基蛋生物科技股份有限公司
关于完成部分医疗器械注册证变更登记及取得医疗器械注册证的公告

证券代码：603387 证券简称：基蛋生物 公告编号：2019-142

基蛋生物科技股份有限公司

关于完成部分医疗器械注册证变更登记及取得医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

一、医疗器械注册证变更具体情况

公司于近日收到江苏省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）》，具体情况如下：

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二、新取得医疗器械注册证的具体情况

基蛋生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到了由江苏省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：

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截至2019年9月30日，甲状腺功能复合质控品累计已发生的研发投入约为39.02万元；激素多项检测质控品累计已发生的研发投入约为42.96万元；特种蛋白质控品累计已发生的研发投入约为36.68万元。

三、同类产品相关情况

根据国家药品监督管理局官网数据查询信息：截止公告日国内外同行业多个厂家已取得同类产品的医疗器械注册证书。伯乐、朗道、赛默飞、迈瑞、万孚等具有甲状腺功能复合质控品同类产品；奥森多、伯乐、朗道、迈瑞等具有激素多项检测质控品同类产品；伯乐、朗道、贝克曼、安图、迈瑞、美康、迈克等均有特种蛋白质控品同类产品。

四、对公司业绩的影响

上述注册证变更后，将进一步扩大产品适用范围，有利于提升该产品的市场竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。上述注册证的取得，进一步丰富公司质控品产品线，不断满足市场需求，是对公司现有产品的有效补充，可以逐步提高公司的整体竞争力。

五、风险提示

产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

基蛋生物科技股份有限公司董事会

2019年12月11日