江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药品GMP证书的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2019-076
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药品GMP证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）近日获得江苏省药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》，现将相关情况公告如下：
一、GMP证书相关情况
企业名称：江苏恒瑞医药股份有限公司
地址：连云港经济技术开发区临港产业区东晋路
认证范围：软胶囊剂（抗肿瘤药，2203车间）
有效期至：2024年10月29日
证书编号：JS20191165
二、GMP证书所涉的生产车间（生产线）情况
本次《药品GMP证书》认证生产车间为2203车间，设计年产能3000万粒，代表产品为依托泊苷软胶囊。
三、主要产品的市场情况
依托泊苷为细胞周期特异性抗肿瘤药物，作用于DNA拓扑异构酶II，形成药物-酶-DNA稳定的可逆性复合物，阻碍DNA修复。本品主要用于治疗小细胞肺癌，恶性淋巴瘤，恶性生殖细胞瘤，白血病，对神经母细胞瘤，横纹肌肉瘤，卵巢癌，非小细胞肺癌，胃癌和食管癌等有一定疗效。
依托泊苷软胶囊（商品名Vepesid）由百时美施贵宝公司开发，随后该品种被 Cheplapharm公司收购。百时美施贵宝公司开发的依托泊苷软胶囊1981年7月在英国获批，后相继在美国、日本获批。1987年3月日本化药株式会社的依托泊苷软胶囊在日本获批，商品名Lastet；2001年9月迈兰制药依托泊苷软胶囊在美国获批。2002年，日本化药株式会社的依托泊苷软胶囊在中国获批，商品名拉司太特，规格25mg。国内已有两家企业的依托泊苷软胶囊获批上市，分别为恒瑞医药、青岛正大海尔制药。
经查询IMS数据库，2018年依托泊苷胶囊全球总销售额约为2,623万美元，国内销售额约为262万美元。
四、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，各类药（产）品的投产及投产后的具体销售情况可能受到市场环境改变等因素影响，具有较大的不确定性，敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2019年11月15日
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2019-077
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于子公司获得药品补充申请批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）的子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于吸入用七氟烷的《药品补充申请批件》，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1、药品名称：吸入用七氟烷
剂型：吸入溶液剂
规格：250ml
注册分类：化学药品
申请人：上海恒瑞医药有限公司
受理号：CYHB1806325
批件号：2019B04184
原药品批准文号：国药准字H20173007
申请事项：变更制剂所用原料药来源，并与原料药进行关联审评；变更药品注册标准。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品如下补充申请事项：1.变更制剂所用原料药来源，变更后原料药登记号为Y20180001266；2.修改吸入用七氟烷药品注册标准。注册标准照所附执行，其他照原批准内容执行。
2、药品的其他相关情况
吸入用七氟烷以挥发性气体的形式从呼吸道通过进入人体内形成麻醉作用，适用于成人和儿科患者的院内手术及门诊手术的全身麻醉的诱导和维持。
吸入用七氟烷由丸石制药株式会社研发，1990年首次在日本获批上市，商品名为喜保福宁?、 SEVOFRANE?，现已在美国、中国、欧洲等国家获批上市。除丸石制药株式会社研发的吸入用七氟烷外，国内有恒瑞医药、鲁南贝特制药、河北一品制药等多家厂商的吸入用七氟烷获批上市。公司吸入用七氟烷于2015年通过美国FDA认证。
经查询IMS数据库，2018年吸入用七氟烷全球总销售额约为8.64亿美元，国内销售额约为1.95亿美元。
截至目前，该产品项目已投入研发费用约为923万元人民币。
二、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品销售容易受国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2019年11月15日
