浙江华海药业股份有限公司
关于获得药品注册批件的公告
股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2020-037号
浙江华海药业股份有限公司
关于获得药品注册批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册批件》，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：拉莫三嗪片
剂型：片剂
规格：50mg，100mg
申请事项：仿制药申请
注册分类：化学药品4类
申报阶段：生产
申请人：浙江华海药业股份有限公司
药品批准文号：国药准字H20203181、国药准字H20203182
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。
二、药品其他相关情况
2017年11月7日，公司就该药品向原浙江省食品药品监督管理局提交注册申请并获得受理（受理号：CYHS1700451、CYHS1700452）；近日，公司收到国家药监局核准并签发的拉莫三嗪片《药品注册批件》。
拉莫三嗪片主要用于治疗癫痫，该产品由葛兰素史克研发，于1994年在美国上市,并于1999年在国内批准上市。拉莫三嗪片全球主要生产厂商有Teva、Lupin、Mylan等，国内生产厂商有三金集团湖南三金制药有限责任公司。据统计，2018年拉莫三嗪制剂产品（包括全部制剂剂型）全球市场销售额约14.6亿美元（数据来源于PDB数据库）；2019年前三季度拉莫三嗪片（包括片剂、分散片）全国等级医院销售额约人民币2.03亿元（数据来源于咸达数据库）。
截至目前，公司在拉莫三嗪片研发项目上已投入研发费用约人民币760万元。
三、对公司的影响
公司拉莫三嗪片获得国家药监局的《药品注册批件》，标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策，公司拉莫三嗪片按新4类批准生产可视同通过一致性评价，并在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，有利于扩大产品的市场销售，对公司的经营业绩产生积极的影响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董 事 会
二零二零年四月三十日
证券代码：600521 证券简称：华海药业 公告编号：临2020-038号
浙江华海药业股份有限公司
关于公司控股股东部分股票质押式回购交易延期购回的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示:
● 浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股股东、实际控制人陈
保华先生持有公司股份总数为332,452,668股，占公司总股本的比例为25.14%，其中处于质押状态的股份累计数为125,300,000股，占其所持公司股份总数的37.69%，占公司总股本的9.48%。
一、本次股票质押式回购交易延期购回情况
近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）接到公司控股股东、实际控制人陈保华先生将其所持有的公司部分股权质押办理了延期购回业务，具体事项如下:
1.本次延期购回涉及的前期股份质押情况
单位：股
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2. 本次股份质押情况系公司控股股东陈保华先生对前期部分质押股份进行延期购回，不涉及新增质押融资。上述质押股份不存在被用作重大资产重组业绩补偿等事项的担保或其他保障用途的情形。
3.股东累计质押股份情况
截至本公告披露日，上述股东及其一致行动人累计质押股份情况如下： 单位：股
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二、其他情况说明
陈保华先生个人资信状况良好，具备资金偿还能力，其还款来源包括个人薪金、股票分红、投资收益等，由此产生的质押风险在可控范围之内。后续若出现平仓风险，陈保华先生将积极采取应对措施，包括但不限于补充质押、提前还款等。
本次质押系陈保华先生对前期部分质押股份进行延期购回，不涉及新增质押融资，不会对公司治理产生影响，不会出现导致公司实际控制权发生变更的实质性因素。
公司后续将根据股份质押的实际情况及时履行信息披露义务。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董 事 会
二零二零年四月三十日
