百奥泰生物制药股份有限公司

公司代码：688177 公司简称：百奥泰

2019年年度报告摘要

一重要提示

1本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所网站等中国证监会指定媒体上仔细阅读年度报告全文。

2重大风险提示

公司已在本报告中详细阐述公司尚未盈利、核心竞争力风险、经营风险及行业政策风险等因素，敬请查阅本报告第四节“经营情况讨论与分析”之“二、风险因素”，并提请投资者特别关注如下风险：

(1)公司产品尚未上市销售，公司尚未盈利并预期持续亏损

截至2019年12月31日，除BAT1406已获得上市批准外，公司所有产品均处于研发阶段，尚未开展商业化生产销售，公司产品尚未实现销售收入，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。2019年度，公司归属于母公司普通股股东的净利润为-102,262.18万元。未来一段时间内，公司预期存在累计未弥补亏损并将持续亏损。

(2)公司产品管线较多，预期未来需持续较大规模研发投入

截至2019年12月31日，公司投入大量资金用于产品管线的临床前研究、临床试验及新药上市前准备。公司结合药品研发企业的特点以及《企业会计准则》规定,把在相关在研药品取得新药上市批准前发生的研发支出全部费用化， 2019年度，公司研发费用为63,651.11万元。报告期内，公司有1个产品获得上市批准，有20个主要在研产品，其中1个产品已经提交NDA申请，3个产品处于Ⅲ期临床研究阶段，1个产品处Ⅱ期临床研究阶段，4个产品处于I期临床研究阶段，同时储备多项处于临床前研究阶段的在研项目。公司未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床前研究、临床试验及新药上市前准备等研发业务，更多在研项目将进入III期临床试验阶段。预计未来公司的在研药品项目的数量会增多，且将会有更多在研产品进入临床III期试验阶段，因此预计未来将继续产生较大量的研发费用，如研发费用大于商业化产品产生的利润，将导致公司持续亏损，从而对公司的日常经营、财务状况等方面造成重大不利影响。

(3)药物研发风险

截至2019年12月31日，公司有1个产品获得上市批准，有20个主要在研产品，其中1个产品已经提交NDA申请，3个产品处于III期临床研究阶段，1个产品处于II期临床研究阶段，4个产品处于I期临床研究阶段。截至2019年12月31日，公司已有一个阿达木单抗生物类似药BAT1406获得上市批准，已就创新药BAT2094提交NDA申请，公司在研产品的管线中处于临床试验阶段的主要产品中3个为生物类似药，5个为创新药。由于创新药及生物类似药的研发技术要求高、开发难度大、研发周期长且成本高昂，研发过程中常伴随着较大失败风险。

(4)公司无法保证其提交的药物上市申请能够获得监管机构的批准

截至2019年12月31日，公司仅就阿达木单抗生物类似药BAT1406获得上市批准。若公司在研药物无法获得上市批准，或该等批准包含重大限制，则公司的目标市场将可能减少、在研药物的市场潜力可能被削弱。

(5)公司无法保证未来几年内实现盈利，公司上市后亦可能面临退市的风险

公司未来几年将存在持续大规模的研发投入，上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大。若公司自上市之日起第4个完整会计年度触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》第12.4.2条的财务状况，即经审计扣除非经常性损益前后的净利润（含被追溯重述）为负且营业收入（含被追溯重述）低于1亿元，或经审计的净资产（含被追溯重述）为负，则可能导致公司触发退市条件。虽然公司预计未来4个完整的会计年度内持续不盈利的可能性较小，但截至2019年12月31日，公司仅就BAT1406取得上市批准、就BAT2094提交了NDA申请，其余产品尚处于药物研发阶段，尚未开展商业化生产、销售业务，存在持续无法盈利的可能性，公司未盈利状态可能持续存在或累计未弥补亏损继续扩大，进而可能导致触发退市条件，而根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》，公司触及终止上市标准的，股票直接终止上市，不再适用暂停上市、恢复上市、重新上市程序。

3本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

4.公司全体董事出席董事会会议。

5安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

6经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

公司2019年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积转增股本。以上利润分配预案已经公司第一届董事会第十五次会议审议通过，尚需公司股东大会审议通过。

7是否存在公司治理特殊安排等重要事项

□适用 √不适用

公司基本情况

1公司简介

公司股票简况

√适用 □不适用

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公司存托凭证简况

□适用 √不适用

联系人和联系方式

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2报告期公司主要业务简介

(一)主要业务、主要产品或服务情况

百奥泰生物制药股份有限公司成立于2003年，是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业。公司秉承“创新只为生命”的理念，坚持创新驱动发展战略，致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。公司始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。

截至2019年12月31日，公司有1个产品获得上市批准，有20个主要在研产品，其中1个产品已经提交NDA申请，3个产品处于III期临床研究阶段，1个产品处于II期临床研究阶段，4个产品处于I期临床研究阶段，公司另有多个创新抗体在研药物处于临床前研究阶段。

公司自主研发的阿达木单抗生物类似药BAT1406的上市申请于2018年8月17日正式获得CDE受理，并于2019年11月获得国家药监局的上市批准，商品名为“格乐立”，获批适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病。是国内首个获得上市批准的阿达木单抗生物类似药。

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公司在研产品的管线中处于临床试验阶段的主要产品总结如下表所示：

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(二)主要经营模式

1.研发模式

药物研发周期长、风险高，公司的研发主要通过内部团队自主研发方式。药物研发一般需要经过如下开发阶段：

(1)临床前试验

将一个新发现的候选药物经过实验室研究，证明该候选药物针对特定目标疾病模型具有生物活性，并且要评估该药物的安全性。

(2)IND申请

当一个候选药物通过了IND申请所需化学、制造和控制（Chemical Manufactureand Control,CMC）研究、临床前药效学研究、临床前药代动力学研究、临床前安全药理研究、临床前毒理学研究，完成IND申请资料的准备，即可提交临床试验的申请。

(3)临床研究阶段

一般分为I期临床试验、II期临床试验、III期临床试验，也可以根据每个药物的特点，确立临床开发策略，不一定严格地区分为I期、II期或者III期临床试验；也可根据药物的特点，与药品监督管理部门商定有条件批准上市等通路。

(4)上市申请

在完成了临床研究和药学研究工作之后，药物的安全性、有效性得到证实，同时，药物的GMP生产条件已经满足，即可向药品监督管理部门申请上市。

(5)批准上市

上市申请一旦获得药品监督管理部门批准，该药物即可正式上市销售，供医生和病人选择。

(6)上市后研究

上市后研究多为自发的、主动的研究行为，研究内容广泛，可以涵盖药品IV期临床研究、上市后监测、上市后再评价等工作，也可根据药政部门的要求酌情开展。

除了遵循上述药物研发流程，生物类似药研发特点是以比对试验研究证明其与参照药的相似性为基础，支持其安全、有效和质量可控。每一阶段的每一个比对试验研究，均应与参照药同时进行，并设立相似性的评价方法和标准。

非临床比对试验研究应先根据前期药学研究结果来设计。对药学比对试验研究显示候选药和参照药无差异或很小差异的，可仅开展药效动力学（PD）、药代动力学（PK）和免疫原性的比对试验研究。对体外PD、PK和免疫原性试验结果不能判定候选药和参照药相似的，应进一步开展体内药效和毒性的比对试验研究。

临床比对试验研究通常从PK和/或PD比对试验研究开始，根据相似性评价的需要考虑后续安全有效性比对试验研究。对前期研究结果证明候选药与参照药之间无差异或差异很小，且临床药理学比对试验研究结果可以预测其临床终点的相似性时，则可用于评判临床相似性。对前期比对试验研究显示存在不确定性的，则应当开展进一步临床安全有效性比对试验研究。比对试验研究证实临床相似的，可以考虑进一步推广至所参照的原研药的其他适应症。

公司的研发团队致力于药物发现、制剂及培养基开发、工艺开发、临床前研究及临床试验研究，同时参与药物注册及知识产权管理。多年来，公司已建立综合临床前研发平台并积累了丰富的临床试验经验。公司的研发团队在设计及执行研究项目方面担当主导角色，并积极参与临床前研究、药物临床申请、临床试验及监管批准过程；同时，知识产权部门、临床部门、生产部门等也会参与公司早期的研发流程，协助公司选择有市场潜力的产品，并降低在制造阶段可能遇到的技术风险。

(7)新药上市后研究和缓解不良反应的措施

公司候选药品获批上市后，按法规要求开展新药重点监测工作和上市后研究工作进一步观察候选药物在广泛人群使用情况下的不良反应。公司将定期进行风险获益评估，及时发现新的安全性信号，更新风险管理计划。结合临床判断及单个病例的评估，考虑其临床相关性。

对评估可能产生的信号进行验证。对于产生重要公共健康影响或在治疗患者中存在该产品风险效益特征改变的验证信号进行及时的确认。公司将综合评估对患者在严重性、可逆性、可预防性、该关联临床结果方面的影响；治疗停止对疾病的后果及有无其他治疗选择；支持该关联证据的强度及一致性；公众健康的影响；已知不良反应频率及程度的增加；新的可疑不良反应等因素，根据紧急情况进行优先处理并设置相应时间表。

对于已验证的信号应进行信号评价，进一步评估以鉴定是否需要补充数据收集及采取其他措施。评价数据依据已有的药理学、非临床、临床数据及其他来源的信息。该评估应尽可能包括完整的信息源，包括：文献、自发报告、专家咨询、厂家及药监部门的信息等。

信号评价将会确定是否需要即时采取进一步措施。推荐采取措施也可能在信号评价之前提出。例如，收到的第一个不良反应报告，提示有生产缺陷，可能需要马上进行该批次产品的召回。提出的可能采取的措施包括：在定期安全性更新报告中评估信号；补充调查或风险最小化活动；通过法规程序更新产品安全性信息；进行上市后安全性研究等。公司将根据分析评价结果，制定积极有效的风险控制措施，并及时向社会披露。

2.采购模式

截至2019年12月31日，公司目前处于产品研发阶段，主要原材料包括临床试验对照药、培养基原料、填料、药用辅料以及其他研发试剂耗材等。研发阶段公司依据临床试验研究计划，按需采购临床试验对照药，并根据临床试验研究计划制定试验用药的生产计划，再根据生产计划、实际库存情况等作出采购原材料品种、规格、数量等计划。

在确定主要原料、包装材料等供应商时，公司会对市场供应情况、市场价格等信息进行调查，在商务谈判的基础上择优选择。公司通常会与供应商订立采购合同或采购订单，以确定双方购销合同关系。

公司采购的服务主要包括临床试验服务、技术服务等，由公司在长期合作的供应商中择优遴选。临床试验服务主要是公司直接委托医院开展临床试验服务，技术服务主要是指公司委托第三方CRO（非医院）协助开展临床前试验服务及临床试验服务

3.生产模式

截至2019年12月31日，公司仅就BAT1406取得上市批准，其余产品尚处于药物研发阶段，尚未开展商业化生产、销售业务。由于当前阶段生产产品均为临床试验阶段使用的试验用药，公司根据临床试验研究计划制订生产计划，并安排生产部门进行生产。

公司在生产过程中需严格遵守药品生产相关的法律法规和监管部门的相关规定。目前公司已获得药品生产许可证，在原材料处理、药品生产到产品包装的整个产品制造周期中严格控制风险。公司按照现行GMP要求，在整个制造及生产过程中遵循具体的操作规程、检验标准、过程控制、指导文件及其他管理要求进行质量保障程序。公司对每批产品必须进行严格的质量属性检验，在确保质量检验合格、生产过程合规，并完成所有记录和报告的审核批准后方可放行。

4.营销及管理模式

截至2019年12月31日，公司仅就BAT1406取得上市批准、就BAT2094提交了NDA申请，其余产品尚处于药物研发阶段，尚未开展商业化生产、销售业务。公司计划随着产品获批上市，通过组建销售团队和寻求合作伙伴的方式进行产品销售。

公司的销售模式、销售团队组建和销售策略将围绕以下几个方面开展：

a)搭建营销团队。

市场方面，营销团队正在组建当中，公司已于2019年完成BAT1406核心营销团队的组建、培训、商业渠道的建设、营销模式的确立，为BAT1406的上市做好市场准备工作。根据公司产品上市的时间表，确保各团队所有人员在商业上市前到位，在上市前完成相关培训，并制定好团队管理系统和考核系统，为产品上市做好充分准备。对人员的组建过程中，公司将进行严格筛选，对教育背景，领域经验，既往业绩，人品口碑都有较高的要求。公司希望打造一支专业、负责、踏实，并具备战斗力和凝聚力的精英商业运营队伍。为更好地激励团队，公司将明确目标，制定跟进与评估机制，以及基于长期绩效的激励方案和人员发展计划。

b)制定清晰落地的市场战略和战术。

产品上市前，公司会做好充分的市场调研，充分了解原研药物及其他竞争产品的情况，同时根据核心产品的临床优势，制定差异化市场策略。在产品定价方面，公司将会根据中国市场的特点及竞争对手的价格，结合患者可及性、支付手段、医保合作等生态领域合作，制定出具有竞争力的价格策略，围绕清晰的价格策略和竞争策略，切实减轻患者经济负担同时，明确清晰的目标医院，目标科室与目标医生，制定与之匹配的市场活动，提高学术活动的有效性。

c)制定公司中长期的商业管理模式来优化商业生命力。

在产品上市初期，聚焦核心，公司会聚焦在全国核心医院，与核心领域专家/学会建立紧密的学术合作关系，占领学术至高点，扩大产品影响力。在产品上市中期，扩面下沉，随着新适应症的获得，公司的目标也会拓展到更多的临床科室，团队加速扩张服务更多患者。并借助医保政策准入落地，病人管理随访跟进，与全国级经销商伙伴的合作，借助成熟的流通渠道，推进业务的下沉到更多医院。在产品上市后期，精耕细作，按照治疗领域分成专业的BU团队，比如肿瘤、免疫及心血管领域等，提高推广效率，并能对市场变化反应更加迅速，决策更加准确，行动更加敏锐，和市场上的其他公司/产品形成战略合作关系，在专业领域精耕细作，提高投资效率。

(三)所处行业情况

1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

全球医药行业发展概况

全球老龄化程度的加剧，医药行业研发投入的增长是驱动全球医药行业发展的关键性因素。根据世界银行数据，全球65岁以上人口从2014年的5.9亿增长至2017年的6.5亿，老龄化人口目前已占全球总人口的8.7%。根据弗若斯特沙利文报告，全球医药研发投入从2014年的1,416亿美元增长至2018年的1,740亿美元。在老龄化、医药研发投入增加等因素的共同影响下，全球医药市场在过去保持着稳定增长，根据弗若斯特沙利文报告，全球医药市场规模由2014年的1.0万亿美元增长至2018年的1.3万亿美元，并将于2030年达到约2.1万亿美元。全球医药市场由化学药和生物药两大板块组成，预计生物药市场规模增速将超过整体医药市场增速，并于2030年达到0.7万亿美元。 数据来源：弗若斯特沙利文报告

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中国医药行业发展概况

根据国家统计局数据，中国老龄化速度远高于全球水平，从2014年到2018年，中国65岁以上人口从1.4亿增长到1.7亿，2018年中国老龄化人口已占总人口的11.9%。中国医疗卫生支出总额由2014年的3.5万亿元快速增长到2017年的5.3万亿元。根据弗若斯特沙利文报告，中国医药研发投入也从2014年的93亿美元快速增长至2018年的174亿美元。在过去几年，中国医药市场保持着超过全球医药市场的增速，根据弗若斯特沙利文报告，2014年中国医药市场规模达到1.1万亿元，从2014年到2018年该市场以8.1%的年复合增长率增长至1.5万亿元规模，并将于2030年达到3.2万亿元规模。不同于全球医药市场，中国医药市场主要由三个板块构成，即化学药、生物药以及中药。其中，生物药在中国医药市场起步较晚，但由于其安全性、有效性和依从性能达到化学药和中药未满足的临床需求，该市场发展迅速。在技术进步、产业结构调整和支付能力增加的驱动下，中国生物药市场规模的增速远快于中国整体医药市场与其他细分市场增速。

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数据来源：弗若斯特沙利文报告

(1)行业基本特点

医药行业具有高投入、高技术的特性新药研发上市，尤其是生物药领域，需要经过临床前研究、临床试验、新药审批、试生产、大规模生产等环节，需要投入大量的资金和人才，因此医药制造对技术水平具有较高的要求。同时，由于事关居民生命安全，医药产品的生产需要符合严格的技术标准，对生产设备、工艺流程的要求都较高。因此，医药行业属于技术密集型、资金密集型和人才密集型行业。

在生产水平上，我国医药企业通过合作生产、合资建厂等方式不断吸收国外先进技术，一些先进的医药生产企业已经具备了比较先进的工艺水平。在研发水平方面，我国大部分医药生产企业研发投入不足，自主研究能力较弱。在制药装备方面，近年来，我国制药装备生产企业技术水平不断壮大，推动了我国医药行业生产装备的提升。

生物药的临床成功率高，由于生物药的发现过程主要涉及已经明确的人体信号转导通路，因此生物药的总体临床成功率比化学药高。根据2010年-2018年的全球在研药物统计，生物药在每一个研发阶段的研发成功率均高于同一阶段的化学药。根据同时期的历史在研药物统计，生物药从临床I期到商业化的全局成功率也远高于化学药。

(2)进入行业的主要技术门槛

自主研发能力是现代制药企业最重要的竞争力之一。药物研发对企业技术要求非常高，而且需要长时间的经验积累。相比于化药和传统中药，生物药的研发更为复杂，其中涉及到生物化学、分子生物学、晶体物理学、基因工程、蛋白工程、细胞工程、免疫学等多个学科，属于知识密集型产业。生物药的研发需要整合来自多个学科的专业知识技能，以完成产品的研发及注册申报。

2.公司所处的行业地位分析及其变化情况

“百奥泰人源抗体创新药物孵化基地”课题获得“十二五”国家重大新药创制科技重大专项立项支持；公司“肿瘤治疗性抗体药物研发及全球临床Ⅲ期试验”课题于2018年获得重大新药创制科技重大专项立项支持；百奥泰生物科技研究院（承担单位为百奥泰）2016年度被广东省科学技术厅认定为广东省新型研发机构，广东省抗体偶联药物工程技术研究中心（依托单位为百奥泰）2016年度被广东省科学技术厅认定为广东省工程技术研究中心；2018年被广东省发展和改革委员会认定为广东省抗体药物偶联生物医药工程实验室（广东省工程实验室）。

百奥泰拥有具有自主知识产权的抗体展示筛选平台、ADC技术平台及抗体生产平台。通过上述核心技术平台，公司开发了多个治疗性药物。截至2019年12月31日，公司有1个产品获得上市批准，有20个主要在研产品，其中1个产品已经提交NDA申请，3个产品处于III期临床研究阶段，1个产品处于II期临床研究阶段，4个产品处于I期临床研究阶段。这些产品均来自于自主研发平台的开发，确保了可持续的创新新能力，以及完整的创新药及生物类似药研发能力。

3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

截至2019年12月31日，公司已获批上市的产品为阿达木单抗BAT1406，商品名为“格乐立”，于2019年11月获得上市批准，是中国首个获批上市的阿达木单抗生物类似药。根据CDE数据中国已经有15家公司开展阿达木单抗生物类似药的临床试验；阿达木单抗原研药修美乐?在中国获批的适应症仅有类风湿性关节炎、强直性脊柱炎及斑块状银屑病，2019年11月增加了适应症多关节型幼年特发性关节炎，未来随着其适应症扩增，阿达木单抗类似药物可惠及更多患者，市场规模将随之扩大。据弗若斯特沙利文的预测，2019-2023年间中国阿达木单抗生物类似药市场规模将以291.4%的年复合增长率197呈巨幅增长，至2023年达47亿人民币规模，2030年中国阿达木单抗类似药市场可达115亿人民币规模。

(1)适应症加快获批，市场空间规模存在增长趋势：

截至2019年12月31日，修美乐?在中国获批的适应症仅有4个，而修美乐?在美国获批10项适应症，未来克罗恩病等在美国已经获批的适应症有望在中国获批，随着国内适应症扩增，原本无药可用的很多患者可以用上在全球范围内疗效和安全性已经被公认10多年的阿达木单抗，这将为更多中国患者提供治疗选择，同时为阿达木单抗带来更广阔的适应症市场空间规模。

(2)生物类似药上市，药品价格降低，患者可及性提高

阿达木单抗原研药的抗体序列专利于2017年在中国到期，原研药价格昂贵，对于很多需要长期用药的自身免疫系统疾病患者的家庭造成了极大的负担。根据CDE数据，截至2019年12月31日，中国已经有15家公司开展阿达木单抗生物类似药的临床试验。以BAT1406为代表生物类似药成功上市，阿达木单抗价格在未来将有所下降，且产品已于2019年11月被纳入国家医保目录乙类，医保支付标准为1,290元/40mg，许多中国的自身免疫系统疾病患者用药将不再受价格的困扰，阿达木单抗渗透率将快速提高。

(3)风湿免疫科室数量增长，患者治疗渗透率提高

当前我国仍有60%的医院未设置独立的风湿病专科，现有的7,200余名风湿科医师中超过80%在三级医院工作。根据《国家卫生健康委医政医管局关于征求《综合医院风湿免疫科建设与管理指南（试行）》和《综合医院风湿免疫科基本标准（试行）》意见的函》，未来可能有更多的医疗机构设立独立的风湿免疫科室。自身免疫系统疾病的医疗资源将大幅提高，患者可以早诊断早治疗，诊断率的提高将扩增阿达木单抗生物类似药的市场。

随着2018年3月17日第十三届全国人民代表大会第一次会议通过《关于国务院机构改革方案的决定》，医药行业监管部门实现了变革并形成相应的监管体制，体现了药品安全监管的特殊性、专业性。药品关系国计民生，国家鼓励生物医药行业的创新和发展，给予一系列的鼓励和优惠政策，同时围绕提高药品安全性、有效性和质量可控性，我国建立了涵盖药品研究、生产、流通、使用各环节的严格监管制度，对于生物医药行业的生产经营起到了激励作用，一系列支持法规和政策的推出，为行业提供了发展机遇，尤其是优先审批制度有利于行业自主研发的药物加快面世。

3公司主要会计数据和财务指标

3.1近3年的主要会计数据和财务指标

单位：元 币种：人民币

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3.2报告期分季度的主要会计数据

单位：元 币种：人民币

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季度数据与已披露定期报告数据差异说明

□适用 √不适用

4股本及股东情况

4.1股东持股情况

单位: 股

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存托凭证持有人情况

□适用√不适用

4.2公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图

√适用 □不适用

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4.3公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

√适用 □不适用

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4.4报告期末公司优先股股东总数及前10 名股东情况

□适用 √不适用

5公司债券情况

□适用 √不适用

二经营情况讨论与分析

1报告期内主要经营情况

2019年1-12月，公司尚无药品销售收入，营业收入为70万元，为前期偶发性技术转让协议约定的完成最后一个阶段工作内容对应的收入；归属于母公司净利润为-102,262.18万元，较上年-55,311.12万元，亏损幅度增加46,951.06万元。亏损较上年增加，一方面因为随着公司研发项目持续推进，公司研发费用、管理费用增加，另一方面是由于公司2019年存在一次性确认的股权激励费用35,200.00万元。具体详见本章节“一、经营情况讨论与分析”的相关表述。

2面临终止上市的情况和原因

□适用 √不适用

3公司对会计政策、会计估计变更原因及影响的分析说明

√适用 □不适用

根据财政部于2017年3月31日发布的《关于印发修订〈企业会计准则第22号金融工具确认和计量〉的通知》《关于印发修订〈企业会计准则第23号金融资产转移〉的通知》《关于印发修订〈企业会计准则第24号套期会计〉的通知》及2017年5月2日发布的《关于印发修订〈企业会计准则第37号金融工具列报〉的通知》，本公司自2019年1月1日起执行上述准则(以下统称“新金融工具准则”)，将非交易性权益投资重分类为其他权益工具投资。详情请见本年报第十一节财务报告五、重要会计政策及会计估计44、重要会计政策和会计估计的变更。

4公司对重大会计差错更正原因及影响的分析说明

□适用 √不适用

5与上年度财务报告相比，对财务报表合并范围发生变化的，公司应当作出具体说明。

√适用□不适用

合并财务报表的合并范围以控制为基础确定，在报告期内变化情况参见附注八。

证券代码：688177 证券简称：百奥泰 公告编号：2020-007

百奥泰生物制药股份有限公司

关于聘任公司高级管理人员的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称 “公司”、“百奥泰”）于 2020年 4 月 28 日以现场结合通讯的方式召开了第一届董事会第十五次会议，审议通过了《关于聘任公司高级管理人员的议案》。具体情况如下：

一、 聘任公司高级管理人员情况

根据公司发展需要，根据《公司法》、《上市公司治理准则》和《公司章程》的有关规定，由公司总经理LI SHENG FENG（李胜峰）先生提名，经董事会审议，同意聘请BertE.ThomasIV先生担任公司副总经理；聘请MU LAN(牟岚)女士为副总经理；聘请HUANG XIANMING(黄贤明)先生为副总经理；聘请LIU CUIHUA(刘翠华)女士为副总经理，前述人员均为公司高级管理人员。

以上副总经理候选人不存在不适宜担任公司高级管理人员的法定情形，副总经理的任期自董事会审议通过之日起至本届董事会任期届满日为止。

公司独立董事对董事会聘任上述人员担任公司副总经理发表了同意的独立意见。

二、 上网公告附件

（一）百奥泰生物制药股份有限公司独立董事关于第一届董事会第十五次会议相关事宜的独立意见。

特此公告。

百奥泰生物制药股份有限公司

董事会

2020 年4 月 29 日

附件：高级管理人员简历

1.Bert E. Thomas IV 博士，在医疗保健领域有超过25年经验，擅长药物开发、商务拓展及对外许可、战略联盟等。曾担任美国肉瘤基金会（SFA）首席执行官，为肉瘤研究筹集资金，提升公众对肉瘤疾病的认知和关注。在加入SFA之前，是美国癌症研究学会（AACR）合伙人及总监。此外还曾担任Adolor公司商务拓展总监，MGI Pharma 高级经理，Guilford Pharmaceuticals 高级研究员，惠氏公司项目研究员，在制药行业拥有超过18年的研发以及商务拓展的经验。美国加州大学旧金山分校博士后、美国加州大学洛杉矶分校有机化学博士、约翰霍普金斯大学MBA、巴特勒大学化学学士。

2. HUANG XIANMING(黄贤明) 博士，现任公司董事，1965年11月出生，美国国籍，博士学历，分子生物学专业。1994年至1997年于美国德克萨斯大学西南医学中心（Southwestern medicalcenterat Dallas）从事博士后研究工作，1997年8月至1998年7月任美国德克萨斯大学西南医学中心助理讲师；1998年8月至1999年7月任缅因州医学中心（Maine medical center）讲师；1999年8月至2016年7月历任美国德克萨斯大学西南医学中心讲师、助理教授；2016年8月至2018年2月任Peregrine pharmaceuticals,Inc.总监；2018年3月至2019年3月任百奥泰有限抗体研发VP；2019年3月至2019年5月担任公司抗体研发VP；2019年5月至今，担任公司董事、抗体研发VP。

3. MU LAN(牟岚) 博士，从事不同适应症医药产品的全球临床研发和商业化20余年。2011年获得法规事务认证(RAC)，曾担任赛诺菲首席研究员。随后分别在Celgene 和 Vanotech担任不断提升的职责，领导全球法规注册事务团队，制定并实施国际注册战略，为全球注册申报与国际卫生监管部门协商谈判。于1996年获得美国佛罗里达大学物理化学博士学位，并在美国国立卫生研究院(NIH)的国家癌症研究所(NCI)完成博士后研究。她为法规事务协会(RAPS)撰写培训教材及提供讲座，并在国际知名期刊发表多篇文章。

4. LIU CUIHUA(刘翠华) 博士。曾任美国辉瑞制药公司研究员，美国Momenta制药公司首席科学家、项目负责人，海普瑞公司首席产品技术官。掌握美国生物药法规和FDA注册要求，精通复杂生物新药及仿制药开发、质控、质检、申报注册，是复杂生物新药及仿制药领域的质量专家。拥有丰富的美国食品药品管理局新药及仿制药申请经验。曾负责8个项目生物新药及仿制药开发、质量分析、界面科学与注册法规。在工业界引领生物药物的工艺开发与质量管理，在中国及欧美的生命科学领域也起到带头作用。在国际学术期刊发表论文近30篇，发明中美专利10多项。加拿大西安大略大学博士。

证券代码：688177 证券简称：百奥泰 公告编号：2020-008

百奥泰生物制药股份有限公司2020年度董事、

监事和高级管理人员薪酬方案的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）根据《中华人民共和国公司法》、《上市公司治理准则》和《公司章程》的有关规定，同时结合公司所处行业和地区的薪酬水平，年度经营状况及岗位职责，公司制定了董事、监事及高级管理人员2020年度薪酬方案，现将具体内容公告如下：

(一)董事薪酬

1、公司非独立董事按其在公司岗位领取薪酬，不另外领取董事薪酬；

2、公司独立董事汪建平不再领取独董津贴，独立董事唐清泉、姜永宏在公司领取独立董事津贴 120,000 元/年（税前）。

(二)监事薪酬

公司监事按其在公司岗位领取岗位薪酬，不另外领取监事津贴。

(三)高级管理人员薪酬

公司高级管理人员根据其在公司担任的具体职务，并按公司相关薪酬与绩效考核管理制度考核后领取薪酬。

(四)独立董事意见

关于公司2020年度董事、监事和高级管理人员薪酬方案，我们认为，该方案符合目前市场水平和公司的实际情况，符合《公司法》、《上市公司治理准则》和《公司章程》的有关规定。综上所述，我们同意公司2020年度董事、监事和高级管理人员的薪酬方案，并提请公司股东大会审议。

本方案已于2020年4月28日经公司第一届董事会第十五次会议审议通过，尚需提交公司2019年年度股东大会审议。

特此公告。

百奥泰生物制药股份有限公司

董 事 会

2020年4月29日

证券代码：688177 证券简称： 百奥泰 公告编号：2020-009

百奥泰生物制药股份有限公司

关于变更会计师事务所的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

重要内容提示：

● 拟聘任的会计师事务所名称：

立信会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“立信”）

● 原聘任的会计师事务所名称：

安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）

● 变更会计师事务所的简要原因及前任会计师的异议情况：

考虑公司实际情况，结合年度审计工作的需要，公司拟变更2020年度财务审计机构及内部控制审计机构为立信会计师事务所（特殊普通合伙）。公司已就更换会计师事务所事宜与原审计机构安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）进行了事先沟通，取得了其理解和支持，安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）知悉本事项并确认无异议。

一、拟聘任会计师事务所的基本情况

（一）机构信息

1.基本信息

立信会计师事务所（特殊普通合伙）由潘序伦博士于1927年在上海创建， 1986年复办，2010年成为全国首家完成改制的特殊普通合伙制会计师事务所，注册地址为上海市。立信是国际会计网络BDO的成员所，长期从事证券服务业务，新证券法实施前具有证券业务许可证，具有H股审计资格，并已向美国公众公司会计监督委员会（PCAOB）注册登记。

2.人员信息

截至2019年末，立信拥有合伙人216名、注册会计师2266名、从业人员总数9325名，首席合伙人为朱建弟先生。立信的注册会计师和从业人员均从事过证券服务业务。2019年，立信新增注册会计师414人，减少注册会计师387人。

3.业务规模

立信2018年度业务收入37.22亿元，2018年12月31日净资产1.58亿元。2018年度立信共为569家上市公司提供年报审计服务，收费总额为7.06亿元。所审计上市公司主要分布在：制造业（365家）、信息传输、软件和信息技术服务业（44家）、批发和零售业 （20家）、房地产业（20家）、交通运输、 仓储和邮政业（17家），资产均值为156.43亿元。

4.投资者保护能力

截至2018年末，立信已提取职业风险基金1.16亿元，购买的职业保险累计赔偿限额为10亿元，相关职业保险能够覆盖因审计失败导致的民事赔偿责任。

5.独立性和诚信记录

立信不存在违反《中国注册会计师职业道德守则》对独立性要求的情形。

立信近三年受到行政处罚的情况：2017年1次，2018年3次，2019年0次；近三年受到行政监管措施的情况：2017年3次，2018年5次，2019年9次，2020年1-3月5次。

（二）项目成员信息

1.人员信息

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2.上述相关人员的独立性和诚信记录情况。

项目合伙人、签字注册会计师和质量控制复核人不存在违反《中国注册会计师职业道德守则》对独立性要求的情形。

上述人员过去三年没有不良记录。

（三）审计收费

根据审计工作量及公允合理的定价原则确定年度审计费用，预计本期审计费用 为 50 万元，内控审计费用为 15 万元。

二、拟变更会计师事务所的情况说明

（一）上市公司原聘任会计师事务所的基本情况

名称：安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）：

成立日期： 1992年9月1日

统一社会信用代码：91110000051421390A

企业类型：特殊普通合伙

主要经营场所：北京东城区东长安街1号东方广场安永大楼17层01-12室

执行事务所合伙人：毛鞍宁先生

会计师事务所连续服务年限：一年

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