珠海润都制药股份有限公司
关于通过美国FDA现场检查的公告
2019-11-15
来源：上海证券报
证券代码：002923 证券简称：润都股份 公告编号：2019-093
珠海润都制药股份有限公司
关于通过美国FDA现场检查的公告
本公司及全体董事会成员保证公告内容真实、准确和完整，并对公告中的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏承担责任。
珠海润都制药股份有限公司（以下简称“公司”）于2019年9月16日至9月20日接受了来自美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查。此次检查主要涉及原料药产品缬沙坦、缬沙坦钠、沙库巴曲钠的生产制造，检查范围涵盖了质量体系、生产体系、设备设施体系、实验室控制体系、物料管理体系等。
近日，公司收到FDA 出具的现场检查报告（EIR，Establishment InspectionReport），FEI（工厂注册号）为3009954717。根据该核查报告，确认此次检查已经结束，公司通过本次美国FDA现场检查。
本次FDA现场检查是公司首次通过FDA cGMP 现场检查，标志着公司GMP管理（药品生产质量管理规范）已达到较高水平，是公司国际化战略的重要里程碑，为公司进一步拓展美国原料药市场提供了新的契机，并对拓展全球原料药市场带来积极的影响，对提升公司综合竞争力及未来发展有着积极的推动作用。
原料药出口业务容易受到市场环境变化、汇率波动等因素影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
珠海润都制药股份有限公司
董事会
2019年11月14日
