塞力斯医疗科技股份有限公司
关于公司全资子公司取得医疗器械注册证书的公告

证券代码：603716 证券简称：塞力斯 公告编号：2019-114

塞力斯医疗科技股份有限公司

关于公司全资子公司取得医疗器械注册证书的公告

塞力斯医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司武汉塞力斯生物技术有限公司于近日收到湖北省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

一、医疗器械注册证的具体情况

注册证编号：鄂械注准20192402852

注册人名称：武汉塞力斯生物技术有限公司

注册人住所：武汉市东西湖区金山大道1310号

产品名称：抗核抗体（ANA）谱检测试剂盒（免疫印迹法）

预期用途：本试剂盒采用免疫印迹法，用于体外定性检测人血清中抗RNP/Sm、Sm、SSA/Ro-60、Ro-52、SSB/La、DNA拓扑异构酶I（Scl-70）、PM/Scl、组氨酰-tRNA合成酶（Jo-1）、着丝点B（CENP-B）、PCNA、双链DNA(dsDNA)、核小体（Nuclesome）、组蛋白（Histone）、核糖体P蛋白（P0）、AMA-M2的IgG类抗体。

批准日期：2019年12月13日

有效期至：2024年12月12日

二、对上市公司业绩的影响

目前同类型产品，外资品牌销售占比较高。公司累计对该项目的研发投入约为人民币200万元。上述医疗器械注册证的取得，是对公司现有自身免疫系统产品的补充，有利于进一步提高公司的核心竞争力和市场开拓能力。该类产品的医疗器械注册证书为首次取得，短期内对公司的经营业绩影响较小。

三、风险提示

产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者谨慎投资，注意投资风险。

特此公告。

塞力斯医疗科技股份有限公司董事会

2019年12月31日