江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得临床试验通知书的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2020-002
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得临床试验通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1、药品的基本情况
■
申请事项：甲磺酸阿帕替尼片与吉非替尼片联合用于一线治疗IIIB-IV期EGFR基因突变型非鳞非小细胞肺癌的临床试验
受理号：CXHL1900324、CXHL1900325
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2019年10月22日受理的甲磺酸阿帕替尼片符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展甲磺酸阿帕替尼片与吉非替尼片联合用于一线治疗IIIB-IV期EGFR基因突变型非鳞非小细胞肺癌的临床试验。
2、药品的其他情况
甲磺酸阿帕替尼是公司创新研发的小分子靶向药物，2014年获批上市。经查询，甲磺酸阿帕替尼目前国内外有Solafeinib、Sunitinib等同类产品已获批上市。Solafeinib由拜耳公司开发，最早于2005年在美国获批上市；Sunitinib由辉瑞公司开发，最早于2006年在美国获批上市。2018年甲磺酸阿帕替尼销售额约为17亿元人民币。
截至目前，甲磺酸阿帕替尼项目已投入研发费用约为33,105万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
二、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2020年1月13日
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2020-003
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得临床试验通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1、药品的基本情况
■
申请事项：氟唑帕利联合醋酸阿比特龙在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的药代动力学（PK）和安全性的I期研究
受理号：CXHL1900330、CXHL1900331、CXHL1900332、CXHL1900333
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2019年10月29日受理的氟唑帕利胶囊符合药品注册的有关要求，同意本品开展以下临床研究：氟唑帕利联合醋酸阿比特龙在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的药代动力学（PK）和安全性的I期研究（方案编号：SHR3162-ABI-I-101）。
2、药品的其他情况
氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（poly(ADP-ribose)polymerase , PARP）抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞，用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌。经查询，氟唑帕利目前国外有同类产品奥拉帕利（商品名Lynparza）、卢卡帕利（商品名Rubraca）、尼拉帕利（商品名Zejula）和他拉唑帕利（商品名Talzenna）于美国获批上市销售，奥拉帕利片于2018年8月在中国获批上市，商品名为利普卓。国内再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（商品名：则乐）于2019年12月在中国获批上市，用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。百济神州的pamiparib (BGB-290)、人福医药的HWH-340等产品处于临床试验阶段。经查询，2018年奥拉帕利（商品名Lynparza）、卢卡帕利（商品名Rubraca）、尼拉帕利（商品名Zejula）和他拉唑帕利（商品名Talzenna）全球销售额约为6.72亿美元，美国销售额约为3.19亿美元。
2019年7月，公司的子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的醋酸阿比特龙片《药品注册批件》。阿比特龙最早由Janssen-Cilag International N.V.公司开发，商品名为Zytiga?，最早于2011年4月在美国获批上市，目前已在加拿大、欧盟、日本等国家上市销售。2015年，Janssen-Cilag International N.V.公司开发的阿比特龙在中国获批，商品名为泽珂?。国内外无其他同类产品上市销售。经查询，2018年阿比特龙全球销售额约为355,119万美元，美国销售额约为174,952万美元，国内销售额约为5,873万美元。
截至目前，公司在氟唑帕利项目上已投入研发费用约19,891万元人民币，醋酸阿比特龙项目上已投入研发费用约5,214万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
二、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2020年1月13日
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2020-004
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于2017年度限制性股票激励计划
首次授予的限制性股票第二次解锁
暨上市公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示：
● 本次解锁股票数量：7,028,190股
● 本次解锁股票上市流通时间：2020年1月20日
一、股权激励计划批准及实施情况
（一）股权激励计划方案及履行的程序
1、2017年10月30日，公司召开第七届董事会第十五次会议、第七届监事会第十二次会议，审议通过了《关于制定〈江苏恒瑞医药股份有限公司2017年度限制性股票激励计划（草案）〉及其摘要的议案》、《关于制定〈江苏恒瑞医药股份有限公司2017年度限制性股票激励计划实施考核管理办法〉的议案》等相关议案。公司独立董事对此发表了同意的独立意见。
2、2017年11月23日，公司召开2017年第一次临时股东大会，审议通过了《江苏恒瑞医药股份有限公司2017年度限制性股票激励计划（草案）》、《关于制定〈江苏恒瑞医药股份有限公司2017年度限制性股票激励计划实施考核管理办法〉的议案》以及《关于提请股东大会授权董事会办理公司限制性股票激励计划相关事宜的议案》，本次限制性股票激励计划获得批准。
3、2017年11月23日，公司召开第七届董事会第十七次会议、第七届监事会第十三次会议，审议通过了《关于向公司2017年度限制性股票激励计划激励对象首次授予限制性股票的议案》，决定以2017年11月23日为授予日，授予573名激励对象1,596.8万股限制性股票。公司独立董事对此发表了同意的独立意见。
4、因授予日后有10名激励对象因离职或资金压力，自愿放弃其获授的部分和全部限制性股票共计20.3万股，公司实际授予564名激励对象1,576.5万股。公司于2018年1月18日完成了首次授予限制性股票的登记。
（二）限制性股票首次授予情况
1．董事会授予日：2017年11月23日
2．授予数量：1,576.5万股
3．授予人数：564人
4．授予价格：33.22元/股
5．股票来源为公司向激励对象定向发行恒瑞医药A股股票。
中国登记结算有限责任公司上海分公司出具证券变更登记证明，2018年1月18日公司1,576.5万股限制性股票完成登记。
（三）股权激励股份授出后变动情况
1、2018年5月，公司实施2017年度利润分配及转增股本方案，以分红派息登记日股本为基数，向全体股东按每10股派发现金股利1.30元（含税），每10股送红股2股，以资本公积每10股转增1股。公司2017年度权益分派股权登记日为2018年5月29日，除权除息日为2018年5月30日。实施后授予限制性股票总数调整为2,049.45万股。
2、2018年11月5日，因激励对象离职已不符合激励条件，公司注销36.53万股限制性股票。
3、2019年1月15日，公司第七届董事会第二十八次会议、第七届监事会第二十次会议审议通过了《关于回购注销部分已授出股权激励股票的议案》。2019年3月8日，公司召开2018年年度股东大会，审议通过了《关于回购注销部分已授出股权激励股票的议案》。激励对象因离职或个人绩效考核结果不符合限制性股票第一次解锁全部解锁要求，公司决定回购并注销上述10人已授予但尚未解锁的限制性股票共计183,560股。
4、2019年1月15日，公司召开了第七届董事会第二十八次会议和第七届监事会第二十次会议，审议通过了《关于股权激励股票第一次解锁的议案》，确定除激励对象林奉儒等10人外，其余激励对象均满足限制性股票解锁条件，可足额解锁限制性股票。解锁股票数量共计7,981,220股，解锁股票上市流通时间为2019年1月22日。
5、2019年3月，公司实施2018年年度利润分配及转增股本方案，以分红派息登记日股本为基数，向全体股东按每10股派发现金股利2.2元（含税），每10股送红股2股。公司2018年度权益分派股权登记日为2019年3月27日，除权除息日为2019年3月28日。实施后授予限制性股票总数调整为1,911.9466万股。
6、2019年4月16日，公司第七届董事会第三十次会议和第七届监事会第二十二次会议审议通过了《关于调整2017年度限制性股票激励计划限制性股票数量及回购价格的议案》，公司决定限制性股票的回购数量由183,560股调整为220,272股，限制性股票的回购价格由25.4538元/股调整为21.0282元/股。
二、股权激励计划限制性股票解锁条件
（一）限售期及解除限售时间安排
《江苏恒瑞医药股份有限公司2017年度限制性股票激励计划》第五章第三条规定，限制性股票授予后即行锁定。激励对象获授的限制性股票适用不同的限售期，分别为12个月、24个月和36个月，限售期均自激励对象获授限制性股票登记完成之日起计算。
公司首次授予的限制性股票第二次解除限售时间为自限制性股票登记完成之日起24个月后的首个交易日起至限制性股票登记完成之日起36个月内的最后一个交易日当日止。
公司于2018年1月18日完成1,576.5万股限制性股票登记，第二次解锁日期为自2020年1月20日起至2021年1月15日止。
（二）公司层面业绩考核
《江苏恒瑞医药股份有限公司2017年度限制性股票激励计划》第五章第五条规定，本计划在2017年-2019年会计年度中，分年度进行业绩考核，以达到公司净利润增长率考核目标作为激励对象所获限制性股票解除限售的条件之一。
首次授予限制性股票第二次解除限售的年度业绩考核目标为：以2016年净利润为基数，公司2018年实现的净利润较2016年增长率不低于42%。
本激励计划公司业绩条件中所指净利润为经审计的不扣除股权激励当期成本摊销的归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润。
经公司董事会审查，2016年度归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为25.90亿元，2018年度归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为38.03亿元，较2016年度增长46.83%。因此，董事会认为公司满足上述限制性股票解锁条件。
（三）个人层面业绩考核
在公司业绩达到股权激励计划设定的业绩指标时，个人绩效考核结果为60分及以上的激励对象方可申请当年可解除限售比例的限制性股票全部或部分解除限售。
经董事会审查，激励对象除个人绩效考核不足90分或离职的19人外，均满足上述限制性股票解锁条件，均可足额解锁限制性股票。
其中，18名激励对象离职不符合解锁条件，由公司回购其全部限制性股票；1名激励对象的个人绩效考核总分为80分以上（含80分）-90分，本次解锁90%，其所持不满足全部解锁条件部分限制性股票由公司回购并注销。
（四）解锁比例
《江苏恒瑞医药股份有限公司2017年度限制性股票激励计划》第五章第三条规定，公司首次授予的限制性股票三次可解除限售数量占限制性股票总量的比例分别为40%、30%、30%。
因此，本次解锁限制性股票数量为追溯调整后的已获授予限制性股票数量的30%。
三、激励对象股票解锁情况
单位：股
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四、本次限制性股票解锁后公司股本结构变动情况
（一）本次解锁的股权激励股票上市流通日为2020年1月20日。
（二）本次解锁的股权激励股票上市流通数量为7,028,190股。
（三）董事、监事和高管本次解锁的限制性股票的锁定和转让限制：激励对象中董事、高管转让其持有公司股票，应当符合《公司法》规定的在任职期间每年转让的股份不得超过其所持公司股份总数的25%。
（四）本次限制性股票解锁后公司股本结构变动情况
单位：股
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五、法律意见书的结论性意见
公司及部分激励对象已满足本次首次授予限制性股票的第二次解锁条件以及预留部分限制性股票的第一次解锁条件，公司已经履行了迄今为止应当并能够履行的必要程序。公司仍需就本次部分限制性股票解锁及回购事宜召开股东大会并履行后续信息披露义务。
六、上网公告附件
（一）独立董事意见
（二）法律意见书
（三）监事会决议
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2020年1月13日
