华北制药股份有限公司
关于公司获得《药品注册批件》的公告
证券代码:600812 股票简称:华北制药 编号:临2019-051
华北制药股份有限公司
关于公司获得《药品注册批件》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日,华北制药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的布洛芬缓释胶囊(0.3g)《药品注册批件》,现将有关情况公告如下:
一、药品注册批件的基本情况
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二、药物研究的相关情况
1968年,布洛芬口服制剂(商品名为Brufen)首次由英国布茨公司申请在英国上市,获批之后在临床上广泛用于轻至中度疼痛和发热的治疗,到目前为止已有50余年安全使用的历史。布洛芬为非甾体类抗炎镇痛药物,具有镇痛、抗炎、解热作用。其作用机制通过对环氧酶的抑制而减少前列腺素的合成,由此可减轻因前列腺素引起的组织充血、肿胀、降低周围神经痛觉的敏感性。它通过下丘脑体温调节中心而起到解热的作用。
适应症:用于缓解轻至中度疼痛,如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
该药品首次提交注册申请获得受理的时间:2017年11月23日。
截至目前,该药品累计研发支出共计887.57万元。
药物后续进展:批准生产。
本品药品注册分类为化学药品4类。根据国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)文件相关规定,本品视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。公司为该药品第三家通过一致性评价的企业。
三、同类药品的市场情况
截止到2019年12月,布洛芬缓释胶囊国内批文22件,尚无进口批文。样本医院数据显示,2018年非甾体抗炎和抗风湿药销售总额32.2亿元。其中,布洛芬以6659.5万元的销售额位列第十。
2015年至2018年布洛芬缓释胶囊及其全部剂型全国重点城市样本医院销售数据(单位:万元):
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数据来源:Pharmarket重点城市样本医院(677家医院)
布洛芬缓释制剂全球销售数据及销量(单位:百万美元):
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数据来源:Newport数据库
四、风险提示
此次公司获得布洛芬缓释胶囊(0.3g)的《药品注册批件》,是对公司产品及产品规格的进一步补充,丰富了公司产品线。制剂产品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。
特此公告。
华北制药股份有限公司
2019年12月26日