上海复星医药（集团）股份有限公司
证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2019-162
债券代码：136236 债券简称：16复药01
债券代码：143020 债券简称：17复药01
债券代码：143422 债券简称：18复药01
债券代码：155067 债券简称：18复药02
债券代码：155068 债券简称：18复药03
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司获药品临床试验申请受理的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司重庆复创医药研究有限公司（以下简称“复创医药”）收到《受理通知书》（受理号：CXHL1900329国），其研制的FCN-647胶囊（以下简称“该新药”）用于复发或难治的B淋巴细胞恶性肿瘤治疗的临床试验申请获国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）注册审评受理。
二、《受理通知书》的基本情况
产品名称：FCN-647胶囊
受理号：CXHL1900329国
申请事项：新药申请：特殊审批程序
申请人：复创医药
结论：予以受理
三、该新药的研究情况
该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的创新型小分子化学药物，主要用于复发或难治的B淋巴细胞恶性肿瘤治疗。
截至本公告日，与该新药同靶点的药品已于全球上市。根据IQVIA MIDASTM最新数据（由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商）,与该新药同靶点的药品于全球的销售额约为45.1亿美元。
截至2019年9月，本集团现阶段针对该新药累计研发投入为人民币约2,368万元（未经审计）。
四、风险提示
根据新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。
根据中国相关法规要求，该新药尚需经国家药监局临床试验批准、在中国境内（不包括港澳台地区）开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过等，方可上市。
新药研发及上市是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零一九年十月三十一日
证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2019-163
债券代码：136236 债券简称：16复药01
债券代码：143020 债券简称：17复药01
债券代码：143422 债券简称：18复药01
债券代码：155067 债券简称：18复药02
债券代码：155068 债券简称：18复药03
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司药品临床试验进展的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）研制的注射用曲妥珠单抗（生物类似药，即注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体；以下简称“该新药”）用于转移性乳腺癌适应症治疗的III期临床研究已达到预设的主要终点。
二、该新药的研究情况
该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的单克隆抗体生物类似药，主要用于转移性乳腺癌适应症及转移性胃癌适应症等。截至本公告日，该产品用于乳腺癌适应症治疗分别于中国境内（不包括港澳台地区，下同）及乌克兰、波兰、菲律宾等国处于III期临床试验中。
该新药的全球III期临床试验是在复发或既往未经治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者中开展的随机、双盲、国际多中心试验，其目的是比较该新药与于欧洲上市的原研药曲妥珠单抗（赫赛汀?；以下简称“原研药”）治疗转移性乳腺癌的疗效、安全性、药代动力学及免疫原性，是证明该新药和原研药生物相似性最重要的试验之一。本次分析结果显示，该新药在治疗复发或既往未经治疗的HER2阳性转移性乳腺癌的疗效与原研药等效，其治疗一年的安全性、免疫原性结果与原研药相似。
截至本公告日，于中国境内上市的曲妥珠单抗为罗氏的赫赛汀?。根据IQVIA CHPA资料（由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2018年度，赫赛汀?于中国境内的销售额约为人民币27.3亿元。
截至2019年9月，本集团现阶段针对该新药（包括转移性乳腺癌适应症及转移性胃癌适应症）累计投入人民币约64,030万元（未经审计）。
三、风险提示
截至本公告日，该新药用于转移性乳腺癌适应症治疗尚处于III期临床试验中，其最终临床试验结果及临床试验报告尚待完成。根据新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。
根据中国相关法规要求，该新药尚需经国家药品审评部门审批通过等，方可上市。
新药研发及上市是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零一九年十月三十一日
证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2019-164
债券代码：136236 债券简称：16复药01
债券代码：143020 债券简称：17复药01
债券代码：143422 债券简称：18复药01
债券代码：155067 债券简称：18复药02
债券代码：155068 债券简称：18复药03
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司获药品临床试验申请受理的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）及上海复宏汉霖
生物制药有限公司（以下简称“汉霖制药”）收到《受理通知书》（受理号：CXSL1900122国），其研制的HLX11（生物类似药，即重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液；以下简称“该新药”）用于转移性乳腺癌、早期乳腺癌治疗获国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）临床试验注册审评受理。
二、《受理通知书》的基本情况
产品名称：重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液
受理号：CXSL1900122国
申请事项：新药申请
申请人：复宏汉霖、汉霖制药
结论：予以受理
三、该新药的研究情况
该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的帕妥珠单抗生物类似药，主要用于转移性乳腺癌、早期乳腺癌治疗。
截至本公告日，于中国境内（不包括港澳台地区，下同）上市的重组抗HER2人源化单克隆抗体包括赫赛汀?（注射用曲妥珠单抗）和帕捷特?（帕妥珠单抗注射液）。根据IQVIA CHPA最新数据（由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商）,2018年度，重组抗HER2人源化单克隆抗体产品于中国境内销售额为人民币约27.3亿元。
截至2019年9月，本集团现阶段针对该新药累计研发投入为人民币约4,297万元（未经审计）。
四、风险提示
根据新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。
根据中国相关法规要求，该新药尚需经国家药监局临床试验批准、在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过等，方可上市。
新药研发及上市是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零一九年十月三十一日
