健康元药业集团股份有限公司关于
部分已授予尚未行权的公司
2018年股票期权注销完成的公告

股票代码：600380 股票名称：健康元 公告编号：临2020-111

健康元药业集团股份有限公司关于

部分已授予尚未行权的公司

2018年股票期权注销完成的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）于2020年8月14日召开七届董事会三十次会议，审议并通过《关于注销部分已授予尚未行权的公司2018年股票期权的议案》：鉴于公司2018年股票期权激励计划中首批授予的陈羡、曾孟莲等23名激励对象，孙静、秦丽华等28名预留期权激励对象离职等原因，据公司《2018年股票期权激励计划（草案）》的相关规定，上述人员已不具备激励对象资格，其已获授但尚未行权的股票期权不得行权并由公司注销。原首批期权激励对象由258人调整为235人，期权数量由原18,928,913份调整为 17,440,913份，注销1,488,000份；预留期权激励对象由186人调整为158人，期权数量由原8,970,000份调整为7,090,000份，注销1,880,000份，详见《健康元药业集团股份有限公司关于注销部分已授予尚未行权的公司2018年股票期权的公告》（临2020-110）。

经中国证券登记结算有限责任公司上海分公司审核确认，上述3,368,000份股票期权注销事宜已于2020年8月18日办理完毕。

特此公告。

健康元药业集团股份有限公司

二〇二〇年八月二十日

证券代码：600380 证券简称：健康元 公告编号：临2020-112

健康元药业集团股份有限公司

关于获得药品补充申请批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：

一、药品批件主要内容

药品通用名称：盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液

英文名/拉丁名：Levosalbutamol Hydrochloride Nebuliser Solution

剂型：吸入制剂（吸入溶液）

注册分类：化学药品

规格：3ml:0.31mg（以C13H21NO3计）

原药品批准文号：国药准字H20193279（规格:3ml:0.63mg）

申请内容：增加规格：3ml:0.31mg（以C13H21NO3计）。

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求。同意本品增加3ml:0.31mg规格并扩大适用人群至6岁以上儿童。核发药品批准文号。

药品批准文号：国药准字H20205016

二、药品研发及相关情况

本产品活性成分盐酸左沙丁胺醇为短效β2受体激动剂，其能产生舒张支气管平滑肌的作用，主要用于预防和治疗6-11岁儿童可逆性气道阻塞性疾病引起的支气管痉挛，如支气管哮喘等。

本产品是在本公司已获批的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液（规格：3ml:0.63mg，批准文号：国药准字H20193279）基础上，申请新增3ml:0.31mg规格。与3ml:0.63mg规格相比，3ml:0.31mg规格更适合于6岁以上儿童哮喘患者的症状缓解及长期控制。首次提交本品注册申请的受理时间为2020年04月16日（受理号：CYHB2002557）。

截至本公告日，盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液累计直接投入的研发费用约为人民币3,578.50万元。

三、同类药品市场状况

盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液原研品种为Sepracor公司（后更名为“Sunovion”）的Xopenex?，该药品3ml:0.63mg规格于1999年04月在美国上市，3ml:0.31mg规格于2002年02月上市。

根据国家药品监督管理局药品审评中心网站及咸达数据库显示，截至本公告日，国内只有本公司取得该品种注册批件，另有1家企业在审评审批中。

四、风险提示

目前，本公司已完成本品投产前的准备工作，取得药物注册批件后即可进行生产和销售。制剂产品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

健康元药业集团股份有限公司

二〇二〇年八月二十日