上海现代制药股份有限公司
关于全资子公司阿莫西林原料药获得
CEP证书的公告
证券代码：600420 证券简称：现代制药 公告编号：2020-039
债券代码：110057 债券简称：现代转债
上海现代制药股份有限公司
关于全资子公司阿莫西林原料药获得
CEP证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司国药集团威奇达药业有限公司（以下简称“国药威奇达”）收到欧洲药品质量管理局（以下简称“EDQM”）签发的阿莫西林原料药欧洲药典适用性认证证书（以下简称“CEP证书”），现将相关情况公告如下：
一、CEP证书相关信息
药物名称：Amoxicillin trihydrate/阿莫西林（三水化合物）原料药
药品生产商/持有人：国药集团威奇达药业有限公司
证书编号：R0-CEP 2019-244-Rev 00
发证机构：欧洲药品质量管理局（EDQM）
有效期：自2020年7月23日起五年内有效
二、药品其他相关情况
阿莫西林是一种最常用的半合成青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素，是目前应用较为广泛的口服半合成青霉素之一，其制剂有胶囊、片剂、颗粒剂、分散片等，主要适用于溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致的咽炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎等。
目前，阿莫西林原料药国内主要生产厂商有国药集团威奇达药业有限公司、珠海联邦制药股份有限公司等。公司未能从公开渠道查询到阿莫西林原料药的全球销售数据。
国药威奇达于2019年9月26日向EDQM提交阿莫西林原料药CEP申请，于2020年7月23日获得CEP证书。
三、对公司的影响及风险提示
本次国药威奇达阿莫西林原料药获得CEP证书，表明该原料药符合欧洲药典的质量要求，显示欧洲规范市场对该原料药质量的认可和肯定，标志着该原料药产品可以在欧洲市场及承认CEP证书的加拿大、澳大利亚等其他市场进行销售，为子公司进一步拓展国际市场带来积极的影响。本次获得CEP证书不会对公司当期经营业绩产生重大影响。
国际原料药业务易受海外市场环境变化、汇率波动等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
上海现代制药股份有限公司董事会
2020年7月25日
证券代码：600420 证券简称：现代制药 公告编号：2020-040
债券代码：110057 债券简称：现代转债
上海现代制药股份有限公司
关于全资子公司获得药品注册批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司国药集团工业有限公司（以下简称“国工有限”）收到国家药品监督管理局核准签发的“盐酸右美托咪定注射液”药品注册批件，现将相关情况公告如下：
一、药品基本信息
药物名称：盐酸右美托咪定注射液
剂型：注射剂
规格：2ml：0.2mg（按C13H16N2计）
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品3类
药品上市许可持有人：国药集团工业有限公司廊坊分公司
药品生产企业：国药集团工业有限公司廊坊分公司
受理号：CYHS1700198冀
证书编号：2020S00438
药品批准文号：国药准字H20203335
审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。
根据国家相关政策，国工有限盐酸右美托咪定注射液按新3类批准生产可视同通过一致性评价。国工有限的原料药盐酸右美托咪定同时通过关联审评。
二、子公司信息
1、公司名称：国药集团工业有限公司
注册地址：北京市顺义区牛栏山镇牛汇南一街6号
法定代表人：刘统斌
注册资本：23,000.00万元
经营范围：生产片剂（含外用）、硬胶囊剂、颗粒剂、进口药品分包装（片剂、散剂（口服））、原料药（（阿片粉（罂粟果提取物粉））、分装（盐酸麻黄碱原料药））、麻醉药品（磷酸可待因片、阿片粉（罂粟果提取物粉））、精神药品（氨酚氢可酮片）、药品类易制毒化学品（盐酸麻黄碱）、栓剂、熨剂（风寒砂熨剂）；道路货物运输；货物进出口；技术咨询、技术服务、技术转让。
2、分公司名称：国药集团工业有限公司廊坊分公司
注册地址：廊坊开发区创业路
负责人：刘统斌
经营范围：药品生产：小容量注射剂，冻干粉针剂，口服溶液剂，原料药，麻醉药品，精神药品。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
国工有限为公司全资子公司，公司持有其100%股权。国药集团工业有限公司廊坊分公司为国工有限注册于河北省廊坊市的分公司，亦是本次药品注册批件批准的生产企业。
三、药品的其他相关情况
盐酸右美托咪定注射液主要用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静。该药品由 Abbott Laboratories（美国）和Orion Pharm（芬兰）共同开发研制，于1999年12月首次获得美国FDA批准上市。CDE网站显示，盐酸右美托咪定注射液国内已有江苏恒瑞医药股份有限公司、辰欣药业股份有限公司、江苏恩华药业股份有限公司等10家企业获批上市；目前该药品视同通过一致性评价的公司为国工有限及扬子江药业集团有限公司。根据米内网数据库显示，盐酸右美托咪定注射液2019年在全国城市样本公立医院的销售额为人民币28.72亿元。
截至目前公司在该项目中累计投入研发费用约人民币641.36万元（未经审计）。
四、对公司的影响及风险提示
本次全资子公司国工有限的盐酸右美托咪定注射液获得药品注册批件并视同通过一致性评价，将进一步丰富公司麻精镇痛板块产品线，实现盐酸右美托咪定原料药和制剂产品的产业链一体化，有助于提升公司产品的市场竞争力，为公司未来发展带来积极影响。该药品获得注册批件对公司当期经营业绩不会产生重大影响。
因药品销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
上海现代制药股份有限公司董事会
2020年7月25日
