2020年

7月31日

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湖北广济药业股份有限公司关于收到《药品补充申请批件》的自愿性信息披露公告

2020-07-31 来源:上海证券报

证券代码:000952 证券简称:广济药业 公告编号:2020-058

湖北广济药业股份有限公司关于收到《药品补充申请批件》的自愿性信息披露公告

本公司及董事会保证本公告的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

湖北广济药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到湖北省药品监督管理局(以下简称“湖北省药监局”)核准签发的“维生素B2片”和“维生素B6片”两份《药品补充申请批件》的文件,同意将维生素B2片、维生素B6片的有效期由12个月延长到24个月,并相应修改药品说明书和药品包装标签的有关内容。具体情况如下:

一、药品基本信息

(一)维生素B2片

原始编号:H42021202

受理号:鄂补200229

批件号:鄂B202000071

药品名称:维生素B2片

剂型:制剂:中国药典剂型片剂

药品分类:化学药品

规格:5mg

包装规格:口服固体药用高密度聚乙烯瓶装:100片/瓶、1000片/瓶;铝塑泡罩包装:12片/板,1板/盒、2板/盒、3板/盒或4板/盒。

药品批准文号:国药准字H42021202

药品标准:YBH07032020

申请内容:申请将通过一致性评价的维生素B2片有效期延长至24个月

申请理由:基于稳定性实验研究结果申请改变生产药品的有效期

审批结论:同意将维生素B2片的有效期由12个月延长到24个月,并相应修改药品说明书和药品包装标签的有关内容。

(二)维生素B6片

原始编号:H42021203

受理号:鄂补200230

批件号:鄂B202000072

药品名称:维生素B6片

剂型:制剂:中国药典剂型片剂

药品分类:化学药品

规格:10mg

包装规格:口服固体药用高密度聚乙烯瓶装:100片/瓶、1000片/瓶;铝塑泡罩包装:12片/板,1板/盒、2板/盒、3板/盒或4板/盒。

药品批准文号:国药准字H42021203

药品标准:YBH05852020

申请内容:申请将通过一致性评价的维生素B6片有效期延长至24个月

申请理由:基于稳定性实验研究结果申请改变生产药品的有效期

审批结论:同意将维生素B6片的有效期由12个月延长到24个月,并相应修改药品说明书和药品包装标签的有关内容。

二、药品的其他相关情况

维生素B2片由公司开发,剂型:片剂。用于预防和治疗维生素B2缺乏症,如口角炎、唇干裂、舌炎、阴囊炎、结膜炎、脂溢性皮炎等。

维生素B6片由公司开发,剂型:片剂。用于预防和治疗维生素B6缺乏症,如脂溢性皮炎、唇干裂,也可用于减轻妊娠呕吐。

三、对公司的影响

根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的规定,对于通过仿制药一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。公司维生素B2片、B6片取得药品补充申请披件,有效期由12个月延长到24个月,有利于提升公司主导产品市场竞争力,对公司生产经营将产生积极影响,也为公司后续其他产品开展仿制药一致性评价工作积累经验。

四、风险提示

由于药品生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

湖北广济药业股份有限公司董事会

二〇二〇年七月三十日