江苏硕世生物科技股份有限公司
关于公司产品获得美国FDA紧急使用授权的公告
2020-06-20
来源：上海证券报
证券代码：688399 证券简称：硕世生物 公告编号：2020-030
江苏硕世生物科技股份有限公司
关于公司产品获得美国FDA紧急使用授权的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
江苏硕世生物科技股份有限公司（以下简称 “公司”）产品新型冠状病毒2019-nCoV检测试剂盒（荧光PCR法）于美国时间2020年6月18日获得美国食品药品监督管理局（英文全称“Food And Drug Administration”，以下简称“FDA”）签发的紧急使用授权（简称“EUA”，英文全称“Emergency Use Authorization”），具体信息如下:
一、证书基本信息
■
二、对公司的影响
公司上述产品取得美国FDA颁布的紧急使用授权，获得美国市场销售资质，可以在美国市场合法销售，对公司新冠检测产品在美国市场的推广和销售起到推动作用。此前，公司该产品已获得中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，详见公司于 2020 年 4月 20 日在上海证券交易所网站披露的《江苏硕世生物科技股份有限公司关于取得产品注册证书的公告》（公告编号：2020-012）。
三、风险提示
上述产品紧急使用授权并非产品注册许可，紧急授权结束后，公司须取得美国FDA注册认证后才能继续销售。上述产品的实际销售情况受到相关海外市场政策环境、新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控涉及的检测需求等因素影响，且未来公司业务的推广效果、销售规模具有不确定性，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。
敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
江苏硕世生物科技股份有限公司董事会
2020年6月20日
