万邦德新材股份有限公司
关于全资子公司获得药品一致性评价注册批件的公告
2020-02-07
来源：上海证券报
证券代码：002082 证券简称：万邦德 公告编号：2020-015
万邦德新材股份有限公司
关于全资子公司获得药品一致性评价注册批件的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
万邦德新材股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司万邦德制药集团有限公司（以下简称“万邦德制药”）于近日收到国家药品监督管理局关于氯氮平片（以下简称“本品”）的《药品补充申请批件》，批件号为：2020****65。现将主要内容公告如下：
一、注册批件基本信息
药品通用名称：氯氮平片
英文名/拉丁名：Clozapine Tablets
剂型：片剂
注册分类：化学药品
规格：25mg
药品标准：YBH05452020
原药品批准文号：国药准字H33****06
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品的其他相关信息
氯氮平片主要适用症为难治性精神分裂症，其属于国家医保目录甲类品种（2019版）和基本药物目录品种（2018版）。截止目前，万邦德制药氯氮平片系国内第二家通过一致性评价。
三、对公司的影响及风险提示
本品通过一致性评价，有利于提高市场竞争力，并为后续产品开展仿制药一 致性评价工作积累宝贵经验。由于药品销售受国家政策，市场环境等不确定因素 的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
万邦德新材股份有限公司
董 事 会
二〇二〇年二月七日
