四川科伦药业股份有限公司关于公司唑来膦酸注射液获得药品注册批件的公告

证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2020-007

四川科伦药业股份有限公司关于公司唑来膦酸注射液获得药品注册批件的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“唑来膦酸注射液”的《药品注册批件》，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

1.药品名称：唑来膦酸注射液

剂型：注射剂

规格：100ml：4mg（按C5H10N2O7P2计）

申请事项：国产药品注册

注册分类：化学药品3类

申报阶段：生产

受理号：CYHS1800287

药品批准文号：国药准字H202003010

申请人：四川科伦药业股份有限公司

审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。

2.药品的其他相关情况

唑来膦酸注射液（100ml：4mg）为诺华公司开发的双膦酸盐类药物，2001年在欧盟首获批，后相继在美国、日本等批准上市，用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症，以及联合标准抗肿瘤药物用于治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼损害。

骨转移为恶性肿瘤常见并发症，引起骨痛、病理性骨折、高钙血症等一系列骨相关事件，严重影响患者生活质量，显著缩短患者生存时间。临床治疗以骨改良药物为基础，同时联用常规抗肿瘤治疗和对症支持治疗。双膦酸盐为常用的骨改良药物。

唑来膦酸为第三代双膦酸盐，与第一、二代相比，具有抗骨吸收作用更强、降低骨相关事件发生率疗效更优的临床优势，为目前全球唯一批准用于实体瘤不同类型骨转移和多发性骨髓瘤骨骼损害的双膦酸盐类药物。目前唑来膦酸已被美国NCCN《多发性骨髓瘤临床实践指南（2020.V2）》、中国CSCO《乳腺癌诊疗指南2018V1》等国内外权威指南和专家共识推荐使用。我公司唑来膦酸注射液（100ml：4mg）为国内首家获批的输液剂型，与现有的粉针与水针剂型相比，具有可直接静脉输注、有效防止错配与配制污染、提高用药安全和医护效率的优势。2018年唑来膦酸粉针和水针中国销售12.4亿元。

公司唑来膦酸注射液（100ml：4mg）为2015年国家药监政策改革后，按照仿制药必须与原研一致的要求研究、申报与获批，质量和疗效与原研（商品名：ゾメタ/ZOMETA，ノバルティスファーマ株式会社生产）等同。

二、风险提示

药品获得批件到生产销售期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

四川科伦药业股份有限公司董事会

2020年1月17日