浙江华海药业股份有限公司关于获得新药临床试验许可的公告

股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2020-008号

浙江华海药业股份有限公司关于获得新药临床试验许可的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”或“公司”）的下属子公司华博生物医药技术（上海）有限公司（以下简称“华博生物”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，华博生物向美国FDA申报的HB0017项目的Investigational New Drug Application (IND)（即研究性新药）获得临床试验批准，现将相关情况公告如下：

一、药物基本情况

1、药物名称：HB0017注射液

2、IND号：147178

3、剂型： 注射液

4、申请事项：IND

5、申请人：华博生物医药技术（上海）有限公司

6、结论：批准进行临床试验

二、药物的其他相关情况

2019年12 月，华博生物向美国FDA提交了IND申请并获得受理；近期，华博生物收到美国FDA批准HB0017进行临床试验的通知。截至目前，公司已合计投入研发费用约人民币5100万元。

HB0017是一种以白介素-17（IL-17）为靶点的单克隆抗体，拟用于治疗银屑病、银屑病关节炎和强制性脊柱炎。IL-17是一种重要的促炎症因子，在包括银屑病、银屑病关节炎和强制性脊柱炎在内的多种自身免疫疾病的病理进程中发挥重要作用，是此类疾病的一个重要治疗靶点。国外已上市同靶点（IL-17/IL-17受体）药物包括Cosentyx（商品名：可善挺）、Taltz（商品名：拓咨）和Siliq，国内除Cosentyx、Taltz已于2019年获批上市外尚无其他同靶点药物上市。根据Novartis International AG（诺华公司）和Eli Lilly and Company（礼来公司）的财报显示，Cosentyx 2019年、Taltz2018年全球销售额分别为35.51亿美元和9.375亿美元。与同靶点药物相比，HB0017与IL-17的亲和力更高或相当，临床前安全性相似。

三、风险提示

公司将严格按照美国FDA的要求开展临床试验，并于临床试验结束后向FDA递交临床试验报告及相关文件。

新药产品的研发，包括临床试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长，环节较多，存在着技术、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也将发生变化。公司将密切关注药品注册申请的实际进展情况，及时履行信息披露义务。

请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

浙江华海药业股份有限公司

董 事 会

二零二零年三月五日