（上接110版）

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2、商誉减值事项的审计方面监管关注事项

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综上所述，2019年初公司已按照《会计监管风险提示第8号一商誉减值》的相关要求对2018年末的商誉进行了减值测试，会计师已按照《会计监管风险提示第8号一商誉减值》的相关要求对商誉减值测试进行了复核。公司商誉减值测试符合企业会计准则和《会计监管风险提示第8号一商誉减值》的相关规定，减值测试有效。经测试未发现公司商誉存在减值，未对商誉计提减值准备符合企业会计准则规定。

3、未对商誉进行减值计提具有合理性、谨慎性

2017年11月，公司签署了正式收购IOPtima公司的相关协议；因收购分阶段进行，公司于2018年9月才实现对IOPtima公司控股。收购前IOPtima公司即处于亏损状态；收购后公司新设了北京弘健进行市场推广，先后完成了医疗器械经营资质申请，推广队伍组建，国内市场推广工作正在起步，业绩有效改善尚需一定时间。结合IOPtima公司产品特性及市场推广进度，公司在2018年末商誉减值测试时已经考虑到其销量有效提升、扭亏为盈还需一定时间。在预测期各年预测中，2019年营业收入、净利润及自由现金流现值占比及贡献均较低，对2018年末商誉减值测试结果影响较小。

综合来看，IOPtima公司主要产品IOPtiMateTM系统作为新一代非穿透性手术、非滤过泡依赖、非复杂类手术系统的专利产品，其技术基础和国内市场空间是存在的，具备与公司现有眼科领域的渠道优势、商业化布局及品牌影响力形成协同效应的基础，对公司扩充眼科产品线具有积极作用。2018年末公司也根据企业会计准则及有关规定严格执行了商誉减值测试相关工作。2018年末公司未对商誉进行减值计提具有合理性、谨慎性。

此外，2018年末商誉占公司总资产比例为4.14%，占公司净资产比例为5.26%，占比较低；商誉占公司2018年度净利润比例为30.91%，占比不高；商誉减值风险不会对公司持续盈利能力以及是否符合本次可转债发行条件产生重大不利影响。

单位：万元

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公司在募集说明书中就商誉有关风险也进行了风险提示。

五、IOPtima公司的产品和技术是否可以在中国获批上市并实现商业化。

（一）IOPtima公司的产品和技术已在中国获批上市

IOPtima公司主要产品IOPtiMateTM系统（即二氧化碳激光光束操控系统）已经获得了《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册证编号为“国械注进20183012270”），在国内已经获批上市。

（二）IOPtima公司的产品已在中国市场实现销售，商业化不存在障碍

IOPtima公司的产品在国内市场已实现销售，其在国内市场商业化不存在障碍。

IOPtiMateTM系统进入医院的采购系统，需要经过一系列的严格管理和审批程序：各省市审批新手术的收费和编码一般需由当地大型公立医院提出申请，临床专家委员会、物价审批委员会审核；超过50万以上的医疗器械采购，一般需履行省级卫生行政管理部门的招标流程，公立医院也有严格的预算管理和审批制度，采购周期和审批流程较长。上述原因客观上让IOPtima产品在国内有效推广使用还需一定时间。

六、保荐机构和会计师的核查意见

（一）核查程序

1、对公司管理层进行了访谈，了解了公司收购IOPtima公司的原因和考虑，收购价格的确定过程；

2、查阅了公司收购IOPtima公司的《股权收购协议》、《经销协议》和相关付款凭证等文件；

3、查阅了公司收购IOPtima公司履行的相关董事会决议；

4、结合可获取的外部可比交易信息，比较了公司收购IOPtima公司的收购定价合理性；

5、查阅了IOPtima公司报告期内财务报表，对公司管理层进行访谈，了解了IOPtima公司报告期内亏损的主要原因；

6、了解了公司商誉的形成过程及对财务报表的影响程度，评估了商誉减值事项是否存在认定层次的重大错报风险；

7、关注并复核了公司对商誉所在资产组或资产组组合的划分是否合理；查阅了同行业上市公司签署独家经销权协议的公告文件；

8、关注并复核了公司确定的减值测试方法与模型是否恰当；

9、获取了相关行业报告，并对公司管理层进行了访谈，了解了IOPtima公司所处行业环境、产品前景、未来销售目标、成本费用预算等相关资料，复核了管理层关于收入预测假设、成本费用预测假设的合理性，关注所选取的关键参数折现率的确定是否恰当；

10、复核了管理层对于未来现金流量的预测及未来现金流量现值计算的准确性；

11、关注并复核了《会计监管风险提示第8号一商誉减值》相关要求的实际执行情况；结合可获取的内部与外部信息，合理判断并识别IOPtima公司是否存在商誉减值迹象；

12、对公司管理层进行访谈，了解了IOPtima公司产品在中国获批上市及商业化情况。

（二）核查结论

经核查，保荐机构和会计师认为：

1、公司收购IOPtima公司具备商业合理性。该次收购在公平自愿的原则下通过商业谈判协商最终确定交易价格，是市场化交易的结果，定价依据合理，价格公允。公司已经履行了相应的决策程序，交易过程符合相关法律、法规及公司章程的规定，不存在损害中小投资者利益的情形。

2、IOPtima被公司收购前经营规模较小，公司收购后市场推广正在起步，报告期内其营业收入规模尚无法覆盖营业成本和期间费用，报告期内持续亏损符合其经营实际情况，具有合理性。

3、从协议条款及交易实质来看，独家经销权不单独具有交易价值，不单独确认为无形资产具有合理性，交易对价应作为商誉计算时所采用的合并成本，合并成本大于合并中取得的被购买方合并日可辨认净资产公允价值的部分即为商誉。公司的商誉的初始确认符合会计准则的规定。

4、公司该次收购未进行评估。2019年初，公司已按照《会计监管风险提示第8号一商誉减值》的相关要求对2018年末的商誉进行了减值测试，相关假设及参数具有合理性。会计师已按照《会计监管风险提示第8号一商誉减值》的相关要求对商誉减值测试进行了复核。2018年末公司未对商誉进行减值计提具有合理性、谨慎性。

5、IOPtima公司主要产品IOPtiMateTM系统（即二氧化碳激光光束操控系统）在国内已经获批上市，在国内市场商业化不存在障碍。

问题三

3、本次募投项目之一康柏西普眼用注射液国际III期临床试验及注册上市项目预计投资42642万元，申请人通过向INC Research, LLC（“CRO公司”）及其母公司INC Research Holdings Inc购买服务方式实施。截至2018年5月，康弘生物正式在欧美开展国际多中心III期临床试验，请申请人说明并披露：（1）2018年5月以来，该项目最新进展情况，如受试者招募进度等，是否存在临床试验未能达到预期目标等风险；（2）申请人向境外公司购买服务的价格是否具有公允性，定价依据以及合理性，提供服务方CRO公司及其关联方是否与申请人及实际控制人、关联方存在关联关系或其他利益安排。请保荐机构和会计师发表核查意见。

回复：

一、2018年5月以来，该项目最新进展情况，如受试者招募进度等，是否存在临床试验未能达到预期目标等风险

2018年5月以来，康柏西普眼用注射液国际III期临床试验及注册上市项目先后在北美、南美、欧洲和亚太等区域获得32个国家或地区的临床试验注册批准，启动了超过200家临床试验中心，并按计划持续开展受试者入组，目前受试者入组人数已超过1,300名，入组人数已经过半，试验进度符合预期。

项目开展过程中存在的主要风险包括临床中心启动和受试者招募进度落后于预期、临床试验未能达到预期目标、未能如期取得上市许可等，该等风险主要来源或者出现情形、公司将采取的主要控制措施如下：

（一）临床中心启动和受试者招募进度落后于预期风险

1、风险主要来源或者出现情形

该项目临床中心和受试者较多、分布较广，该项风险主要来源于临床中心启动相关的关键前置活动如临床试验合同签订、伦理或注册审批等未按预期开展，各区域受试者分布不均一，公司及产品在国际上影响力不高等方面。

2、公司风险控制措施

针对上述风险来源，公司将采取的主要措施如下：

（1）加强针对临床试验合同签订等关键前置活动的计划及与目标研究中心的沟通，及时解决落实中心在启动过程中的问题；

（2）以受试者安全和权益获得最大的保护为基础，科学的设计临床试验及相关文件体系，系统了解各国各区域不同伦理机构的要求，及时响应审评疑问；

（3）结合各国各区域的地方特点，有针对性的开展公司、康柏西普眼用注射液临床试验在各国各区域的专业推广；

（4）充分利用全球指导委员核心团队的影响，促进各中心的竞争入组；

（5）加强对中心的拜访和沟通，提前开展患者储备，并在过程中及时了解中心入组的具体困难，积极协同解决。

截至目前，该项目临床中心启动和受试者招募进度实施进展顺利，进度符合预期。

（二）临床试验未能达到预期目标风险

1、主要来源或者出现的情形

康柏西普眼用注射液治疗wAMD在国内已累计使用超过六十万人次，产品安全性、有效性已经国内临床试验和商业应用有效验证，临床试验未能达到预期目标的风险主要来源于临床试验样品运输、储存或使用不当等因素导致产品出现具有规模性的严重不良反应。

2、公司风险控制措施

针对上述风险来源，公司将采取的主要措施如下：

（1）公司已经聘请了专业CRO公司负责此次临床试验，同时建立了全球临床专家委员会和统计专家团队，根据康柏西普眼用注射液产品特点设计了临床试验方案，最大可能保证达到主要终点指标；

（2）建立独立监查数据委员会，以保证受试者的安全和利益以及试验的完整性和可靠性；

（3）对临床试验样品的运输、储存和使用进行严格管控，最大可能降低因产品质量导致出现大规模的严重不良反应。

（三）未能如期取得上市许可的风险

1、主要来源或者出现的情形

该项风险主要来源于未按照美国FDA、欧美EMA等相关药品监管部门的要求开展方案下的临床试验，临床试验方案下的主要终点目标未能达成，临床试验执行出现严重的GCP（药物临床试验质量管理规范）违背及质量缺陷等情形。

2、公司将采取的措施控制风险

针对上述风险来源，公司将采取的主要措施如下：

（1）按照前期与相关药品监管部门的沟通和约定，系统、完整的开展所有方案下要求的研究工作；

（2）加强与FDA的BLA申请前的沟通，充分明确FDA关于上市许可申请的合规性及科学性要点要求；

（3）强化临床试验的过程质量管控及阶段性的安全、疗效评估，加强受试者安全的保护；

（4）加强基于风险的临床试验监查及系统的第三方稽查。

综上所述，该项目临床试验未能达到预期目标等风险客观存在，但是结合产品治疗原理、产品安全性和有效性在国内实际使用验证情况以及项目针对性的临床试验方案，该等风险可控，公司也将采取针对性的措施降低相关风险。

此外，公司已经在募集说明书中披露了“国际临床试验及注册相关风险”。

二、向境外公司购买服务的价格是否具有公允性，定价依据以及合理性，提供服务方CRO公司及其关联方是否与公司及实际控制人、关联方存在关联关系或其他利益安排

（一）CRO公司基本情况

INC Research（已于2019年1月更名为Syneos Health, LLC，统称“CRO公司”）及其母公司INC Research Holdings Inc.（已更名为Syneos Health,Inc.）为国际知名医药合同研究组织（CRO），注册于美国特拉华州，专注于为生物制品、生物技术和医疗设备行业客户提供全套临床开发服务，擅长眼科领域生物制品的研发。

CRO公司的母公司为美国纳斯达克上市公司，股票代码为“SYNH”。

（二）向境外公司购买服务的价格是否具有公允性，定价依据以及合理性

根据康弘生物与CRO公司签署的《服务协议》，该项目总费用为22,769.14万美元，视合同项目的具体进展分期支付。原则上，就每一研究项目而言，除前期费用和研究项目首笔费用外，只有在CRO公司达到所约定的里程碑或提交可交付成果时，康弘生物才向CRO公司支付款项。

公司向CRO公司购买服务的内容系根据该项目临床试验需求而定制，其价格主要依据具体服务事项的深度与广度、CRO及相关供应商资源投入程度以及CRO公司既往项目数据等因素由双方协商确定。

该项目临床试验服务是非标准化产品，无标准化定价，无法通过市场价格或第三方可比价格进行比较。

公司系通过竞标方式遴选确定的CRO供应商，并通过谈判比价确定所购买服务价格。公司依据采购相关管理制度，有针对性的进行了合作邀标和谈判比价，对供应商的专业资质、行业品牌、同类临床研究项目经历、业务覆盖范围等关键指标进行了多维度的量化评价，并结合项目自身特点以及服务需求，通过价格谈判确定最终合同金额。公司向CRO公司购买服务为市场化行为，定价具有商业合理性，价格总体公允。

（三）CRO公司及其关联方是否与公司及实际控制人、关联方存在关联关系或其他利益安排

CRO公司及其关联方与公司及公司实际控制人、关联方不存在关联关系或其他利益安排。

根据CRO公司出具的承诺函：“截至本函出具之日，本公司、本公司的母公司Syneos Health, Inc.、本公司关联方与康弘药业、康弘药业的实际控制人、康弘药业的关联方之间均不存在任何关联关系或其他利益安排，包括但不限于控制关系、投资关系、重大影响以及其他任何利益关系等。”

根据CRO公司之母公司出具的承诺函：“截至本函出具之日，本公司、本公司的子公司（即CRO公司）Syneos Health, LLC、本公司关联方与康弘药业、康弘药业的实际控制人、康弘药业的关联方之间均不存在任何关联关系或其他利益安排，包括但不限于控制关系、投资关系、重大影响以及其他任何利益关系等。”

根据发行人出具的承诺函：“截至本函出具之日，本公司与本公司聘请的CRO公司Syneos Health, LLC、其母公司Syneos Health, Inc.及其关联方之间均不存在任何关联关系或其他利益安排，包括但不限于控制关系、投资关系、重大影响以及其他任何利益关系等。”

根据发行人控股股东、实际控制人出具的声明：“截至本函出具之日，本人及本人控制的其他关联方与康弘药业聘请的CRO公司Syneos Health, LLC、其母公司Syneos Health, Inc.及其关联方之间均不存在任何关联关系或其他利益安排，包括但不限于控制关系、投资关系、重大影响以及其他任何利益关系等。”

三、保荐机构和会计师核查意见

（一）核查程序

针对上述事项，保荐机构和会计师进行了如下核查：

1、访谈了发行人分管“康柏西普眼用注射液国际III期临床试验及注册上市项目”的副总裁，了解了该项目最新进展情况、存在的主要风险及公司将采取的主要控制措施，了解了公司与CRO公司确定服务价格的过程及定价依据。

2、查阅了康弘生物与CRO公司签署的《服务协议》；

3、查询了CRO公司及其母公司基本情况相关资料；

4、获取了CRO公司、CRO公司之母公司、发行人、发行人控股股东、实际控制人出具的承诺和声明。

（二）核查结论

经核查，保荐机构和会计师认为：康柏西普眼用注射液国际III期临床试验及注册上市项目进展顺利，受试者入组过半；该项目临床试验未能达到预期目标等风险客观存在，但风险可控；发行人向境外CRO公司购买服务为市场化行为，定价具有商业合理性，价格总体公允；CRO公司及其关联方与发行人及其实际控制人、关联方不存在关联关系或其他利益安排。

问题四

4、申请人报告期内市场及学术推广费为92,530.93万元、75,439.43万元、83,575.59 万元、48,158.13万元，金额较大，占比较高。请申请人进一步说明并披露：（1）市场推广费大幅增长的原因，是否与现有业务匹配，是否存在商业贿赂；（2）“两票制”对申请人经销商以及经销模式的相关影响，是否对申请人持续盈利能力产生不利影响。请保荐机构和会计师发表核查意见。

回复：

一、市场推广费大幅增长的原因，是否与现有业务匹配，是否存在商业贿赂

（一）市场推广费大幅增长的原因，是否与现有业务匹配

公司产品以处方药、专利药为主。报告期内公司处方药收入占比超过90%；公司上市的12个药品中11个拥有一项或数项配方、制备方法等发明专利，报告期内公司专利药品种销售收入占比保持95%以上。根据处方药为主、专利药品种多的产品特征，公司采用专业化学术推广营销模式，公司市场及学术推广费主要包括专业学术营销模式下的差旅费、会议费等。

报告期内，市场推广费及占营业收入比例情况如下：

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注：2019年1-6月市场及学术推广费增长率、营业收入增长率为相比于2018年1-6月的增长率

报告期内公司市场推广费变动与营业收入变动、公司产品市场认知度和学术推广活动效果变化等因素相关，报告期内公司市场推广费占营业收入比例分别为36.43%、27.07%、28.65%、31.71%，基本保持稳定，与现有业务匹配。

报告期内，公司市场推广费占营业收入比例与同行业可比上市公司平均水平相当。

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数据来源：Wind

综上所述，报告期内公司市场推广费占营业收入比例基本保持稳定，与现有业务匹配。

（二）公司不存在商业贿赂

1、公司严格管理市场推广费用和市场推广活动

公司制定了《营销中心市场人员工作行为规范守则》、《商务部费用借款管理办法》、《商务部费用报销管理办法》、《终端凭证管理规程》、《渠道推广费用管理办法》、《事业部市场活动管理办法》、《创新药部市场开发管理办法》、《费用管理规程》等规章制度，公司从预算、审批、审核等各方面严格管理市场及学术推广费用，并从市场推广行为准则、日常行为管理等方面严格规范学术推广活动，明确禁止商业贿赂行为。

公司相关内控制度能够保障市场推广费用和行为的合法合规，防止出现商业贿赂行为。

2、报告期内公司不存在因商业贿赂行为受到刑事处罚或行政处罚的情况

通过国家企业信用信息公示系统网站（http://www.gsxt.gov.cn）、信用中国网站（http://www.creditchina.gov.cn/）、中国裁判文书网网站（http://wenshu.court.gov.cn/）、中国执行信息公开网网站（http://zxgk.court.gov.cn/）、全国法院被执行人信息查询网站（http://zhixing.court.gov.cn/search/）进行查询检索，并通过主要互联网媒体进行查询，报告期内，公司不存在因商业贿赂行为受到刑事处罚或行政处罚的情况。

3、公司不存在因商业贿赂或为商业贿赂提供便利行为而被罚款或缴纳罚金的情形

公司报告期内各项支出正常，不存在因商业贿赂或为商业贿赂提供便利行为而被罚款或缴纳罚金的情形。

综上所述，报告期内公司不存在商业贿赂行为。

二、“两票制”对申请人经销商以及经销模式的相关影响，是否对申请人持续盈利能力产生不利影响

（一）“两票制”对申请人经销商以及经销模式的相关影响

1、“两票制”的实施情况

“两票制”是指药品从出厂到进入终端医院，只能开具两次发票，即药品生产企业将药品销售给经销商开具一次发票，经销商将药品销售给医院再开具一次发票。“两票制”推行主要目的是优化药品购销秩序，压缩药品流通环节，从而起到降低药品价格的作用。

2016年12月，国务院医改办等8部委制定发布了《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》（国医改办发[2016]4号），“两票制”正式实施。目前，全国主要省、自治区、直辖市基本都已经出台了“两票制”实施的相关政策。

2、“两票制”对公司经销商以及经销模式的影响

公司通过自建的专业团队负责产品学术推广，公司经销商主要负责对医院等终端单位的药品配送，不承担公司产品销售推广任务。

公司一直以来经销商布局集中在国药控股、华润医药、上海医药等大型医药商业集团。该等商业集团在“两票制”施行前已经基本完成渠道布局，渠道网络遍布全国。截至目前，各地“两票制”政策规定商业集团调拨给其分公司、子公司不算“一票”（除福建外）。因经销商渠道的完整性，“两票制”后公司仍然可以通过该等大型医药商业集团及其分子公司完成公司产品的配送，极少数地区公司通过增加当地优质经销商的方式解决配送问题。因此，“两票制”对公司经销商以及经销模式的影响总体较小。

（二）“两票制”不会对公司持续盈利能力产生明显不利影响

1、对毛利率的影响

由于药品销售价格主要取决于中标价，公司经销商主要负责对医院等终端单位的药品配送，“两票制”的实施对公司产品售价和营业收入的影响较小；同时，“两票制”对公司产品生产成本没有影响。报告期内公司毛利率较为稳定，“两票制”对公司产品毛利率影响较小。

2、对销售费用的影响

公司销售费用主要是市场及学术推广费、员工薪酬费用。公司采用专业学术推广模式进行市场推广，学术推广活动不受“两票制”影响，“两票制”对公司销售费用影响较小。

3、对盈利能力的影响

“两票制”对公司营业收入、毛利率、销售费用的影响均较小。2016年、2017年、2018年及2019年1-6月，公司归属于母公司所有者的净利润分别为49,675.19万元、64,419.90万元、69,494.38万元和34,028.19万元，销售净利率分别为19.56%、23.12%、23.82%和22.41%，销售净利率基本稳定。“两票制”对公司净利润及销售净利率影响较小。

综上所述，“两票制”对公司营业收入、毛利率和净利润的影响均较小，不会对公司持续盈利能力产生明显不利影响。

三、保荐机构和会计师核查意见

（一）核查程序

针对上述事项，保荐机构和会计师进行了如下核查：

1、访谈了发行人分管销售的副总裁，了解了发行人的营销模式、关于市场推广活动及防范商业贿赂的制度及实际执行情况，了解了“两票制”对发行人的影响；

2、查阅了同行业可比上市公司市场推广费及营业收入，计算其市场推广费占营业收入的比例，与发行人进行对比；

3、获取了发行人制定的与市场推广相关的内部管理文件；

4、抽样核查了发行人市场与学术推广费支出的项目是否符合规定，是否附有有效的原始凭证；

5、通过相关政府机关的公开信息和主要互联网媒体查询了发行人报告期内是否存在商业贿赂相关情况；

6、查阅了《国务院办公厅关于印发深化医疗卫生体制改革2016 年重点工作任务的通知》（国办发[2016]26 号）等国家及地区政策文件，了解“两票制”的规定和要求；

（二）核查结论

经核查，保荐机构和会计师认为：报告期内，发行人市场推广费较为稳定，与现有业务匹配，发行人不存在商业贿赂。“两票制”对发行人经销商以及经销模式影响较小，不会对发行人人持续盈利能力产生不利影响。

成都康弘药业集团股份有限公司

年 月 日

保荐代表人： _______________ ________________

蒋志刚 吴佳

中银国际证券股份有限公司

年 月 日

保荐机构执行总裁声明

本人已认真阅读《成都康弘药业集团股份有限公司公开发行可转换公司债券项目〈关于请做好康弘药业可转债发行发审委会议准备工作的函〉之回复报告》的全部内容，了解报告涉及问题的核查过程、本公司的内核和风险控制流程，确认本公司按照勤勉尽责原则履行核查程序，回复报告不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对上述文件的真实性、准确性、完整性、及时性承担相应法律责任。

法定代表人（执行总裁）：______________

宁敏

中银国际证券股份有限公司

年 月 日