上海透景生命科技股份有限公司
关于全资子公司申报医疗器械注册获得受理的公告
2020-07-17
来源：上海证券报
证券代码：300642 证券简称：透景生命 公告编号：2020-089
上海透景生命科技股份有限公司
关于全资子公司申报医疗器械注册获得受理的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
上海透景生命科技股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司上海透景诊断科技有限公司（以下简称“透景诊断”或“子公司”)于近日收到国家药品监督管理局下发的1项《受理通知书》，具体情况如下：
一、基本信息
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二、产品的基本情况
“ToRCH”由多种引起宫内感染的微生物和病毒的英文名称首字母组成，代表了刚地弓形体、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹1型和2型病毒。目前，国际上公认的较为方便的ToRCH检测方法是测定人体血清中的特异性IgG、IgM抗体，以判断受感染的情况。上述产品采用间接法对人血清中的ToRCH IgM类抗体进行定性检测，可用于优生优育临床辅助诊断。
上述产品为子公司首次注册的体外诊断试剂，不仅丰富公司及子公司的产品线，形成“以肿瘤全病程临床检测为主，其他领域检测产品为辅”的产品格局。丰富、齐全的产品线有助于公司全方位的满足市场需求，提高了公司的市场竞争力。
三、注册所处阶段
目前所处的审批阶段为注册申请受理阶段，后续尚需履行的审批流程为技术审评、行政审批、核发批件。
四、主要风险
上述产品的受理对公司及子公司近期的业绩不会产生影响。申报注册获得受理后，仍需国家药品监督管理局依法进行一系列的评估和审评，子公司能否顺利取得医疗器械注册证书有待于国家药品监督管理局的最终审评结论。公司将根据本次注册的进展情况及时履行信息披露义务。
敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。
特此公告。
上海透景生命科技股份有限公司
董 事 会
2020年07月16日
