筹发挥人用制剂药管控平台作用，围绕重点产品和潜力品种的市场营销规划方案，提升市场的覆盖密度和重点区域的覆盖强度。上半年16个重点潜力品种新开发医院1200多家，收入同比增长24.96%。
C、充分利用医药商业推广渠道资源，实施产品推广。筛选并整合各省份具备终端覆盖和推广服务能力的医药商业合作伙伴，通过对产品的整体策划制定符合产品特色的推广方案，搭建和理顺区域推广渠道，促进产品增量。目前企业合作的制剂产品推广服务商达到1770多家，销售服务费用相应增加。
D、公司直接面对终端医药商业数量迅速增加，相应配套商务队伍人员增加、产品批零运输增加以及直接面对终端的推广人员队伍扩充，上半年营销体系人工费用达1.1亿元，同比增长26.43%。
2.报告期末，公司开发支出10.42亿元，均为开发阶段支出，其中内部开发支出本期增加1.29亿元。请结合主要项目基本情况，说明相关会计处理依据，以及是否符合《企业会计准则》的规定，同时提示相关风险。
公司回复：
报告期内，公司开发支出总计1.66亿元，其中研究阶段支出0.37亿元，开发阶段支出1.29亿元。
（1）报告期末，公司开发支出10.42亿元，较年初增加1.29亿元，均为开发阶段支出，主要研发项目基本情况如下：
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（2）《企业会计准则》规定：企业内部研究开发项目开发阶段的支出，同时满足下列条件的，才能予以资本化：①完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性。②具有完成该无形资产并使用或出售的意图。③无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场；无形资产将在内部使用的，应当证明其有用性。④有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产。⑤归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。
（3）公司会计政策规定：内部研发项目研究阶段的支出，于发生时计入当期损益；开发阶段的支出，同时满足下列条件的，确认为无形资产：①完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；②具有完成该无形资产并使用或出售的意图；③无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，能证明其有用性；④有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；⑤归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。
划分内部研发项目的研究阶段和开发阶段的具体标准：为获取新的技术和知识等进行的有计划的调查阶段，应确定为研究阶段，该阶段具有计划性和探索性等特点；在进行商业性生产或使用前，将研究成果或其他知识应用于某项计划或设计，以生产出新的或具有实质性改进的材料、装置、产品等阶段，应确定为开发阶段，该阶段具有针对性和形成成果的可能性较大等特点。
（4）公司开发支出资本化情况
1）研发课题属于产品开发，从研发课题的成药性评价开始，经过小试、中试、注册报批、临床研究到获得注册批件全过程，所发生的费用均列入资本化费用中。
2）技术开发课题所发生的费用，可形成技术成果，所发生的费用均列入资本化费用中。
公司开发支出费用化情况
1）基础研究课题，对技术研究或产品研究形成支撑，但不能直接针对某个品种或技术进行开发，所形成的费用列入费用化。
2）前期探索性课题：不能形成成果或经评价不具备进一步研发的课题，所发生的费用列入费用化。
以微生物新药研发为例的研发流程图：
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公司基因重组人血白蛋白项目、基因重组抗狂犬病毒抗体、重组抗人血管内皮生长因子单克隆抗体注射液等重大研发项目均处于临床前研究及临床试验阶段，阿莫西林胶囊、环孢素软胶囊等药品一致性评价项目是对现有已上市药品按照原研药基理进行对比实验的开发工作，其他研发项目也处于小试及小试之后的开发阶段。上述项目在成药性评价之后所发生的开发支出全部计入资本化支出。公司研发项目在技术上已具有可行性，相关产品存在市场，有足够的技术、财务资源支持，形成成果的可能性较大，同时支出能够可靠计量，满足开发阶段支出资本化确认为无形资产的条件，符合《企业会计准则》及公司会计政策的规定。
（5）同行业研发支出情况
单位：万元
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公司研发支出资本化率不同于同行业水平，主要是研发项目处于不同阶段所致。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到技术、审批、政策等诸多因素影响,药物研发临床试验及后续注册报批均存在不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
二、资产情况
3.报告期末，公司固定资产79.11亿元，具体包括机器设备、房屋及建筑物等。请公司补充披露：
（1）按照主要产品或业务单元，列示主要业务分布、固定资产投资额、期末余额、对应产能及实际产量等；
（2）结合各主要业务经营情况，分析说明公司相关固定资产投入的经济效益，以及是否进行了充分的减值准备。
公司回复：
公司主要业务分布、固定资产投资额、期末余额、对应产能及实际产量情况见下表：
单位：万元
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注：公司医药及其它物流贸易业务依托华药国际、物资供应分公司开展，无法单独列示固定资产。
医药中间体相关固定资产投入产生的毛利为负值，主要原因是受环保投入增加和原材料价格上涨影响，且公司调整生产结构导致产量下降，使得单位产品固定成本上升。目前，医药中间体价格逐渐回升，其毛利空间将随之扩大，且公司医药中间体主要为内部生产使用，对外销售较少，其收益情况对公司影响不大。
华民公司固定资产投入较大，主要原因是为建设符合欧美等国际认证需要的生产平台，该公司从建设规划、厂房布局到生产线设备选型，均是采购进口的装备和质检仪器，使得投资相对较大。华民公司生产的化学原料药、医药中间体主要自供于下游制剂产品，根据市场情况部分产品外销，同时原料药本身市场价格较低，且受环保投入增加和原材料价格上涨导致成本增长较大，毛利较低。
化学原料药、医药中间体固定资产投入较大的主要原因是：该类产品如头孢噻肟钠、头孢呋辛钠、青霉素工业盐、7-ACA等，均具有产品产量大，生产工艺复杂，质量标准高，生产环节多，设备数量较多，生产周期长等特点，一方面生产设备本身制作成本高，另一方面厂房相对高大，投资相对较大。同时，为了达到安全、环保、质量等的专业规范要求，相关配套也使投资相应增加。主要涉及华民公司、莱欣公司、华恒公司和母公司。
冻干剂属于制剂的一个剂型，因冻干机设备本身价格较高，使得冻干剂固定资产相对较大。
鉴于各公司产品结构不同，固定资产投入的时间等存在差异，且公司无法取得同行业类似业务单元相关固定资产投入及收益数据，无法与同行业进行数据对比。
报告期末，公司固定资产减值准备余额1,064.70万元，全部为2019年以前计提的资产减值，报告期内未计提固定资产减值。
报告期末，公司对固定资产检查是否存在减值迹象，当存在减值迹象时应进行减值测试确认其可收回金额，按账面价值与可收回金额孰低计提减值准备。
可收回金额按照固定资产的公允价值减去处置费用后的净额与固定资产预计未来现金流量的现值之间孰高确定。固定资产的公允价值净额是根据公平交易中销售协议价格减去可直接归属于该固定资产处置费用的金额确定。
在确定公允价值时优先考虑销售协议价格，如不存在销售协议价格但存在资产活跃市场或同行业类似资产交易价格，按照市场价格确定；如按照上述规定仍然无法可靠估计固定资产的公允价值，以固定资产预计未来现金流量的现值作为其可收回金额。
在确定固定资产预计未来现金流量现值时：①其现金流量分别根据资产持续使用过程中以及最终处置时预计未来现金流量进行测算，主要依据公司管理层批准的财务预算或预测数据，以及预测期之后年份的合理增长率为基础进行最佳估计确定。预计未来现金流量充分考虑历史经验数据及外部环境因素的变化等确定。②其折现率根据资产负债日与预测期间相同的国债或活跃市场上的高质量公司债券的市场收益率确定。
按照上述要求，报告期末公司对固定资产进行以下五个方面检查，一是固定资产市价当期是否大幅下跌；二是企业经营所处经营环境是否发生重大变化；三是市场利率是否大幅度提升；四是固定资产是否陈旧过时、闲置、报废等；五是固定资产的使用方式是否发生重大不利变化。经检查未发现固定资产存在上述事项，即公司固定资产无明显减值迹象，报告期内公司未补提固定资产减值准备。根据《企业会计准则》规定，原计提的资产减值准备不得冲回。
4.报告期末，公司在建工程5.31亿元，同比减少31.74%。其中，新园区新建项目、新园区迁建项目、股份环措工程的工程进度分别为99.50%、92.33%、80.12%。请公司补充披露：
（1）新园区新建项目及新园区迁建项目是否实际完工，是否达到预定可使用状态；
公司回复：
1）报告期末，新园区新建项目在建工程余额3,354万元，包括新制剂分厂新制剂项目1,283万元，莱欣公司2000吨7-ACA项目776万元，华民公司新头孢项目1,295万元。具体情况如下：
①报告期末，新制剂分厂新制剂项目累计转固21.52亿元，账面在建工程余额1,283万元。其中：灌装联动线292万元，纯化水机组184万元，洗烘联动线226万元，真空灭菌器126万元，空调、排风过滤机组等其他辅助设备合计456万元。目前设备处于组装完成后的厂家调试阶段，调试完毕后等待试生产指令，安排试生产，目前尚未实际完工，未达到预定可使用状态。
②报告期末，莱欣公司2000吨7-ACA项目累计转固13.46亿元，账面在建工程余额776万元。该项目中的设备压转鼓尚未达到设计要求，经过多次调试，较设计要求仍存在一定差距。针对此情况，莱欣公司就调试内容及调试方案与供应商进行协商，督促其尽快解决设备存在的问题，以保证莱欣公司正常生产，该部分设备目前未达到预定可使用状态。
③报告期末，华民公司新头孢项目累计转固25.13亿元，账面在建工程余额1,295万元，主要是华民公司质检研发大楼目前正在改造，尚未完工，未达到预定可使用状态。
2）报告期末，新园区迁建项目在建工程余额1,088万元，包括华诺公司保健食品车间整体搬迁项目665万元，倍达分厂配套设施改造项目423万元。具体情况如下：
①报告期末，华诺公司保健食品车间整体搬迁项目账面在建工程余额665万元。该项目的净化工程尚未完工，不具备竣工验收条件，尚未达到预定可使用状态。
②报告期末，倍达分厂配套设施改造项目累计转固1,200万元，在建工程余额423万元。该项目在实施过程中建设单位结合工厂现有的电力供应和电力负荷情况对电力进线工程进行了重新规划和调整，由原设计方案从供电局新增高压进线改为工厂内部电力供应。目前正在委托电力设计单位重新设计，工程尚未完工，未达到预定可使用状态。
（2）报告期股份环措工程增加工程投入1,501.52万元，而工程进度仅增加了0.2%，请公司明确说明该项目的具体情况、进展缓慢的原因、后续投入计划、预计完工时间以及是否存在减值迹象。
公司回复：
报告期公司环措工程增加工程投入1,501.52万元，而工程进度仅增加了0.2%，并非项目进展缓慢，主要原因是测算工程进度的项目和基数不同。2018年末的工程进度包括期初未完工项目、2018年新增项目（含2018年度已完工转固的项目）；2019年6月末的工程进度包括期初未完工的项目和报告期内新增项目,不包括2018年度已完工转固的项目。以上工程进度均按工程形象进度测算。
具体情况如下：
2018年度末公司环措项目共计35项，总预算18,415万元，工程进度79.92%。2018年完工转固环措项目13项，总预算8,069万元。2019年上半年末, 公司未完工环措项目31项，总预算12,069万元，工程进度为80.12%,其中新增环措项目9项，总预算1,723万元。详见下表：
2018年12月31日
单位：元
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2019年6月30日
单位：元
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由上表可见，2019年初环措项目总预算12,069万元，不含2018年已完工转固的项目, 2019年初实际工程进度在67.68%左右,2019年上半年末,续建项目22项和新增环措项目9项，报告期增加1,501.52万元,按工程形象进度测算工程进度为80.12%。
2019年上半年末，环措项目总预算12,069万元，累计投入8,422万元。大部分项目预计2019年底完工，个别工期较长的项目预计2020年上半年陆续完工，后续仍需投入3,988万元。环措项目中投资较大的项目有6项，总预算7,654万元，已累计投入5,523万元。具体包括：
1）环保公司一车间工艺改造项目，预算1,449万元，累计投入1,208万元，预计后期尚需投入200万，预计2019年底完工；
2）环保公司一车间污泥处理处置，预算992万元，累计投入635万元，尚未达到设计要求，后期计划增加投入357万元，预计2019年底完工；
3）环保公司一车间异味治理增补项目，预算1,271万元，累计投入850万元，后期尚需投入420万元，预计2019年底完工；
4）环保公司二车间异味治理项目，预算1,253万元，累计投入552万元，后期尚需投入约700万元，预计2019年底完工；
5）环保公司环保异味工程，预算985万元，该项目正在收尾验收，前期部分转固，预计2019年底完工；
6）华民公司环保车间改扩建项目，预算1,704万元，累计投入1,307万元，后期尚需投入约400万元，预计2019年底完工。
上述项目均为保障生产经营正常运行的配套项目，不存在减值迹象。
5.报告期末，公司应付票据9.29亿元，均为银行承兑汇票，请公司结合应付票据主要对象、与公司的关联关系情况、金额以及开具的原因，说明相关业务是否具有真实业务背景。
公司回复：
报告期末，公司应付票据主要是为支付原材料或商品采购款而开具，相关业务真实。大额应付票据明细见下表：
单位：万元
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6.报告期末，公司预付款项1.76亿元，其中1年以上预付款项余额3774.89万元。请公司补充披露：
（1）结合预付款项前五名对象名称、与公司的关联关系情况、双方交易情况、预付款项金额、账龄等，说明是否具有真实业务背景；
公司回复：
报告期末，公司前五名预付款项均在一年以内，公司与相关交易对象之间均有真实的业务背景。具体情况如下：
单位：元
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（2）结合业务内容，分析1年以上预付款项未及时结算原因。
公司回复：
报告期末，1年以上预付款项情况如下：
单位：万元
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预付账款1年以上客商分类情况表
单位：万元
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报告期末，公司1年以上预付账款供应商共975家，涉及预付账款3,774.89万元。其中，934家供应商已向公司提供货物或劳务，公司预付了部分款项，涉及预付账款3,246.70万元；2家尚未提供货物，合同尚在执行中，涉及预付账款349.28万元；另外39家供应商未向公司提供货物或劳务，相关合同存在纠纷，涉及预付账款178.91万元，后期公司将通过法律手段进行解决。
7.报告期末，公司已背书或贴现且在资产负债表日尚未到期的应收票据12.42亿元。请公司补充说明报告期内大额应收票据贴现或背书的具体情况，并结合应收票据的业务模式及是否具有追索权条款分别说明上述贴现或背书的应收票据是否满足终止确认条件，会计处理是否符合《企业会计准则》的规定。
公司回复：
报告期末，公司已背书尚未到期的应收票据9.14亿元，已贴现尚未到期的应收票据3.28亿元，均具有追索权条款或被追偿权。大额已背书尚未到期的应收票据详见下表：
单位：万元
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注：因已背书尚未到期的应收票据票面金额均较小，只列示金额较大的部分。
已贴现尚未到期的应收票据32,779.52万元，系华药国际医药有限公司因采购华北制药股份有限公司北元分厂制剂产品而开具，具有追索权条款。
根据《企业会计准则第23号—金融资产转移》及应用指南规定“企业在判断是否已转移金融资产时，应分以下两种情形作进一步判断：1.企业将收取金融资产现金流量的合同权利转移给其他方。企业将收取金融资产现金流量的合同权利转移给其他方，表明该项金融资产发生了转移，通常表现为金融资产的合法出售或者金融资产现金流量权利的合法转移。例如，实务中常见的票据背书转让、商业票据贴现等，均属于这一种金融资产转移的情形。在这种情况下，转入方拥有了获取被转移金融资产所有未来现金流量的权利，转出方应进一步判断金融资产风险和报酬转移情况来确定是否应当终止确认被转移金融资产”。公司已贴现或背书应收票据的现金流量的合同权利已经转移，且上述应收票据均为银行承兑汇票，几乎无兑付风险，即使具有追索权条款或被追偿权，被追偿的概率非常小。公司认为上述应收票据已满足终止确认条件，终止确认上述应收票据符合《企业会计准则》的规定。
8.报告期末，公司其他流动资产1.66亿元，其中税费重分类项目6,873.87万元，其他项目6,278.78万元。请补充说明相关项目产生原因、会计处理以及是否符合《企业会计准则》的规定。
公司回复：
报告期末，公司其他流动资产1.66亿元，其中税费重分类项目6,873.87万元，其他项目6,278.78万元。具体情况详见下表：
单位：万元
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税费重分类主要是公司项目建设购入固定资产所产生的进项税，因相关公司尚未大规模销售形成大量进项增值税暂时不能抵扣，在应交税费借方核算，《企业会计准则第30号—财务报表列报》及其应用指南规定，根据其余额性质在资产负债表进行列示。财政部关于印发《增值税会计处理规定》的通知（财会[2016]22号）规定：“应交税费”科目下的“应交增值税”、“未交增值税”、“待抵扣进项税额”、“待认证进项税额”、“增值税留抵税额”等明细科目期末借方余额应根据情况，在资产负债表中的“其他流动资产”或“其他非流动资产”项目列示。
(下转51版)
