江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药品注册批件的公告

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2020-059

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于获得药品注册批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）核准签发的《药品注册批件》。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

1、药品名称：吉非替尼片

剂型：片剂

规格：0.25g

注册分类：化学药品4类

受理号：CYHS1700082苏

批件号：2020S00280

药品批准文号：国药准字H20203215

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。

2、药品的其他相关情况

2017年3月，恒瑞医药向江苏省食品药品监督管理局递交的药品注册申请获得受理。吉非替尼是一种选择性表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂。单药适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗，以及既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

吉非替尼片由AstraZeneca开发，2002年7月在日本获批上市，2003年5月通过FDA批准上市，2004年12月AstraZeneca的吉非替尼片在中国获批上市。截至目前，除原研厂家外，国内已有齐鲁、正大天晴、湖南科伦获批上市，另有江苏天士力等6家申报生产。经查询evaluatepharma数据库，2019年原研厂家该产品全球销售额约为4.23亿美元。

截至目前，该产品项目已投入研发费用约为3,003万元人民币。

二、风险提示

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2020年6月3日