浙江海正药业股份有限公司
关于全资子公司制剂产品克拉屈滨注射液
获得美国FDA批准的公告
股票简称：海正药业 股票代码：600267 公告编号：临2019-137号
债券简称：15海正01 债券代码：122427
债券简称：16海正债 债券代码：136275
浙江海正药业股份有限公司
关于全资子公司制剂产品克拉屈滨注射液
获得美国FDA批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司海正药业（杭州）有限公司（以下简称“海正杭州公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，海正杭州公司向美国FDA申报的克拉屈滨注射液的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本信息
药品名称：克拉屈滨注射液
ANDA号：210856
剂型：注射剂
规格：10mg/10mL
申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
申请人：海正药业（杭州）有限公司
二、药品的其他相关情况
克拉屈滨注射液适用于治疗临床上表现为贫血，中性粒细胞减少，血小板减少等症状的毛细胞白血病。原研药Leustatin Injection，1mg/mL由Janssen Pharmaceuticals Inc.公司研发，国内外生产、销售厂商主要有WEST-WARD PHARMS INT、MYLAN LABS LTD、FRESENIUS KABI USA、浙江海正药业股份有限公司等。据统计，克拉屈滨注射液2018年全球销售额约1,535.45万美元，其中美国市场销售额约499.37万美元；2019年1-6月全球销售额约770.22万美元，其中美国市场销售额约229.56万美元（数据来源于IMS）。
截至目前，公司在克拉屈滨注射液研发项目上已投入约320.53万元人民币。
本次克拉屈滨注射液ANDA获得美国FDA批准标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，对公司拓展美国市场带来积极的影响。
敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
浙江海正药业股份有限公司董事会
二○一九年十一月二十八日
股票简称：海正药业 股票代码：600267 公告编号：临2019-138号
债券简称：15海正01 债券代码：122427
债券简称：16海正债 债券代码：136275
浙江海正药业股份有限公司
关于全资子公司非泼罗尼原料药
获得CEP证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司海正药业南通有限公司（简称“海正南通公司”）收到欧洲药品质量管理局（European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare，以下简称“EDQM”）签发的非泼罗尼原料药欧洲药典适用性认证证书（Certificate of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia，以下简称“CEP证书”），现就相关情况公告如下：
一、CEP证书相关信息
药品名称：FIPRONIL /非泼罗尼（化学名称：氟虫腈）
产品剂型：原料药
证书编号：R0-CEP 2018-156-Rev 00
生产地址：江苏省南通市如东县海滨四路18号
发证机构：欧洲药品质量管理局（EDQM）
二、药品的其他相关情况
非泼罗尼是一种苯基吡唑类杀虫剂、杀虫谱广，对害虫以胃毒作用为主，兼有触杀和一定的内吸作用，其作用机制在于阻碍昆虫γ- 氨基丁酸控制的氯化物代谢，因此对蚜虫、叶蝉、飞虱、鳞翅目幼虫、蝇类和鞘翅目等重要害虫有很高的杀虫活性，对作物无药害。该药剂可施于土壤，也可叶面喷雾。目前，国内非泼罗尼原料药的主要生产、销售厂商有海正药业南通有限公司、山东阿维化工有限公司等。公司未能从公开渠道查询到非泼罗尼原料药的全球销售额数据。
海正南通公司于2018年7月6日向EDQM提交了非泼罗尼原料药的CEP申请，公司在该药品研发项目上已投入约713.67万元人民币。
本次海正南通公司获得EDQM批准的第一张非泼罗尼原料药CEP认证证书，显示欧洲规范市场对该原料药质量的认可和肯定，标志着该原料药产品可以在欧洲市场进行销售，为公司进一步拓展国际市场带来积极的影响。
国际原料药业务易受海外市场环境变化、汇率波动等因素影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
浙江海正药业股份有限公司董事会
二○一九年十一月二十八日
