南京健友生化制药股份有限公司
关于子公司获得美国FDA暂时批准文号的公告
证券代码：603707 证券简称：健友股份 公告编号：2020-014
南京健友生化制药股份有限公司
关于子公司获得美国FDA暂时批准文号的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司健进制药有限公司（以下简称“健进制药”）近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）通知，健进制药向美国FDA申报的注射用盐酸苯达莫司汀ANDA申请已获得暂时批准（暂时批准的原因为美国FDA已经完成该药品的所有审评流程，但存在相关专利未到期的情形）。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1、药品名称：注射用盐酸苯达莫司汀
2、剂型：冻干粉针
3、规格：25 mg/Vial and 100 mg/Vial, Single-Dose Vials.
4、申请人：健进制药有限公司
5、申请事项：ANDA
6、ANDA号：211001
二、药品的其他相关情况
盐酸苯达莫司汀盐酸苯达莫司汀是一种双功能基烷化剂，用于慢性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤的治疗。注射用盐酸苯达莫司汀由Cephalon Inc开发，商品名：TREANDA，于2008年3月20日获得美国FDA批准上市，于2008年12月17日获得中国药监局批准上市，商品名为存达。目前本品不包括原研在内的同规格国内获批企业仅有1家，即正大天晴。经查IMS数据库，2019年注射用盐酸苯达莫司汀美国销售额约为5.3亿美元，
截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为1136.62万元人民币。
三、风险提示
本次注射用盐酸苯达莫司汀获得美国 FDA 的暂时批准文号，标志着该产品满足仿制药的所有审评要求，但需在相关专利到期并得到美国 FDA 最终批准后才可获得在美国市场销售该产品的资格。公司将积极推动该产品在美国市场的上市准备。药品审评审批、生产销售容易受到海外政策环境变化、汇率波动等因素的影响，敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资风险。
特此公告。
南京健友生化制药股份有限公司董事会
2020年4月21日
证券代码：603707 证券简称：健友股份 公告编号： 2020-015
南京健友生化制药股份有限公司
关于控股股东部分股票质押的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示：
● 截止本公告日，南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“公司”）控股股东、实际控制人谢菊华、TANGYONGQUN(唐咏群)合计持有公司345,729,722股，合计持股占比为48.12%。其中，谢菊华持有公司股份200,128,790股,持股比例为27.85%，TANG YONGQUN(唐咏群)持有公司股份145,600,932股，持股比例为20.27%。
● 本次股份质押后，谢菊华累计质押股份26,072,000股，占公司总股本的3.63%；TANG YONGQUN(唐咏群)累计质押股份26,600,000股，占公司总股本的3.70%。
●
一、本次控股股东股份质押情况
近日，公司收到公司控股股东谢菊华女士通知，获悉其所持有本公司的部分股份被质押，具体事项如下：
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2、本次质押股份不存在被用作重大资产重组业绩补偿等事项的担保或其他
保障用途等情况。
3、股东累计质押股份情况
截至本公告披露日，上述股东及其一致行动人累计质押股份情况如下：
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如若出现其他重大变动情况，公司将按照相关规定及时履行信息披露义务。
特此公告。
南京健友生化制药股份有限公司董事会
2020年04月21日
证券代码：603707 证券简称：健友股份 公告编号： 2020-016
南京健友生化制药股份有限公司
关于控股股东部分股票质押的更正公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
南京健友生化制药股份有限公司于 2020 年 4 月 21 日在上海证券交易所网站披露了《健友股份关于控股股东部分股票质押的公告》（公告编号：2020-015）。因工作疏忽，“质押融资用途”出现笔误，现更正如下：
更正前
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更正后
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除上述更正事项外，原公告中其他内容不变，由此造成的不便，敬请广大投 资者谅解！
特此公告。
南京健友生化制药股份有限公司董事会
2020年04月21日
