北京万泰生物药业股份有限公司
关于药品临床试验进展的公告

证券代码：603392 证券简称：万泰生物 公告编号：2020-045

北京万泰生物药业股份有限公司

关于药品临床试验进展的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

风险提示

1、公司研发的重组人乳头瘤病毒九价疫苗（大肠埃希菌）尚需完成临床III期试验，临床试验结果存在一定的不确定性。

2、公司研发的重组人乳头瘤病毒九价疫苗（大肠埃希菌）根据临床经验预计3年之内不会上市，短期内对公司业绩不会产生重大影响。

近日，厦门万泰沧海生物技术有限公司（以下简称“万泰沧海”）、厦门大学、北京万泰生物药业股份有限公司（以下简称“公司”“万泰生物”）合作研发的重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌）III期临床试验获得了江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会(批件号JSJK2020-048-01号)、四川省疾病预防控制中心伦理审查委员会的伦理审查批件（批件号SC-0820200801号）和中国人类遗传资源行政许可事项公示文件（批件号：国科遗办审字[2020]CJ0481号）。公司计划于2020年9月4日与临床试验机构、现场单位等召开III期临床启动会，并于09月05日开始III期临床试验研究，旨在评价该疫苗在18-45岁女性健康志愿者中的有效性和安全性。

一、药品基本情况

根据《ICO Information Centre on HPV and Cancer》2019年工作报告数据，全球每年约新发宫颈癌57.0万例，31.1万人死于该病，是全球女性第三大高发癌症，是15-44岁女性第二大高发癌症。近年来，我国宫颈癌的发病率和死亡率呈现上升趋势，2018年宫颈癌新发病例近11万例，死亡病例近5万例。大量研究证明，宫颈癌是由人乳头瘤病毒（HPV）的持续感染引起的，几乎所有宫颈癌病例中均可以检测到HPV。HPV持续感染的临床结局包括宫颈癌和宫颈癌前病变、其他生殖器肿瘤及癌前损伤、生殖器疣以及呼吸道多发性乳头瘤病等，造成了巨大的社会经济负担。接种HPV疫苗被认为是预防HPV感染最有效的方式，通过接种预防性疫苗有效预防HPV感染具有重大意义。

公司研发的重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌）为新型宫颈癌疫苗，该疫苗在国际上首次成功地将大肠埃希菌表达系统应用于九价宫颈癌疫苗，建立了一套全新的HPV疫苗抗原表达、纯化工艺，能够以具有竞争力的成本优势生产出免疫原性良好并可诱导高滴度中和抗体的疫苗。

二、药品研究情况

该疫苗于2017年11月6日获得国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验批件》（批件号为：2017L04931），批准对本产品进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。

本品于2019年度启动I期临床试验和II期临床试验，旨在初步评价疫苗在人体的安全性和免疫原性，临床试验结果支持本品继续按注册程序在更大规模人群中开展III期临床研究，进一步评价本品的安全性和有效性。

近日，该疫苗获得了江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会、四川省疾病预防控制中心伦理审查委员会的伦理审查批件和中国人类遗传资源行政许可事项公示文件（批件号：国科遗办审字[2020]CJ0481号）。公司计划于2020年9月4日与临床试验机构、现场单位等召开III期临床启动会，并于09月05日开始III期临床试验研究，旨在评价该疫苗在18-45岁女性健康志愿者中的有效性和安全性。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，在完成III期临床试验研究，并获得试验报告后向国家食品药品监督管理局提交审评，审批通过后方可生产上市。公司将按国家有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

截至2020年7月31日，公司研发的重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/

52/58型九价疫苗（大肠埃希菌）累计已投入研发费用约为 7775万元（未经审计）。

三、同类药品的市场情况

截至2020年7月31日，国内尚无获批上市的九价宫颈癌疫苗生产企业。国际上，目前仅默沙东公司有九价宫颈癌疫苗获批生产并销售。在国内其九价疫苗通过重庆智飞生物制品股份有限公司代理销售。根据中国食品药品检定研究院批签发数据显示，九价宫颈癌疫苗2019年批签发量为332.42万支，比2018年增长173.35%，2020年上半年批签发量为215.98万支，比上年同期增长83.13%。

四、风险提示

1、该疫苗为I类新药，虽然I期、II期临床试验显示本产品具有良好安全性，但III期临床试验结果仍存在一定不确定性风险。

2、根据目前中国境内关于疫苗产品的审批要求和预防性疫苗的常规临床试验及注册流程，该疫苗尚需完成III期试验、上市批准、生产设施认证、现场核查等环节，方可上市销售，预计该疫苗3年内无法实现上市。

3、该疫苗为预防性疫苗，根据该类型疫苗的接种实践，其防疫效果可能因人体的个体差异而有所不同，有少数接种者可能会发生不良反应。

由于疫苗产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，疫苗的开发从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

北京万泰生物药业股份有限公司董事会

2020 年 8 月 28 日