百奥泰生物制药股份有限公司
关于重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液
获得临床试验通知书的公告

证券代码： 688177 证券简称： 百奥泰 公告编号：2020-002

百奥泰生物制药股份有限公司

关于重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液

获得临床试验通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于2020年3月2日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于公司在研药品BAT5906新增糖尿病性黄斑水肿（DME）适应症的《临床试验通知书》。

通常情况下，II期临床研究阶段持续约2年时间，成功率约30.7%，考虑到临床研究周期长、投入大，过程中不可预测因素较多，临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：

一、《临床试验通知书》基本情况

药品名称：重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液

剂型：注射液

规格：5mg/0.2mL

申请事项：临床试验

申请人：百奥泰生物制药股份有限公司

受理号：CXSL1900134

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查

2019年11月22日受理的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展临床试验。

二、BAT5906的相关情况

BAT5906（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）是公司专门设计用于眼底病变治疗的单克隆抗体。2019年11月公司向国家药监局递交新增糖尿病性黄斑水肿（DME）适应症的II期临床申请，并于2020年3月2日收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》。

关于BAT 5096的具体情况详见公司于2019年2月17日在上海证券交易所网站公开披露的《百奥泰首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》。

三、风险提示

根据国家药品注册相关的法律规要求，药品在获得临床试验通知后，尚需开展临床试验取得疗效和安全性的数据并经国家药监局批准后方可生产上市。

根据《Clinical Development Success Rates 2006-2015》公布的数据，II期临床研究阶段持续约2年时间，成功率约30.7%；II期临床研究完成后，公司将分析试验数据，如果数据能够成功证明药物的安全性和有效性，我们将进一步推动后续临床试验。

在眼底病变疾病治疗领域，国内已有雷珠单抗、阿柏西普、康柏西普 3 个抗 VEGF 药物获批上市，尽管 BAT5906 是新一代抗体药物，但鉴于患者的依从性，已上市竞品和其他潜在竞品可能会拥有先行者优势，BAT5906 可能在未来面临激烈的市场竞争。

考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品 从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素 的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，敬请广大投资者注意投资风险，公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告

百奥泰生物制药股份有限公司董事会

2020年3月3日