马应龙药业集团股份有限公司
关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

证券代码:600993 证券简称:马应龙 公告编号:2019-024

马应龙药业集团股份有限公司

关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

本公司董事会及董事会全体成员保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。

近日，马应龙药业集团股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的关于聚乙二醇4000散（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批件》（批件号：2019B03781），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

一、药品的基本情况

药品名称：聚乙二醇4000散

剂型：散剂

注册分类：化学药品

规格：10g

药品标准：YBH06682019

原药品批准文号：国药准字H20080092

审批结论：该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意该药品变更处方工艺、修订质量标准。

药品生产企业：马应龙药业集团股份有限公司

二、药品的其他情况

（一）聚乙二醇4000散主要用于成人及8岁以上儿童（包括8岁）便秘的症状治疗。根据国家药监局公布的仿制药参比制剂目录（第一批），该药品最初由Ipsen Pharma公司研发（商品名：福松，10g、散剂），于1995年在法国注册，1996年开始临床治疗成人便秘，1999年在中国注册销售，2003年该公司将其适应症扩展至治疗8岁以上儿童便秘。

（二）公司在2018年9月26日向国家药监局提交一致性评价申请获得受理。截至本公告日，该药品的一致性评价项目累计研发费用525万元。

（三）2018年本公司该药品的销售收入为850万元。根据米内网数据显示，2018年该药品在中国城市公立医院、县级公立医院和城市零售药店的销售额合计为16,902万元。

（四）目前该药品国内其他生产厂家共3家，分别为重庆华森制药股份有限公司、重庆赛诺生物药业股份有限公司、湖南华纳大药厂股份有限公司，均已通过仿制药一致性评价。

三、对公司的影响和风险提示

本公司的聚乙二醇4000散通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极影响。

因药品销售易受国家政策、市场环境变化等因素影响，存在较大不确定性， 敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

马应龙药业集团股份有限公司董事会

2019年9月30日