上海现代制药股份有限公司
关于控股子公司药品通过仿制药
一致性评价的公告
证券代码：600420 证券简称：现代制药 公告编号：2020-004
债券代码：110057 债券简称：现代转债
上海现代制药股份有限公司
关于控股子公司药品通过仿制药
一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司（以下简称“致君坪山”）收到国家药品监督管理局核准签发的双氯芬酸钠缓释片（0.1g）《药品补充申请批件》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将相关情况公告如下：
一、药品信息
药物名称：双氯芬酸钠缓释片（商品名称：迪根）
批件号：2020B02063
受理号：CYHB1850359
剂 型：片剂
规 格：0.1g
注册分类：化学药品
原批准文号：国药准字H10970209
药品上市许可持有人：国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司
药品生产企业：国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司
申请内容：1、本品处方组成及工艺有变更，2、新拟定质量标准。
审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意处方工艺变更。
二、药品研发及市场情况
双氯芬酸钠缓释片是一种非甾体消炎镇痛药，主要适用于急慢性关节炎、急慢性强直性脊椎炎；肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎；腰背痛、扭伤、劳损及其他软组织损伤；急性痛风；痛经或附件炎、牙痛和术后疼痛等。该药品的原研品种为诺华制药的双氯芬酸钠缓释片（0.1g），商品名为“Voltaren”。
根据PDB药物综合数据库数据显示，双氯芬酸2018年在全球销售额为50.50亿美元。2018年致君坪山双氯芬酸钠缓释片（0.1g）销售收入（不含税）约为人民币2亿元。
CDE网站显示，目前尚未有其他企业的双氯芬酸钠缓释片（0.1g）通过一致性评价。国内拥有双氯芬酸钠缓释片（0.1g）药品生产批文的还有德州德药制药有限公司、湖南华纳大药厂有限公司和上海上药信谊药厂有限公司等。截至目前，致君坪山用于开展双氯芬酸钠缓释片（0.1g）一致性评价累计研发投入约人民币2,900万元（未经审计）。
三、对公司的影响及风险提示
子公司致君坪山双氯芬酸钠缓释片（0.1g）通过一致性评价将有利于该产品未来的市场销售和市场竞争。
因药品销售受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
上海现代制药股份有限公司董事会
2020年1月18日
证券代码：600420 证券简称：现代制药 公告编号：2020-005
债券代码：110057 债券简称：现代转债
上海现代制药股份有限公司
关于公司部分药品拟中选全国药品
集中采购的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
2020年1月17日，上海现代制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司国药集团工业有限公司（以下简称“国工有限”）参加了联合采购办公室（以下简称“联采办”）组织的各省（自治区、直辖市）、新疆生产建设兵团共32个区的全国药品集中采购工作。国工有限已获得国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品吲达帕胺片（2.5mg）拟中选本次集中采购。现将相关情况公告如下：
一、拟中选产品基本情况
1、药品名称：吲达帕胺片
2、规格：2.5mg
3、适应症：原发性高血压
4、拟采购数量：128.7575万盒（20片/盒）
5、拟中选价格：1.39元/盒（20片/盒）
6、拟中选企业：国药集团工业有限公司
二、本次中选对公司的影响
公司上述产品2018年度销售收入约4,013.00万元，占公司2018年度营业收入约0.35%。
本次药品集中采购是国家组织的“4+7试点”、“4+7扩围”两个阶段后，启动的第三个阶段“4+7扩品种”（第二批国家带量采购），在执行上要求全国各省（自治区、直辖市）、新疆生产建设兵团共32个区的医疗机构优先使用集中采购中选品种，并确保完成约定采购量。公司本次拟中选的品种为公司获得国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品，本次拟中选价格与原中标价格相比有一定程度下降，具体以联采办公布的价格为准。若确定中选、后续签订购销合同并实施后，将有利于增强产品竞争力，提高市场占有率，促进公司制剂业务的进一步发展，对公司的未来经营业绩产生积极的影响。
三、风险提示
目前，国工有限已与联采办签订了《全国药品集中采购拟中选品种备忘录》，上述产品的购销合同签订等后续事项尚具有不确定性。公司将密切关注该事项的进展情况并及时履行信息披露义务。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
上海现代制药股份有限公司董事会
2020年1月18日
