上海复星医药（集团）股份有限公司

证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2020-146

债券代码：136236 债券简称：16复药01

债券代码：143020 债券简称：17复药01

债券代码：143422 债券简称：18复药01

债券代码：155067 债券简称：18复药02

债券代码：155068 债券简称：18复药03

上海复星医药（集团）股份有限公司

关于控股子公司获药品临床试验通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

一、概况

近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（以下简称“复星医药产业”）收到国家药品监督管理局关于同意其获许可的RT002（以下简称“该新药”）用于中重度眉间纹治疗开展临床试验的通知书。复星医药产业拟于近期条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展该新药的III期临床试验。

二、该新药的研究情况

复星医药产业于2018年12月获美国Revance Therapeutics, Inc.（以下简称“Revance”）关于该新药在区域内（即中国大陆、香港及澳门特别行政区，下同）独家使用、进口、销售及其他商业化（不包括制造）的权利许可，Revance仍为该新药在区域内的权利人。该新药为生物制品，拟用于（1）美容适应症，如治疗中重度眉间纹；以及（2）治疗适应症，如颈部肌张力障碍。

截至本公告日，该新药用于中重度眉间纹治疗尚处于美国FDA（即美国食品药品监督管理局）上市申请阶段、该新药用于颈部肌张力障碍治疗于美国尚处于III期临床试验中。

截至本公告日，于中国境内尚无DaxibotulinumtoxinA型肉毒杆菌毒素的产品上市销售，于中国境内已上市的类似产品A型肉毒杆菌毒素包括Allerganplc的Botox? A型肉毒杆菌毒素、兰州生物制品研究所有限责任公司的衡力?治疗用A型肉毒杆菌毒素。根据IQVIA CHPA最新数据（由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIA CHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIA CHPA数据存在不同程度的差异），2019年度，注射用A型肉毒杆菌毒素在中国境内销售金额约为人民币3.54亿元。

截至2020年8月，本集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币21,336万元（未经审计；包括许可费）。

三、风险提示

根据新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如临床试验中可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。

根据中国相关法规要求，该新药（用于中重度眉间纹治疗）尚待（其中包括）（1）美国FDA上市批准，及（2）在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过等，方可上市。

新药研发及上市是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

上海复星医药（集团）股份有限公司

董事会

二零二零年九月二十二日