华北制药股份有限公司
关于公司获得《药品注册批件》的公告

证券代码：600812 股票简称：华北制药 编号：临2019-051

华北制药股份有限公司

关于公司获得《药品注册批件》的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的布洛芬缓释胶囊（0.3g）《药品注册批件》，现将有关情况公告如下：

一、药品注册批件的基本情况

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二、药物研究的相关情况

1968年,布洛芬口服制剂(商品名为Brufen)首次由英国布茨公司申请在英国上市,获批之后在临床上广泛用于轻至中度疼痛和发热的治疗,到目前为止已有50余年安全使用的历史。布洛芬为非甾体类抗炎镇痛药物，具有镇痛、抗炎、解热作用。其作用机制通过对环氧酶的抑制而减少前列腺素的合成，由此可减轻因前列腺素引起的组织充血、肿胀、降低周围神经痛觉的敏感性。它通过下丘脑体温调节中心而起到解热的作用。

适应症：用于缓解轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。

该药品首次提交注册申请获得受理的时间：2017年11月23日。

截至目前，该药品累计研发支出共计887.57万元。

药物后续进展：批准生产。

本品药品注册分类为化学药品4类。根据国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）文件相关规定，本品视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。公司为该药品第三家通过一致性评价的企业。

三、同类药品的市场情况

截止到2019年12月，布洛芬缓释胶囊国内批文22件，尚无进口批文。样本医院数据显示，2018年非甾体抗炎和抗风湿药销售总额32.2亿元。其中，布洛芬以6659.5万元的销售额位列第十。

2015年至2018年布洛芬缓释胶囊及其全部剂型全国重点城市样本医院销售数据（单位：万元）：

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数据来源：Pharmarket重点城市样本医院（677家医院）

布洛芬缓释制剂全球销售数据及销量(单位：百万美元)：

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数据来源：Newport数据库

四、风险提示

此次公司获得布洛芬缓释胶囊（0.3g）的《药品注册批件》，是对公司产品及产品规格的进一步补充，丰富了公司产品线。制剂产品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

华北制药股份有限公司

2019年12月26日