南京健友生化制药股份有限公司关于获得那屈肝素钙注射液药品补充申请批件的公告

证券代码：603707 证券简称：健友股份 公告编号：2019-076

南京健友生化制药股份有限公司关于获得那屈肝素钙注射液药品补充申请批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品补充申请批件》，现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

（一）药品名称：那屈肝素钙注射液（Nadroparin Calcium Injection）

（二）适 应 症：在外科手术中，用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况，预防静脉血栓栓塞性疾病；治疗已形成的深静脉血栓；联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗塞急性期治疗；在血液透析中预防体外循环中的血凝块形成。

（三）剂 型：注射液

（四）规 格：0.6ml:6150IU; 0.3ml:3075IU。

（五）注册分类：仿制药

（六）药品批准文号：国药准字H20191005；国药准字H20194077

（七）申 请 人：南京健友生化制药股份有限公司

（八）审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品增加以下2个规格：0.6ml:6150IU、 0.3ml:3075IU，核发药品批准文号，接受本品与那屈肝素钙注射液原研进口产品（商品名：速碧林）生物等效的结论。

二、药品其他相关情况

2015年4月29日，公司获得那屈钙素钙0.4:4100IU规格的药品注册批件（批准文号：国药准字H20153092）， 2015年9月公司就该产品的0.6ml:6150IU、 0.3ml:3075IU两个规格，向国家药监局提交补充注册申请，并于2015年10月9日获得受理（受理号：CYHB1507342苏、CYHB1507340苏），公司于近日收到国家药监局核准并签发的那屈肝素钙注射液《药品补充申请批件》。

截至目前，公司在该产品研发项目已投入研发费用约人民币1441.47万元。

三、对公司的影响

公司那屈肝素钙注射液获得国家药监局的《药品补充申请批件》，是对该产品规格的进一步补充，丰富了公司产品线。标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格，有助于提升公司产品的市场竞争力，有望对公司经营业绩产生积极影响。

四、风险提示

公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

南京健友生化制药股份有限公司董事会

2019年11月14日