湖北济川药业股份有限公司
关于子公司获得药品注册批件的公告

证券代码： 600566 证券简称： 济川药业 公告编号： 2020-003

转债代码： 110038 转债简称： 济川转债

湖北济川药业股份有限公司

关于子公司获得药品注册批件的公告

本公司董事会及全体成员保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，湖北济川药业股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司济川药业集团有限公司（以下简称“济川有限”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的左乙拉西坦注射用浓溶液（5mL:500mg）《药品注册批件》，现将有关情况公告如下：

一、药品注册批件的基本情况

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二、药物研究的相关情况

左乙拉西坦（KEPPRA?）由比利时UCB公司研发，其左乙拉西坦注射用浓溶液（500mg/5mL）于2006年7月获得FDA批准上市，国内批准上市时间为2017年7月。

左乙拉西坦是一种吡咯烷酮衍生物，其抗癫痫作用机制主要和脑内的特殊受体--突触囊泡蛋白SV2A结合，具有中枢选择性，通过参与囊泡的聚合与胞吐作用调节神经递质释放而发挥作用。

适应症：成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作）的加用治疗。在患者暂时无法应用左乙拉西坦口服制剂时，可替代使用。

公司该药品首次提交注册申请获得受理的时间为2017年5月25日。 截至目前，该药品累计研发支出共计3,355万元（未经审计）。药物目前的审批阶段为批准生产。

本品药品注册分类为化学药品3类。根据国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）文件相关规定，本品视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。

三、同类药品的市场情况

截止目前，左乙拉西坦注射用浓溶液国内批文3件（含济川有限），进口批文1件。根据米内网数据显示，2018年全国城市公立医院抗癫痫药销售总额约40.78亿元，其中，左乙拉西坦通用名产品以9.57亿元的销售额位列第二。

左乙拉西坦注射用浓溶液在国内上市时间较晚，尚未形成规模销售。根据米内网统计的全国城市公立医院销售数据，左乙拉西坦注射用浓溶液2018年销售金额为49万元。

四、风险提示

此次公司获得左乙拉西坦注射用浓溶液（500mg/5ml）的《药品注册批件》，是对公司产品的进一步补充，丰富了公司产品线。产品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

湖北济川药业股份有限公司董事会

2020年1月14日