山东步长制药股份有限公司
关于国家药品监督管理局发布的
《关于修订脑心通制剂说明书的公告》
的公告
证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2020-030
山东步长制药股份有限公司
关于国家药品监督管理局发布的
《关于修订脑心通制剂说明书的公告》
的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局于2020年4月10日公布了《国家药监局关于修订脑心通制剂说明书的公告》（2020年第51号）。公告要求对脑心通制剂（包括片剂、胶囊剂、丸剂）说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订，并按规定于2020年6月30日前报省级药品监管部门备案。
一、根据《药品注册管理办法》，脑心通制剂说明书修订要求如下：
（一）【不良反应】项应增加：
监测数据显示，脑心通制剂可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适、便秘、口干、头晕、头痛、皮疹、瘙痒、心悸、呼吸困难、潮红、过敏反应等。
（二）【禁忌】项应增加：
对本品及所含成份过敏者禁用。
（三）【注意事项】项应增加：
1.本品建议饭后服用。
2.有出血倾向、行经期妇女或使用抗凝、抗血小板治疗的患者慎用。
3.脾胃虚弱者及过敏体质者慎用。
4.不宜与藜芦同用。
二、脑心通胶囊相关情况
脑心通胶囊是经过长期市场检验的成熟品种，为公司全资子公司陕西步长制药有限公司的独家专利产品，进入了《国家医保目录》，同时收录于《国家基本药物目录》，主要功能为：益气活血，化瘀通络。用于气虚血滞、脉络瘀阻所致中风中经络，半身不遂、肢体麻木、口眼歪斜、舌强语謇及胸痹心痛、胸闷、心悸、气短；脑梗塞、冠心病心绞痛属上述证候者。
（一）脑心通胶囊三年及一期产品相关情况如下：
脑心通胶囊2019年1-9月销售收入占公司主营业务收入比率为20.01%，销售收入比2018年同期增长5.10%，毛利润占公司主营业务利润比率为19.13%，毛利润比2018年同期增长5.72%。
2018年销售收入占公司主营业务收入比率为22.06%，销售收入比2017年同期降低1.53%，毛利润占公司主营业务利润比率为21.22%，毛利润比2017年同期下降0.74%。
2017年销售收入占公司主营业务收入比率为22.12%，销售收入比2016年同期增长7.39%，毛利润占公司主营业务利润比率为21.21%，毛利润比2016年同期增长5.86%。
2016年销售收入占公司主营业务收入比率为23.15%，毛利润占公司主营业务利润比率为22.33%。
（二）脑心通胶囊近三年生产及销售数据如下：
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三、对公司的影响
本次修订说明书是依据国家药品监督管理局公布的《国家药监局关于修订脑心通制剂说明书的公告》（2020年第51号）、《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）的要求进行修订的，是国家对中药制剂说明书的进一步规范，将更好的指导临床医生安全用药，减少超出说明书范围用药导致的不良反应。
本次说明书的修订增加公告附件要求的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项内容，其他内容与原批准内容保持一致，产品内在质量不会发生变化，对脑心通胶囊长期无实质影响，但鉴于医药行业的特殊性，敬请广大投资者注意投资风险，公司将根据相关进展及时履行披露义务。
山东步长制药股份有限公司董事会
2020年4月14日
证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2020-031
山东步长制药股份有限公司
对外投资暨关联交易
完成工商变更登记的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”或“步长制药”）于2020年1月16日召开了第三届董事会第二十四次（临时）会议，审议通过了《关于增资南京华派生物医药有限公司暨关联交易的议案》，公司出资人民币6,112.36万元对南京华派生物医药有限公司（以下简称“南京华派”）进行增资，增资完成后，占南京华派注册资本的比例为54.4%；蒲晓平（公司董事、董事会秘书、副总裁）出资人民币112.36万元，增资完成后，占南京华派注册资本的比例为1%；王宝才（公司财务总监）出资人民币11.24万元，增资完成后，占南京华派注册资本的比例为0.1%。本次增资完成后，南京华派的注册资本将由5,000万元增加至11,235.96万元。
公司于2020年1月16日与有关各方正式签署了《关于南京华派生物医药有限公司之合作框架协议》及《关于南京华派生物医药有限公司之增资协议》等协议，具体内容详见公司2020年1月17日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《对外投资暨关联交易的公告》（公告编号：2020-002）。
近日，南京华派取得了南京市江北新区管理委员会行政审批局核发的营业执照。相关登记信息如下：
名称：南京华派生物医药有限公司
注册资本：11,235.96万元整
类型：有限责任公司
法定代表人：王益民
成立日期：2018年11月08日
营业期限：2018年11月08日至******
住所：南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园一期A栋928-4室
经营范围：生物医学工程技术、生物制品技术、药品技术研究、技术开发、技术咨询、技术服务及技术转让。（依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动）
特此公告。
山东步长制药股份有限公司董事会
2020年4月14日
