江苏恒瑞医药股份有限公司
董监高集中竞价减持股份计划公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：2019-081
江苏恒瑞医药股份有限公司
董监高集中竞价减持股份计划公告
本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示：
● 董监高持股的基本情况：截至本公告披露之日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）高级管理人员孙辉、刘疆、孙绪根、陶维康合计持有本公司股份3,998,080股，占公司股份总数的0.0904%。
● 集中竞价减持计划的主要内容：因个人资金需求，高级管理人员孙辉、刘疆、孙绪根、陶维康在2019年12月30日至2020年6月26日期间以集中竞价交易方式减持公司股份合计不超过626,000股（占公司股份总数的0.0142%）。
● 减持计划实施期间，公司若发生派发红利、送红股、转增股本、增发新股或配股等股本除权、除息事项的，减持数量将进行相应调整。减持价格将按照减持实施时的市场价格确定。
一、集中竞价减持主体的基本情况
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上述减持主体无一致行动人。
董监高过去12个月内减持股份情况
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注1：公司于2019年3月28日实施了2018年年度利润分配方案，以方案实施前的公司总股本3,685,862,057股为基数，向全体股东每股派发现金红利0.22元（含税），每股派送红股0.2股，本次分配后总股本为4,423,034,469股。
注2：2019年5月30日，公司回购注销2017年度股权激励计划中部分限制性股票合计220,272股。注销完成后，公司总股本由4,423,034,469股减至4,422,814,197股。
二、集中竞价减持计划的主要内容
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(一)相关股东是否有其他安排 □是 √否
(二)大股东及董监高此前对持股比例、持股数量、持股期限、减持方式、减持数量、减持价格等是否作出承诺 □是 √否
(三)本所要求的其他事项
无
三、集中竞价减持计划相关风险提示
(一)本次减持计划中高级管理人员将根据市场情况、公司股价等因素决定是否实施本次股份减持计划，减持数量、减持价格存在不确定性。
(二)减持计划实施是否可能导致上市公司控制权发生变更的风险 □是 √否
(三)其他风险提示
本次减持计划符合《证券法》、《上市公司收购管理办法》、《上市公司股东、董监高减持股份的若干规定》、《上海证券交易所上市公司股东及董事、监事、高级管理人员减持股份实施细则》等有关法律、法规、部门规章及规范性文件的相关规定。在减持期间，公司将严格按照相关规定及时履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2019年12月6日
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2019-082
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得临床试验通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1、药品名称：马来酸吡咯替尼片
剂型：片剂
申请事项：临床试验
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司
受理号：CXHL1900299、CXHL1900300
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2019年9月12日受理的马来酸吡咯替尼片符合药品注册的有关要求，同意批准本品开展临床试验。
2、药品的其他情况
2019年9月12日，公司向国家药监局递交本品临床试验申请获受理，具体为马来酸吡咯替尼片治疗曲妥珠单抗辅助治疗后的HER2 阳性早期或局部晚期乳腺癌的随机、双盲、安慰剂对照的多中心Ⅲ期临床研究。
经查询，目前国外已上市用于乳腺癌治疗的同类产品有Tykerb?（lapatinib）和Nerlynx?（neratinib）。Tykerb?由GlaxoSmithKline公司开发，最早于2007年3月获美国食品药品监督管理局批准，规格为250mg/片，国内已进口上市。Nerlynx?由Puma Biotechnology,Inc.公司开发，2017年7月获美国食品药品监督管理局批准，规格为40mg/片；2018年9月向国家药监局提交上市申请，目前状态为“在审评审批中”。经查询IMS数据库，2018年Tykerb?全球销售额约为1.7亿美元，中国销售额约为1,078万美元；Nerlynx?全球销售额约为1,327万美元。
截至目前，该产品项目已投入研发费用约为70,763万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
二、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2019年12月6日
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2019-083
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药品注册批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）核准签发的《药品注册批件》。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1、药品名称：塞来昔布胶囊
剂型：胶囊剂
规格：0.2g
注册分类：化学药品4类
受理号：CYHS1700234苏
批件号：2019S00632
药品批准文号：国药准字H20193349
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。
2、药品的其他相关情况
2017年7月17日，恒瑞医药向江苏省食品药品监督管理局递交的药品注册申请获得受理。塞来昔布是一种选择性抑制COX-2的非甾体抗炎药，主要适用于缓解骨关节炎、成人类风湿关节炎和强直性脊柱炎的症状和体征，以及治疗成人急性疼痛。
塞来昔布胶囊由GD Searle和辉瑞开发，最早于1998年在美国获批上市，商品名为CELEBREX，截止目前，本品已在欧盟多个国家获批上市；2012年原研在中国获批上市，商品名为西乐葆，规格为0.1g和0.2g。目前国内已有包括齐鲁、石药欧意多家申报生产，除恒瑞外，未见其他获批信息，恒瑞为国内首家获批仿制塞来昔布胶囊的企业。经查询，2018年该产品全球销售额约为6.78亿美元，中国销售额约为8,633万美元。
截至目前，该产品项目已投入研发费用约为1,752万元人民币。
二、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2019年12月6日
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2019-084
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得临床试验通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1、药品名称：SHR6390
剂型：片剂
规格：50mg、125mg、150mg（按C25H30N6O2计）
申请事项：临床试验
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司
受理号：CXHL1900242、CXHL1900243、CXHL1900244
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2019年7月24日受理的SHR6390片符合药品注册的有关要求，同意批准本品开展一项SHR6390片联合氟维司群用于HR阳性，HER2阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。
2、药品的其他情况
SHR6390是江苏恒瑞医药股份有限公司研发的1类新药，是一种口服、高效、选择性的小分子CDK4/6抑制剂。
全球首个上市的CDK4/6抑制剂为辉瑞公司研发的palbociclib，商品名Ibrance，于2015年2月通过加快审评途径获美国食品药品监督管理局批准上市，并于2016年2月获批新适应症联用氟维司群治疗HR+/HER2-的晚期乳腺癌。目前Ibrance已在欧盟、日本等多个国家和地区上市；2018年7月辉瑞palbociclib在中国获批，商品名为爱博新，用于治疗HR阳性HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌。其他已被FDA批准上市的CDK4/6抑制剂有诺华研发的Ribociclib（商品名Kisqali）和礼来研发的Abemaciclib（商品名Verzenio）。目前国内除辉瑞公司的哌柏西利胶囊外，暂无其他CDK4/6抑制剂获批,礼来研发的Abemaciclib片剂于2019年11月申报生产，目前状态为在审评审批中。经查询，该产品的同类产品2018年全球销售额约为48.51亿美元。
截至目前，该产品项目已投入研发费用约为9,134万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
二、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2019年12月6日
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2019-085
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得临床试验通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司上海恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1、药品名称：SHR-1316注射液
剂型：注射剂
规格：12 ml:0.6 g
申请事项：临床试验
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司;苏州盛迪亚生物医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司
受理号：CXSL1900106国
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2019年9月19日受理的SHR-1316注射液符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展SHR-1316联合氟唑帕利治疗既往接受含铂化疗方案且疾病进展的小细胞肺癌的临床试验。
2、药品的其他情况
SHR-1316作为PD-L1单抗药物，可以解除PD-L1介导的免疫抑制效应，增强杀伤性T细胞的功能，发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。SHR-1316为公司自主研发产品。经查询，SHR-1316目前国外有同类产品Atezolizumab（商品名Tecentriq?）、Avelumab(商品名Bavencio?)和Durvalumab(商品名Imfinzi?)于美国获批上市销售，国内尚无同类产品获批上市销售。国内有CS1001等多个同类产品处于临床试验阶段。经查询，2018年Atezolizumab、Durvalumab和Avelumab全球总销售额约为14.56亿美元。
截至目前，该产品项目已投入研发费用约为10,838万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
二、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2019年12月6日
