浙江海正药业股份有限公司关于吗替麦考酚酯胶囊通过仿制药一致性评价的公告

股票简称：海正药业 股票代码：600267 公告编号：临2020-53号

债券简称：15海正01 债券代码：122427

债券简称：16海正债 债券代码：136275

浙江海正药业股份有限公司关于吗替麦考酚酯胶囊通过仿制药一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”或“海正药业”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的吗替麦考酚酯胶囊的《药品补充申请批件》，公司的吗替麦考酚酯胶囊已通过仿制药质量和疗效一致性评价。现就相关情况公告如下：

一、该药品的基本情况

1、药品名称：吗替麦考酚酯胶囊

剂型：胶囊剂

规格：0.25g

注册分类：化学药品

药品生产企业：浙江海正药业股份有限公司

上市许可持有人：瀚晖制药有限公司

受理号：CYHB1850245

批件号：2020B02996

申请内容：一致性评价申请

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、该药品的相关情况

吗替麦考酚酯胶囊适用于接受同种异体肾脏或肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应，应该与皮质类固醇以及环孢素或他克莫司同时应用。原研产品（商品名：骁悉Cellcept）由罗氏公司研发生产。目前，国内主要生产厂商有上海罗氏制药有限公司、杭州中美华东制药有限公司等。

据统计，吗替麦考酚酯胶囊2018年全球销售额约为37,931.77万美元，其中中国销售额约为12,867.41万美元；2019年全球销售额约为37,199.64万美元，其中中国销售额约为12,481.77万美元。公司为国内首家通过该产品一致性评价的企业。

2018年9月，公司就该药品仿制药一致性评价向国家药品监督管理局提出申请，并于2018年9月29日获受理。截至目前，公司在该研发项目上已投入约1,317.91万元人民币。

三、对上市公司影响及风险提示

根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度，因此公司的吗替麦考酚酯胶囊通过仿制药一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力。

由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的具体销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

浙江海正药业股份有限公司董事会

二○二○年五月十九日