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2019年

12月11日

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(上接89版)

2019-12-11 来源:上海证券报

(上接89版)

4、应收账款周转率(次)=营业收入/应收账款平均余额

5、存货周转率(次)=营业成本/存货平均余额

6、每股经营活动现金流量=经营活动产生的现金流量净额/期末总股本

7、每股净现金流量=现金流量净增加额/期末总股本

8、2019年1-6月应收账款周转率、存货周转率数据均为年化指标

2、净资产收益率及每股收益

根据中国证券监督管理委员会《公开发行证券的公司信息披露编报规则第9 号一一净资产收益率和每股收益的计算及披露(2010年修订)》(中国证券监督管理委员会公告[2010]2号)、《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号一一非经常性损益》(中国证券监督管理委员会公告[2008]43号)的相关要求,公司最近三年及一期的的加权平均净资产收益率和每股收益情况如下:

(四)公司财务状况分析

1、资产构成分析

最近三年及一期,公司资产构成情况如下表所示:

单位:万元

注:表格中若出现总计数与所列数值总和不符,均为四舍五入所致,下同。

2016年末、2017年末、2018年末和2019年6月末,公司的资产总额分别为540,226.33万元、633,817.31万元、689,161.34万元及698,140.26万元,近三年及一期,公司资产总额逐步增加,主要系公司经营规模扩大,货币资金、应收票据及应收账款、存货等流动资产和固定资产等非流动资产同步于营业收入增长。

公司的流动资产主要包括货币资金、应收票据及应收账款和存货。2016年末、2017年末、2018年末及2019年6月末,上述各项资产合计为250,232.11万元、311,687.64万元、372,918.05万元及341,066.75万元,占总资产比重分别为46.32%、49.17%、54.11%及48.85%,为公司流动资产及总资产的主要构成。随着公司营业收入的增长,公司的流动资产也相应有所增长。

公司的非流动资产主要为固定资产、可供出售金融资产、在建工程和无形资产,其中固定资产占总资产比重较高。2016年末、2017年末、2018年末及2019年6月末,固定资产的净额分别为58,260.84万元、57,892.53万元、90,789.77万元及90,517.51万元,占总资产比重分别为10.78%、9.13%、13.17%和12.97%。2018年末,公司固定资产净额增长较大,主要原因系昆中药现代化提产扩能项目一期完工转固导致。

2、负债构成分析

最近三年及一期,公司负债构成情况如下表所示:

单位:万元

2016年末、2017年末、2018年末及2019年6月末,公司负债总额分别为179,025.48万元、256,447.24万元、294,311.30万元及286,712.70万元,负债规模整体呈现上升趋势。

公司流动负债主要由短期借款、应付票据及应付账款、应交税费和其他应付款组成。2016 年末、2017年末、2018年末及2019年6月末,公司流动负债金额分别为135,219.98万元、203,749.68万元、246,813.68万元及253,051.03万元,占负债总额的比例分别为75.53%、79.45%、83.86%和88.26%。公司流动负债规模的增加主要系公司短期借款增加和应付票据及应付账款规模的扩大。

公司非流动负债主要由长期借款、应付债券和递延收益组成。2016 年末、2017年末及2018年末,公司非流动负债分别为43,805.51万元、52,697.56万元、47,497.62万元及33,661.67万元,占负债总额的比例分别为24.47%、20.55%、16.14%和11.74%。2018年末,公司非流动负债规模有所下降,主要原因系公司2018年度回购公司债券所致。

3、盈利能力分析

单位:万元

报告期内,公司分别实现营业收入510,059.71万元、585,228.74万元、710,197.77万元和375,586.10万元,2016年至2018年,公司营业收入年均复合增长率为18.00%,保持持续增长。报告期内,公司业绩增长的主要推动因素如下:

1、医药行业作为我国的战略新兴产业,近年来随着我国人口规模的持续增长、老龄化加快、经济水平不断提高、人民健康意识不断提升,医药行业呈现了快速发展的良好趋势。同时国家高度重视医药健康产业的发展,密集出台了一系列鼓励医药行业发展的政策,也指引了医药行业的战略发展方向。2017年2月,国家人社部发布医保目录,公司合计100多个品规的药品被列入国家级医保目录;除上述产品外,公司40多个品规的药品还被列入我国主要省份的省级医保目录。医药行业不断增长的市场规模和密集出台的产业政策,推动了报告期内公司经营业绩的增长。

2、公司通过持续的研发与创新,在巩固传统植物药的基础上,不断开拓仿制药、化学合成药、精品国药、生物制药等众多新兴业务,丰富了公司的产品线。公司具备原料药、口服制剂、小容量注射剂、冻干粉针剂等多种剂型的生产能力,拥有411个药物品种,605个药品生产批准文号。公司在心脑血管疾病、中枢神经系统疾病、骨科用药、常用中成药、抗疟疾等治疗领域已形成一批具有较强竞争力的主营品种,已布局糖尿病、肿瘤、痛风等慢病领域的重点研发项目。持续的药品研发创新、不断丰富的产品线增强了公司核心竞争力,推动报告期内公司业绩的增长。

3、随着医药行业改革的推进和深化,公司加强产品品牌建设,不断改革营销模式,主要处方药产品的销售模式从与代理商合作推广的“招商代理模式”,向“终端推广模式”、“招商代理模式”相结合的营销模式转型,持续加大营销投入。此外,公司报告期内大力推广OTC产品销售,处方药业务和OTC业务共同推动了公司经营业绩的增长。

4、报告期内,公司还着力推动医药商业业务发展。昆药商业着力发展本部的推广和终端业务,分销、终端、推广三大板块业务成为昆药商业主要业绩来源,同时昆药商业加速实施云南省终端市场延伸布局的战略。报告期内,昆药商业收购曲靖康桥医药、楚雄虹成、丽江医药、大理辉睿、红河佳宇,昆药商业在云南省终端市场布局初步形成,业务已覆盖县级及以上医院、乡镇卫生院、连锁药店及个体诊所等其他医疗机构。报告期内,公司医药商业业务收入持续增长,已成为公司营业收入的主要来源之一。

4、偿债能力分析

最近三年及一期,公司主要偿债能力指标情况如下:

报告期内,公司主要偿债能力指标基本稳定,未发生重大变化。2017年末,公司资产负债率较2016年末有所上升,且流动比率及速动比率有所下降,主要系2017年公司新增借款较多所致。2018年末,公司流动比率较2017年末有所下降,主要系2018年公司经营规模扩大导致应付款项增加。

报告期内,公司流动比率与速动比率均较高,公司具有较好的短期偿债能力,面临的流动性风险较低。报告期内,公司的资产负债率及资本结构处于合理水平,偿债能力较强。

5、运营能力分析

单位:万元

注:2019年1-6月为年化指标。

报告期内,公司各类资产周转率比较稳定,营运能力较强,持续经营稳健,经营风险较小。

报告期内,公司应收账款周转率分别为8.06、6.68、6.34和6.02,公司应收账款周转率基本保持较高水平。2017年应收账款周转率相比2016年有所下降,主要系2017年公司新收购的楚雄虹成、丽江医药、大理辉睿等医药商业企业,导致应收账款期末账面价值增加所致。

报告期内,公司存货周转率分别为4.23、3.23、3.08和3.10,公司存货周转率有所下降,但基本维持在较高水平,2017年存货周转率相比2016年有所下降,主要系公司2018年度进行生产线改造,2017年末增加了库存商品备货所致。

四、本次公开发行的募集资金用途

本次发行可转换公司债券的募集资金总额不超过人民币67,300.00万元(含),扣除发行费用后的净额拟用于以下项目:

单位:万元

本次公开发行可转换公司债券的募集资金到位后,公司将按照项目的实际需求和轻重缓急将募集资金投入上述项目;若本次发行实际募集资金净额低于上述项目的募集资金拟投入金额,不足部分由公司自筹解决。

若公司在本次公开发行可转换公司债券的募集资金到位之前,根据公司经营状况和发展规划对项目以自筹资金先行投入,则先行投入部分将在本次发行募集资金到位之后以募集资金予以置换。

本次募集资金投资项目的具体情况详见公司同日公告的《昆药集团股份有限公司公开发行可转换公司债券募集资金使用可行性分析报告》。

五、公司利润分配情况

(一)公司利润分配政策

为进一步强化回报股东意识,健全利润分配制度,为股东提供持续、稳定、合理的投资回报,发行人已根据中国证监会《关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知》(证监发[2012]37号)及《上市公司监管指引第3号一一上市公司现金分红》的规定,于《公司章程》中明确了公司利润分配政策,具体条款如下:

“(一)利润分配政策的基本原则

1、公司每年将根据当期经营情况和项目投资的资金需求计划,在充分考虑股东利益的基础上,正确处理公司短期利益与长远发展的关系,确定合理的利润分配方案;

2、公司的利润分配应以可持续发展和维护股东权益为宗旨,重视对社会公众股东的合理投资回报,保持利润分配政策的连续性和稳定性。公司董事会和股东大会在制定利润分配政策的具体条件、决策程序和机制时应充分听取独立董事和中小股东的意见,并严格履行信息披露义务;

3、公司利润分配不得超过累计可供分配利润的范围,不得损害公司持续经营能力;

4、在公司经营性现金流量状况充裕的情况下优先采用现金分红的利润分配方式;

5、公司存在股东违规占用资金情况的,公司应当扣减该股东所分配的现金红利,以偿还其所占用的资金。

(二)利润分配具体政策

1、利润分配的形式:公司利润分配可采取现金、股票或现金与股票相结合的方式或者法律、法规允许的其他方式分配利润;在有条件的情况下,根据实际经营情况,公司可以进行中期分红。

2、现金分红的具体条件和比例:公司拟实施现金分红时应满足以下条件:

(1)公司该年度或半年度实现盈利且累计未分配利润为正值、且现金流充裕,实施现金分红不会影响公司后续持续经营;

(2)审计机构对公司该年度或半年度财务报告出具标准无保留意见的审计报告;

(3)公司无重大投资计划或重大现金支出等事项发生(募集资金项目除外);

(4)无董事会认为不适宜现金分红的其他情况。

重大投资计划或重大现金支出是指:公司未来十二个月内拟对外投资、收购资产或者购买设备的累计支出达到或者超过公司最近一期经审计净资产的30%。

现金分红的最低比例:公司最近三年以现金的方式累计分配的利润不少于最近三年实现的年均可分配利润的30%。每年具体的分红比例由公司董事会结合公司的盈利情况、资金供给和需求情况,并经董事会审议通过后提交股东大会审批。

3、在实际分红时,公司董事会应当综合考虑所处行业特点、发展阶段、自身经营模式、盈利水平以及是否有重大资金支出安排等因素,区分下列情形,并按照《公司章程》规定的程序,拟定差异化的现金分红政策:

(1)公司发展阶段属成熟期且无重大资金支出安排的,进行利润分配时,现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到80%;

(2)公司发展阶段属成熟期且有重大资金支出安排的,进行利润分配时,现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到40%;

(3)公司发展阶段属成长期且有重大资金支出安排的,进行利润分配时,现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到20%;

公司在实际分红时根据具体所处阶段,由公司董事会根据具体情形确定。公司发展阶段不易区分但有重大资金支出安排的,可以按照前项规定处理。

4、发放股票股利的具体条件:公司根据累计可供分配利润、公积金及现金流状况,在考虑现金分红优先及保证公司股本规模合理的前提下,可以采用发放股票股利方式进行利润分配,具体分红比例由公司董事会审议通过后,提交股东大会审批。

(三)利润分配的审议程序

1、利润分配预案由公司结合公司章程的规定、盈利情况、资金供给和需求情况提出、拟订,经董事会审议通过后提交股东大会审批。

2、公司因未满足前述第(二)款中规定的“拟实施现金分红时应满足以下条件”而不进行现金分红时,董事会就不进行现金分红的具体原因、公司留存收益的确切用途及预计投资收益等事项进行专项说明,经独立董事发表意见后提交股东大会审议,并在公司指定媒体上予以披露。

3、公司切实保障社会公众股股东参与股东大会对利润分配预案表决的权利,董事会、独立董事和持股5%以上的股东可以向公司股东征集其在股东大会上的投票权。

4、公司股东大会对现金分红具体方案进行审议时,充分听取中小股东的意见和诉求,除安排在股东大会上听取股东的意见外,还通过电话、传真、邮件及投资者关系互动平台等方式与股东特别是中小股东进行沟通和交流,及时答复中小股东关心的问题。

5、公司监事会在审议利润分配预案的同时,还应当对董事会和经营管理层执行现金分红政策、股东回报规划以及决策程序进行有效监督。对于不进行现金分红的情况,监事会应当发表明确的意见。

(四)利润分配政策的调整

如遇战争、自然灾害等不可抗力,或者公司外部经营环境变化并对公司生产经营造成重大影响,或者有权部门下发利润分配相关新规定的情况,或者公司自身经营状况发生较大变化,方可调整利润分配政策。前述“对公司生产经营造成重大影响”、“公司自身经营状况发生较大变化”指公司营业收入总额、或净利润同比下降30%以上。

公司利润分配政策调整不得违反以下原则:

1、调整后的利润分配政策不得违反届时有效的中国证券监督管理委员会和上海证券交易所的有关规定。

2、有关调整利润分配政策的议案提交股东大会审议,应以特别决议方式作出决议。

3、公司如调整利润分配政策、具体规划或计划,应以保护股东权益为出发点,充分听取独立董事、监事和公众投资者的意见,并在调整议案中进行详细的论证和原因说明。”

(二)最近三年现金分红情况

2016年度、2017年度及2018年度,本公司现金分红情况如下:

单位:万元

注1:根据中国证监会第35号公告《关于支持上市公司回购股份的意见》“上市公司以现金为对价,采用要约方式、集中竞价方式回购股份的,视同上市公司现金分红,纳入现金分红的相关比例计算”,因此公司2018年度以集中竞价方式回购股份支付资金20,061.19万元视同现金分红20,061.19万元。

注2:2017年度,基于公司战略发展和经营现状的考虑,为减少现金流压力,故未进行现金分红。

(三)未分配利润的使用安排

结合公司经营情况及未来发展规划,公司进行股利分配后的未分配利润主要用于各项业务发展投入,以满足公司各项业务拓展的资金需求,提高公司的市场竞争力和盈利能力。公司未分配利润的使用安排符合公司的实际情况和公司全体股东利益。

(四)公司未来三年分红规划

根据《中华人民共和国公司法》、中国证监会《关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知》、《上市公司监管指引第3号一一上市公司现金分红》及《公司章程》的规定,公司制定了《公司未来三年股东分红回报规划(2019-2021年)》,并已经公司九届十一次董事会审议通过并提交公司2019年第一次临时股东大会审议。

公司未来三年(2019-2021年)的分红规划具体如下:

“一、本规划的制定原则

公司董事会根据《公司章程》确定的利润分配政策制定规划,充分考虑对投资者的合理回报,兼顾公司的长远利益、全体股东的整体利益及公司的可持续发展,保持利润分配的连续性和稳定性。在利润分配政策的研究论证和决策过程中,应充分考虑独立董事和公众投资者的意见,并严格履行信息披露义务。

二、公司未来2019-2021年的股东回报规划

(一)分配形式:公司利润分配采取现金、股票或现金与股票相结合或者法律、法规允许的其他方式分配利润;在有条件的情况下,根据实际经营情况,公司可以进行中期分红。

(二)现金分红具体条件和比例:

1、公司实施现金分红应满足以下条件:

(1)公司该年度或半年度实现盈利且累计未分配利润为正值、且现金流充裕,实施现金分红不会影响公司后续持续经营;

(2)审计机构对公司该年度或半年度财务报告出具标准无保留意见的审计报告;

(3)公司无重大投资计划或重大现金支出等事项发生(募集资金项目除外);

(4)无董事会认为不适宜现金分红的其他情况。

重大投资计划或重大现金支出是指:公司未来十二个月内拟对外投资、收购资产或者购买设备的累计支出达到或者超过公司最近一期经审计净资产的30%。

2、现金分红的最低比例:

公司未来三年以现金的方式累计分配的利润不少于该三年实现的年均可分配利润的30%。每年具体的分红比例由公司董事会结合公司的盈利情况、资金供给和需求情况,并经董事会审议通过后提交股东大会审批。

3、发放股票股利的具体条件:公司根据累计可供分配利润、公积金及现金流状况,在考虑现金分红优先及保证公司股本规模合理的前提下,可以采用发放股票股利方式进行利润分配。具体分红比例由公司董事会审议通过后,提交股东大会审批。

4、差异化的现金分红政策:

公司董事会应当综合考虑所处行业特点、发展阶段、自身经营模式、盈利水平以及是否有重大资金支出安排等因素,区分下列情形,提出差异化的现金分红政策:

(1)公司发展阶段属成熟期且无重大资金支出安排的,进行利润分配时,现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到80%;

(2)公司发展阶段属成熟期且有重大资金支出安排的,进行利润分配时,现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到40%;

(3)公司发展阶段属成长期且有重大资金支出安排的,进行利润分配时,现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到20%;

公司在实际分红时根据具体所处阶段,由公司董事会根据具体情形确定。公司发展阶段不易区分但有重大资金支出安排的,可以按照前项规定处理。

三、利润分配方案的审议程序

1、利润分配预案由公司结合公司章程的规定、盈利情况、资金供给和需求情况提出、拟订,经董事会审议通过后提交股东大会审批。公司应切实保障社会公众股股东参与股东大会对利润分配预案表决的权利,董事会、独立董事和符合相关规定条件的股东可以向公司股东征集其在股东大会上的投票权。

2、公司应严格按照有关规定在定期报告中披露利润分配预案和现金分红政策执行情况。公司因未满足前述现金分红具体条件而不进行现金分红时,董事会应就不进行现金分红的具体原因、公司留存收益的确切用途及预计投资收益等事项进行专项说明,经独立董事发表意见后提交股东大会审议,并在公司指定媒体上予以披露。

3、公司监事会在审议利润分配预案时,应当对董事会和经营管理层执行现金分红政策、股东回报规划以及决策程序进行有效监督。对于不进行现金分红的情况,监事会应当发表明确的意见。

四、本规划的调整

公司应当严格执行公司章程确定的现金分红政策以及股东大会审议批准的现金分红具体方案。公司根据生产经营情况、投资规则和长期发展的需要,或者外部经营环境发生变化,确需调整利润分配政策的,调整后的利润分配政策不得违反中国证监会和上海证券交易所的有关规定。有关调整利润分配政策的议案应提交股东大会审议,并以特别决议方式作出。

公司在调整利润分配政策、具体规划或计划时,应以保护股东权益为出发点,充分听取独立董事、监事和公众投资者的意见,并在调整议案中进行详细的论证和原因说明。

五、其他

本规划由公司董事会负责解释,自公司股东大会审议通过之日起实施,修订亦同。本规划未尽事宜,依照相关法律法规、规范性文件及《公司章程》规定执行。”

公司已经建立了未来三年股东分红回报规划,公司章程中已对现金分红政策进行了明确约定,公司最近三年以现金方式累计分配的利润不少于最近三年实现的年均可分配利润的30%,符合中国证监会《关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知》的相关规定。

特此公告。

昆药集团股份有限公司董事会

2019年12月11日

证券代码:600422 证券简称:昆药集团 公告编号:2019-123号

昆药集团股份有限公司

关于公开发行可转换公司债券募集资金

使用的可行性分析报告(修订稿)的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

一、本次发行募集资金使用计划

本次发行可转换公司债券的募集资金总额不超过人民币67,300万元(含67,300万元),扣除发行费用后的净额拟用于以下项目:

单位:万元

本次公开发行可转换公司债券的募集资金到位后,公司将按照项目的实际需求和轻重缓急将募集资金投入上述项目;若本次发行实际募集资金净额低于上述项目的募集资金拟投入金额,不足部分由公司自筹解决。

若公司在本次公开发行可转换公司债券的募集资金到位之前,根据公司经营状况和发展规划对项目以自筹资金先行投入,则先行投入部分将在本次发行募集资金到位之后以募集资金予以置换。

二、募集资金投资项目基本情况

(一)创新药及高端仿制药研发平台

1、项目基本情况

(1)项目名称:创新药及高端仿制药研发平台

(2)项目投资:计划总投资为51,297.43万元,拟以募集资金投入金额为46,670.00万元

(3)项目实施主体:昆药集团股份有限公司(以下简称“昆药集团”)

(4)项目建设内容:

①固定资产投资:i. 昆药集团厂区现有建筑物的基础上进行改造,中小试车间(中小试车间工艺不涉及危化品使用)等,以满足研发中心使用场地的需要;ii.研发中心将购置先进的研发设备,以满足药品研发的需要。

②研发投入:建设仿制药及一致性评价研究平台、WHO PQ研究平台和新药研发平台等3个药物研发平台。3个药物研发平台的具体情况如下:

i. 仿制药及一致性评价研究平台

A. 搭建具备药物一致性评价能力的平台,为公司尽快完成现阶段要求的一致性评价工作提供技术支持。该平台建成后,将以原研药为参比制剂,对仿制药制剂和参比制剂进行对比研究,考察参比制剂和仿制药的体外溶出度、体内生物利用度或等效性指标,保证药学等效性和产品质量的稳定性和可靠性。

B. 提高仿制药创新能力,选择临床急需、国外已上市但国内尚未上市,或具有一定技术壁垒的药品为仿制药研发方向,通过一致性评价研究工作中积累的技术经验,为后续仿制药开发研究工作提供技术支持。现阶段主要开展国内化学3类和4类普通口服固体制剂和注射剂仿制药的药学研究实验,包括处方工艺研究、质量研究、稳定性考察等。本项目包括4制剂共4个项目的研究开发。

ii. WHO PQ(Prequalification,预认证)研究平台

建设WHO PQ研究平台,在集团既往WHO PQ项目的经验基础上,以青蒿素系列产品为核心,在已有的研发基础上进一步开展处方工艺研究、质量研究、稳定性考察,完成临床试验后申请WHO PQ认证。本项目包括研发双氢青蒿素磷酸哌喹片、双氢青蒿素磷酸哌喹儿童分散片、注射用青蒿琥酯共3个化学3类仿制药。

iii. 新药研发平台

建设新药研发平台将以临床需求为导向,筛选具有临床需求和市场价值的品种,并结合公司的优势产品领域进行创新药开发、改良型新药的研究,使公司能够持续不断地开发出新的符合临床需求的医药产品。目前主要对一些新的化合物进行筛选,确定和优化化合物的工艺,并开发成制剂产品,建立分析检测方法。本项目包括研发中药1类新药(KCPXM18)1个,化药1类(KY41079、KY41111)2个,化药1.6类(KY41078)1个,治疗用生物制品1类(KY71113)1个,治疗用生物制品2类(KY70091)1个,共6个项目。

2、项目实施的必要性

(1)研发创新已成为医药行业的发展趋势

医药行业是关系国计民生的重要产业,是培育发展战略性新兴产业的重点领域,与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关。2016 年工信部发布的《医药工业发展规划指南》指出,推动创新升级,引导企业提高创新质量,培育重大产品,满足重要需求,解决重点问题,提升产业化技术水平;紧跟国际医药技术发展趋势,开展重大疾病新药的研发,推动化学药研发从仿制为主向自主创新为主转移。

研发投入少、创新能力弱,一直是困扰我国医药产业深层次发展的关键问题,在产品结构方面,国内企业主要以低技术附加值的简单仿制药为主,高技术附加值的创新药占比很低。相应的,国家近年来出台的相关制度和政策强调了医药研发的重要意义,明确了发展目标,并提出了具体的措施,有利于引导医药行业的创新发展,提升我国医药行业的研发水平。

近年来,我国医药行业企业已意识到新药研发的重要意义,认识到没有优势品种或创新药品种就没有未来,并开始逐步加大研发投入,体现了我国医药行业良好的研发创新和转型趋势,医药行业将逐步实现优胜劣汰,在资金、研发上具备优势的企业将完成规模扩张并将更多的资源投入到创新药研发。对于医药企业而言,应从长远视角出发,顺应国家政策导向,加强对新药研发的投入,不断开拓新的研究方向、发现新的靶点和新的作用机制,培育具有自主知识产权的新药,提升企业的核心竞争力。

(2)仿制药市场将迎来新的发展机遇

2017年,中共中央办公厅、国务院办公厅发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》指出,坚持鼓励创新与促进药品仿制生产、降低用药负担并重,引导仿制药研发生产,提高公众用药可及性;推进仿制药质量和疗效一致性评价。仿制药的研发和普及,是老百姓能否实现有效用药、实惠用药的重要途径,是我国推行“健康中国”战略的重要部署。另一方面,根据EvaluatePharma统计,截至2022年,仍有接近1,590亿美元销售额的原研药品专利到期,仿制药市场将迎来新的发展机遇。对于制药企业,如何提升研发能力,高质量、高效率地完成研发和生产,成为今后制药企业,尤其是仿制药企业的重要目标,研发实力的提升已迫在眉睫。

(3)进一步丰富公司的新药研发储备,提高公司核心技术创新能力

昆药集团以“聚焦心脑血管、专注慢病领域的国际化药品提供商、构建慢病管理及精准治疗的医疗服务生态圈”为战略定位,所立项的自主研发或合作研发符合昆药集团的产品战略定位。

根据行业发展及公司实际情况,公司将加大研发投入力度,通过整合资源,优化技术创新团队建设,完善研发创新体系,提高自主研发创新能力,推进项目注册申报和临床研究工作。顺应国家鼓励药品创新实行优先审评审批等政策,公司开展化学药品的内生和外延性开发工作,并加强对生物药、化学药等创新药物的投资,以丰富公司产品线,形成市场的协同效应。公司通过不断完善创新体系建设,充分利用区域政策优势资源,加速创新科技研发项目成果转化或产业化,推进新产品上市,提高公司的可持续发展能力。

在当前中国医药行业激烈竞争、药品监管制度大幅改革、产业洗牌重构、以及创新驱动发展的大环境下,能否根据未被满足的临床需求,打造出安全、有效、符合药物经济学的优质产品集群,是制药企业真正的核心竞争力所在。对外合作开发研发符合昆药集团 “打造开放式研发平台”的重要部署。

未来公司将继续立足于生物医药大健康领域,坚持自主创新与对外合作相结合的发展之路,通过引入资金,实施创新科技成果转化。同时,公司通过受让医药项目的知识产权和专有技术,并进行产业化投资,以进一步丰富公司的新药研发储备,提高公司核心技术创新能力。

3、项目实施的可行性

经过近20年的发展,公司已经培育了一支有机化学、精细化工、药学、药物制剂技术较强的研发队伍,具有多项发明专利和研发成果。截至2019年5月末,公司共有研发人员243名。同时,公司拥有省级企业技术中心和博士后工作站,并与国内部分著名的研发机构、高校等建立了密切的合作关系,通过自主研发和合作开发等多种手段不断培养和提高公司的技术创新能力和科研水平。此外,较强的科研队伍和强大的专家库支持,一流的综合性研发平台,使公司具备获得有效的资源并持续研究与开发的能力。

(1)仿制药研发方面

仿制药及一致性评价研究平台和WHO PQ研究平台研发对象均为仿制药产品,公司目前已构建了心脑血管类、抗炎镇痛药二大类多维度、多层次的产品梯队和发展格局,集团本部已合计取得300个制剂药品批准文号,本次研发平台建设之仿制药及一致性评价研究平台主要围绕公司现有产品种类和领域进行,具备成熟的产品工艺、研究基础,同时具备经验丰富的人员基础。

(2)新药研发方面

新药研发平台包括研发中药1类新药(KCPXM18)1个,化药1类(KY41079、KY41111)2个,化药1.6类(KY41078)1个,治疗用生物制品1类(KY71113)1个,治疗用生物制品2类(KY70091)1个,共6个项目。具体情况如下:

①KCPXM18是昆药集团自主研发的,从藏药拉萨大黄中提取的活性单体成分,与二苯乙烯苷类化合物虎杖苷结构相类似。临床前研究表明临床前研究结果显示,注射用KCPXM18通过降低血液黏度、抑制血小板集聚、改善血管功能,从而对抗血栓形成,降低脑血管阻力,改善脑微循环障碍,促进脑缺血区的血流供应;通过抗氧化应激、抑制小胶质细胞活化和炎症因子IL-1β的释放,从而抑制神经元的凋亡;其作用范围涵盖了整个神经血管单元,并兼顾对外周循环系统的调节,从多层次、多角度、多靶点对缺血性脑卒中产生治疗作用,体现了NVU的整体、全方位理念。除具有与依达拉奉、丁苯酞、尼莫地平等临床常用治疗药物相似的作用及时间窗外,还具有用量小、疗效确切、甚至可能更安全的优点,对急性缺血性脑卒中的治疗可能具有较好的临床应用前景。该项目于2018年1月份获得临床研究批件,计划近期开展临床。

②KY41079是昆药集团股份有限公司与上海药明康德新药开发有限公司对IDH突变酶抑制剂(包括但不限于IDH1、IDH2、IDH1+IDH2)抗肿瘤新药进行项目合作开发IDH突变酶抑制剂(包括但不限于IDH1、IDH2、IDH1+IDH2),药明康德于2015年中开始启动该项目,通过专利分析,在AG120的结构和性质信息未知的情况下开展药物化学合成工作,并开发建立体外测试方法和体内动物模型。目前已经找到有可专利性,血脑屏障通过性体外测试结果较好的化合物,非常值得继续深入开发。IDH2m方向,合作方药明康德已得到突破Agios专利,得到体外活性与AG221类似的化合物。如果能成功研发进行临床研究并最终上市,必将能造福广大胶质瘤患者,也必将会产生显著的经济效益和社会效益。同时也可拓展对其他IDH1m或IDH2m相关适应症的市场。必将能造福广大胶质瘤患者,也必将会产生显著的经济效益和社会效益。计划2020年上半年申报临床。

③KY41111为昆药集团上海研发团队自主研发,旨在开发符合标准的候选化合物以及后备化合物。将开发的 THRβ小分子激动剂候选化合物与阳性化合物 MGL-3196 进行比较,包括体外筛选、药代、毒理和药效方面,达到的药效与阳性化合物相当或高于阳性化合物,毒性低于阳性化合物。

④KY41078为昆药集团向中国中医科学院中药研究所购买其所持有的诺贝尔奖获得者屠呦呦教授团队开发的双氢青蒿素片新适应症-红斑狼疮研发项目临床前研究所取得的相关专利及临床批件。目前正在进行II期临床试验。

⑤KY71113为昆药集团合作开发项目,与美国Sparx公司合作,昆药集团支付许可费,及今后产品上市后支付一定比例销售提成,除获得此项目的部分权益的全球权益外,公司获得在中国市场上的产品开发权,计划2021年上半年申报临床。

⑥KY70091为昆药集团合作开发项目,昆药集团股份有限公司与上海博威生物医药有限公司进行地诺单抗生物类似药的研发合作。开发氨基酸序列与地诺单抗完全一致的国家生物制品二类新药一一治疗性全人源RANKL单克隆抗体注射液,同原研药物Prolia?具有相同的氨基酸序列和表达系统。目前已完成生产工艺研究、质量研究和临床前药理毒理研究。本品的结构和各项质量指标经检测,与上市Prolia?的结构、各项质量指标基本一致,临床前安全性、有效性和药代动力学行为评价与上市产品具有可比性。

公司具备实施自主研发项目的人员、技术和研发经验等重要基础,该项目具备研发成功的可行性;公司合作开发的项目为了更好地促进项目的顺利实施,双方会成立项目委员会。项目委员会由4-6人组成,其中昆药集团与合作方各占二分之一。项目委员会职责包括:确定项目的研发进度事项、制定、修改项目具体实施计划,并监督计划的实施,协调解决双方在项目合作过程中所产生的争议等。

公司实施新药研发项目的研发人员和技术储备的具体情况如下:

①人员储备

A.集团副总裁、研究院负责人刘军锋博士,1976年生,毕业于沈阳药科大学。多年临床前研究、临床研究工作经验,主持完成多个新药项目(尤其是多个基于传统中药的创新药物的研究),包括中药一类,五类,化药三类及脂肪乳剂的注射新剂型。

作为发明人,刘博士申请国家发明专利60多个,其中授权31个,并在国内核心期刊发表论文近10篇。其先后任职神威药业、健民药业,负责药物研发、生产管理等工作,拥有丰富的项目管理工作经验。

2017年,刘博士加盟昆药集团,负责研发、质量工作。

B.吕贺军博士,1975年生,1997年毕业于上海复旦大学化学系,获学士学位;2002年毕业于中国科学院上海有机化学研究所,获博士学位;2002-2006年先后在美国匹茨堡大学化学系和西北大学化学系攻读博士后;2006-2016年在上海恒瑞医药有限公司研发中心历任药物化学组长及药化二部负责人;2016-2018年5月任职浙江海正药业上海研究所创新药部长,现任昆药集团股份有限公司研究院小分子创新药部主任。吕贺军博士是国家十二五重大新药创制科技重大专项“国家1.1类血小板减少症新药海曲波帕临床前研究”项目的课题负责人,是国家十一五重大新药创制科技重大专项“国家1.1类糖尿病新药SP2086临床前研究”、国家十二五重大新药创制科技重大专项“甲磺酸阿帕替尼片II和III期临床研究“、上海市2011年度”科技创新行动计划“重大科技项目”抗肿瘤糖尿病靶向小分子药物的临床产业化研究“等课题的高级研究人员。2014年当选上海市优秀技术带头人,2016年入选台州市”500精英“人才计划,2017年被评为海正集团年度工作优秀奖。

吕贺军博士先后主持创新药研发项目十余个,多个研发成果成功推进到了临床试验阶段,其中海曲波帕和SHR3680两个产品已进入临床III期。吕博士作为主要发明人申请国家发明专利30多个,其中已授权的有10多个,并在国内外核心期刊发表研究论文30多篇。

2018年,吕博士加盟昆药集团,负责小分子创新药早期研发。

另外,公司还在不断加大人才引进的力度,尤其是创新药领域的高端人才引进,使公司具备开展新药研发项目所需人员储备。

②技术储备

新药研发项目已经完成临床前的药理毒理分析,并已进入临床试验阶段,所需技术重点主要涉及临床试验的方案设计、现场管理与临床统计等,同时也涉及辅助临床试验进展的产品制备与工艺改进技术。

一方面,公司具备足够丰富的药品制备与工艺改进方面的技术和经验。在固体制剂制备技术中,公司通过对溶出度影响因素及其机理的研究,完善产品配方和生产工艺,使亲水性辅料、表面活性剂及其他辅料对片剂崩解和药物溶出的影响及其机理达到最佳效果。经过多年的研究,公司已掌握了肠溶微丸制备、压片技术、难溶性口服固体制剂制备技术、缓控释制剂及复方制剂制备技术,在固体制剂制备方面具有较强的技术优势。

因此,公司现有的科研队伍、产品制备与工艺改进方面的技术优势以及丰富的临床研究经验和资源使公司具备开展新药研发项目所需的技术储备。

4、投资概算

本项目计划总投资为51,297.43万元,拟募集资金投入金额为46,670万元、自有资金投入4,627.43万元。

具体情况如下:

单位:万元

本项目的资本性支出和非资本性支出情况及本次可转债董事会决议日前已投入金额如下表所示:

单位:万元

综上所述,本项目总投资51,297.43万元,属于资本性支出49,034.10万元,占比95.59%。本项目使用募集资金46,670万元。

5、项目实施进度

公司将结合研发产品所处阶段、研发进度安排等因素,采取逐年投入的形式开展本研发平台建设项目。本项目研发投入金额为45,524.48万元,投资进度计划如下:

单位:万元

6、项目审批或备案情况

该项目已在昆明高新区经济发展局进行备案,并已取得了项目序号为5301302019060117、项目代码为2019-530130-27-03-040408的投资项目备案证。该项目已取得了昆明市生态环境局五华分局出具的《关于〈创新药及高端仿制药研发建设项目环境影响报告表〉的批复》(昆五环评复【2019】17号)。

7、项目选址

该项目建设地点为昆明市五华区春雨路141号,昆药集团下属公司云南昆药生活服务有限公司已取得该处的土地证书(昆国用(2004)字第00130号)。

8、项目效益分析

在鼓励药品创新实行优先审评审批、加快推进仿制药一致性评价等政策推动的契机下,公司拟投资建设“研发平台建设项目”,开展化学药品的内生和外延性开发工作,并加强对生物、化学等创新药物的投资,以丰富公司产品线,形成市场的协同效应。根据该项目的可行性研究报告,该项目的固定资产投资建设期预计为2年,研发投入预计为5年。该项目虽不直接产生经济效益,但从长期效益来看,仿制药及一致性评价平台的建立将有助于公司现有产品的工艺优化和质量提升,从而满足新的监管要求、提升产品的市场竞争力;WHO PQ研究平台将为海外市场提供更多的产品,从而丰富产品结构和扩大海外市场;新药研发平台的建立将进一步增强公司的研发能力和核心竞争力,创新药的成功开发将有助于公司快速占领市场、极大的提高我国医疗水平并提升品牌价值和可持续发展能力。因此本次研发平台建设项目有助于公司优化技术创新团队建设,完善研发创新体系,推进项目注册申报和临床研究工作,加快新药品种的临床研究和产业化,提升公司的创新能力和可持续发展能力。

(二)营销数字化协同平台建设项目

1、项目基本情况介绍

(1)项目名称:营销数字化协同平台建设

(2)项目投资:项目计划总投资5,110.00万元,拟使用募集资金投入2,335.00万元。

(3)项目实施主体:昆药集团股份有限公司

(4)项目建设内容:随着新医改不断深化,医药市场不断变化,昆药集团积极进行战略升级,依托企业数字化转型进一步提升企业管理水平和营销水平。通过本项目的建设:

①建设昆药集团面向客户的一体化营销协同管理平台,整合多渠道数据资源,支撑各类营销业务流程,使销售管理体系流程化标准化、便捷化、清晰化、智能化,有力支撑集团营销战略整合;同时实现面向客户的快捷业务协同。

②建设营销大数据决策分析平台,统一集团的客户数据标准,完善所有客户相关的营销数据,建立企业营销大数据中心,实现客户资源数据共享,基于数据进行智能分析和预警,辅助营销科学决策;

③升级完善后台ERP系统,并与中台面向客户营销协同管理平台业务集成,实现跨组织、跨地域建立企业与客户间高效协同协作,加快对客户需求响应;

④建设基于B2B方式医药电子商务平台,进一步整合上游药品生产企业和下游终端客户资源,实现省内渠道下沉、精准营销、渠道优化、终端覆盖,以及对品类的营销服务差异化和优化选择,大幅提升供应链的整合能力。

2、项目实施的必要性

(1)新医改下企业营销变革转型是突破之路

自2009年启动新一轮医改以来已经推行了十年,通过一系列的政策实施,十年医改已进入到了深水区。在医保控费、药品招标降价趋势不变的市场环境下,公立医院改革、分级诊疗、仿制药一致性评价、上市许可人制度、“两票制”、优化药品审评审批等一系列医保政策频出,尤其在2017年推出的新版医保目录与医保药品支付标准的调整,对我国医药产业产生了显著的影响。在政策推动下,工业、渠道、终端或将产生深刻变化,逐步回归分工本质,完成以“营销”为主导向以“研发创新”为主导的转变。

2016年“两票制”、“营改增”政策的相继出台,对整个药品流通产业链上的各个环节,如药品生产企业、分销企业、配送企业等带来了不同的影响:

①药品生产企业:药品生产企业开出第一票到医药流通企业,后者开具销售第二票至医疗机构,压缩了流通环节,生产企业更加直接面对终端的产品和品牌推广,药品生产企业面临从渠道到终端,乃至整个营销模式的重大转型。

②医药商业企业:医药流通企业连接着上游医药生产企业和下游零售终端起着承上启下的重要作用,在整个医药供应链中承担着信息流、物流、资金流的枢纽作用,医药新政使得行业集中度将进一步提升,规模性的药品批发企业其经营能力、运营能力和管理能力均将得到有效提升。

作为身处于新一轮改革大潮中的昆药集团,无论是属于医药工业型的昆药集团、昆中药、贝克诺顿还是属于医药流通型的昆药商业,都必须结合自身的现状,制定符合当前形势和未来发展趋势的调整策略,积极探索营销变革转型之路,以期抓住新医改带来的机遇,实现企业弯道超车。

(2)企业营销整合战略布局需要

根据集团公司大营销、大数据、品牌共享、资源整合等营销战略规划,昆药集团及各分子公司正致力于精细化营销管理变革,集团公司在营销服务平台的打造方面,正着力于数据化、扁平化、集约化、标准化四化建设,随着集团公司一体化运作的深入开展,公司将在整合营销传播、处方药精细化招商、OTC将持续着力于打造中华老字号精品系列中药、并将OTC品牌系列产品与抗感染药、儿童药、骨科药方面实行品种大组合的普药控销模式,通过一系列的营销升级管理,实现集团公司在处方药市场与OTC市场都有出色表现的目标,持续提高昆药集团的行业地位。

集团营销整合战略布局能够快速落地,行之有效的途径就是通过信息化技术平台快速而高效执行。

(3)以服务为导向医药互联网协同模式创新需求

“新医改”政策的推行,使得昆药集团及子公司昆中药、贝克诺顿药品生产企业营销重点从传统粗放的代理商管理模式转变为以更加专业化的学术推广为重点,提升营销人员工作的专业性水准,加强营销工作的服务性,提高产品的学术影响力,努力扩大市场占有率。而“两票制”政策下,商业公司从原来的“经销型”向“服务型”,通过并购整合,拓展销售网络的广度与深度,加强区域销售网络覆盖;从网络覆盖、物流配送、资金库存、业态结构、增值服务等方面去审视新形势、适应新变化、迎接新挑战,大力发展创新业务,更好地为上游医药公司和下游医院提供服务,增加客户粘性;加快省级平台建设,整合地市级网络,实现产品、区域和物流的一体化管理。

昆药集团旗下无论药品生产企业还是医药商业企业,都需要向面向客户提供更为专业化、精细化、高效化的服务型企业进行转型,也就提出了利用互联网技术实现以服务为导向协同模式创新。

3、项目实施的可行性

(1)清晰的营销战略定位

昆药集团以“绿色昆药、福祉社会”为宗旨,发展以心脑血管治疗领域为核心,逐步扩展至慢病领域的国际化药品提供商,力争成为全国心脑血管药物的知名品牌和杰出代表。子公司昆中药以“中华老字号,精品昆中药”为战略定位,实施“精品国药”战略,致力于制造的每个产品都是精品。贝克诺顿在“普及全球医药成就”的坚定信念中,引进世界“优质好药”和“经典处方”,致力于让每一个病患者拥有平等的健康权利,享有全球一致的健康标准,享受健康快乐的生活。

随着集团一体化运作的总体战略定位,集团公司将陆续开展集团各分子公司的资源整合,优势互补,未来的昆药集团将朝着集团化、集约化的方面发展。

(2)完善的营销网络构建

昆药集团通过合伙人创业模式,通过与代理商的深度合作,现已组建了一支优秀的销售精英团队,全国设有27个营销办事处及分支机构,销售网络覆盖全国30个省份,25,000余家各级医疗机构,1万多家药店。昆中药通过与代理商合作及自建团队相结合的方式,打造了全国完善的OTC版块的营销网络,覆盖全国近20万家的药店。贝克诺顿在全国建立了专业学术推广、连锁药店、商业渠道三线并行的商业平台,在全国30个城市设有办事处或分支机构,产品销售到全国各地。昆药集团集团正在陆续通过集团各大管理及服务平台的打造,采取资源共享、优势互补的方式,构建集团一体化运作的综合性网格状营销网络。

(3)与时俱进的营销管理升级

昆药集团及分子公司有优秀的多渠道运作能力,擅长运作处方药等级医院、基层医疗等医疗机构、OTC渠道连锁与广大社会药店、第三终端市场,以及普药商业批发等多种药品销售渠道,对各类渠道有着较强的管控能力,并通过自身渠道管理能力的提升,能进一步做到渠道下沉、服务终端的全渠道覆盖。根据集团公司大营销、大数据、品牌共享、资源整合等战略规划,昆药集团及各分子公司正致力于精细化营销管理变革,集团公司在营销服务平台的打造方面,正着力于数据化、扁平化、集约化、标准化四化建设。通过一系列的营销升级管理,实现集团公司在处方药市场与OTC市场都有出色表现的目标,持续提高昆药集团的行业地位。

(4)“互联网+”思想和信息化技术的日益成熟

“新医改”持续推进,医药经营环境发生变化,迫使一些企业通过创新来迎接变革;互联网的不断发展,并在其他行业领域的电商有成熟的运营经验之后,可以移植到医药领域;“互联网+医疗”迎来创业热潮,医疗和医药两个方向协同发展。互联网技术的不断发展,让企业可以利用无界限的互联网平台,构建高效协同医药终端营销渠道,实现与目标终端客户高效、低成本协同成为可能,大幅提升客户满意度的同时,提升企业品牌价值;构建基于B2B模式的药品电子商务平台,打通从药品生产厂家到药批公司再到医药零售终端的链路,实现渠道下沉、精准营销、渠道优化、终端覆盖,以及对品类的营销服务差异化和优化选择;将企业的竞争从单一的价格、配送能力迁移到供应链的整合能力上,整合当地渠道,从而实现快速扩张。

4、投资概算

(1)本项目计划总投资额为5,110.00万元,拟使用募集资金投入2,335.00万元,其余2,775.00万元以自筹资金补足,具体情况如下:

(2)本项目费用明细情况如下:

(下转91版)