天津天药药业股份有限公司关于甲泼尼龙片通过药品一致性评价的公告

证券代码：600488 股票简称：天药股份 编号：2020-005

天津天药药业股份有限公司关于甲泼尼龙片通过药品一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，天津天药药业股份有限公司（以下简称“公司、天药股份”）收到国家药品监督管理局核准签发的关于甲泼尼龙片（以下简称“该药品、本品”）的《药品补充申请批件》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将相关情况公告如下：

一、该药品通过一致性评价的基本情况

药品名称：甲泼尼龙片

商品名称：尤金

剂型：片剂

规格：4mg

注册分类：化学药品

原药品批准文号：国药准字H20020224

受理号：CYHB1950126

批件号：2020B02513

药品生产企业：天津天药药业股份有限公司

地址：天津市经济技术开发区黄海路221号

申请内容：药品一致性评价申请

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国发（[2015]44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、该药品的其他相关情况

甲泼尼龙片是一种激素类药品，临床应用广泛，主要用于治疗风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏状态、眼部疾病、呼吸道疾病等。该药品由法玛西亚普强公司研发，目前是美国辉瑞旗下的产品，于1954年在美国上市，商品名为美卓乐（Medrol）。该药品国内已上市企业为天药股份和美国辉瑞。

公司甲泼尼龙片于2018年5月获得美国食品药品监督管理局ANDA（新药简略申请）批准。根据国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），公司甲泼尼龙片属于国内外共线，可根据国外批准资料申请国内一致性评价。因此，公司向国家药品监督管理局递交了国内外共线生产一致性评价申请，于2018年12月21日获受理，并于近日获得《药品补充申请批件》，是国内首家通过甲泼尼龙片一致性评价的企业。截至目前，公司在甲泼尼龙片国内一致性评价研发项目上已投入研发费用约为466万元。

三、同类药品市场情况

根据米内网全国放大版的医院数据（含城市公立医院、县级公立医院、城市社区医院、乡镇卫生院），2016-2018年甲泼尼龙片的销售额分别为2.6亿元、3.7亿元和4.4亿元，呈增长趋势。2018年公司甲泼尼龙片国内市场份额约占25%。

四、对上市公司影响及风险提示

根据国家相关政策规定，对于通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。公司的甲泼尼龙片通过一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累了经验。由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

天津天药药业股份有限公司董事会

2020年3月16日