通化东宝药业股份有限公司关于超速效赖脯胰岛素注射液申报临床获得受理的公告

证券代码：600867 证券简称：通化东宝 编号：临2020-065

通化东宝药业股份有限公司关于超速效赖脯胰岛素注射液申报临床获得受理的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”、“通化东宝”）于2020年9月14日收到国家药品监督管理局药品审评中心签发的关于超速效赖脯胰岛素注射液（THDB0206）申报临床获得受理的通知书，受理号为CXSL2000266国、CXSL2000267国。按照上海证券交易所《上市公司行业信息披露指引第七号-- 医药制造》的相关要求，对相关信息公告如下：

一、药物基本情况

1、产品名称：超速效赖脯胰岛素注射液

2、剂型：注射剂

3、规格：3ml：300单位（笔芯）

4、注册分类：治疗用生物制品2.1类

5、申请人：通化东宝药业股份有限公司

6、申请事项：境内生产药品注册（临床）

7、受理号：CXSL2000266国、CXSL2000267国

二、研发投入

截至本公告日，通化东宝在该项目中已投入研发费用人民币约 2,327.32万元。

三、审评结论

根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

四、药物研究其他情况说明

通化东宝2018 年 4 月 26 日与 法国SA ADOCIA 公司（以下简称“Adocia 公司”）签订了 《超速效型胰岛素合作和许可协议》，Adocia公司将BioChaperone的专利平台技术、专利权有偿许可给通化东宝，通化东宝利用该等专利平台技术，获得许可产品 BC Lispro（BC赖脯胰岛素），即超速效赖脯胰岛素注射液（THDB0206），在大中华地区的国家和地区，以及马来西亚、新加坡等国家和地区的独家临床开发、生产和商业化权利。

通化东宝从2018年5月开始进行技术转移和进一步开发，2020年7月完成了申请临床试验所需的全部药学和非临床研究，2020年7月29日收到了国家药品监督管理局国家药品审评中心（CDE）针对pre-IND沟通交流会议申请（编号2020001243）的书面回复，2020年8月25日将临床试验申请的全套注册资料邮寄至CDE。

五、同类药品的市场状况

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目前我国上市销售的第三代餐时胰岛素类似物制剂主要包括赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液和谷赖胰岛素注射液，近年来的市场情况如下：

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注：数据来源于insight数据库

六、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，超速效赖脯胰岛素注射液（THDB0206）在生产、上市销售前需履行的审批程序如下：1.对药物临床研究进行许可批复；2.对药品生产上市进行审批。公司在提交临床试验注册申请后，将按照国家相关法规要求，还需等待临床试验申请的许可批复后，方可进行临床试验。其他已上市的同类品种药物呈现出安全性高、不良反应较少的特点。但根据相关研发经验，在临床试验研究中可能会因为有效性等问题而终止研发。由于药物研发的特殊性，药物从临床试验报批到投产的周期长、环节多，易受不可预测的因素影响，敬请注意投资风险。公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行披露义务。

特此公告。

通化东宝药业股份有限公司董事会

二O二O年九月十五日