上海复星医药（集团）股份有限公司
证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2020-151
债券代码：136236 债券简称：16复药01
债券代码：143020 债券简称：17复药01
债券代码：143422 债券简称：18复药01
债券代码：155067 债券简称：18复药02
债券代码：155068 债券简称：18复药03
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司签署许可条款书的
公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示
●合作类型：商业化及相关权利许可
●合作概况：上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）授予Accord Healthcare Inc.（以下简称“Accord”）在区域内（即美国、加拿大，下同）就HLX02（即注射用曲妥珠单抗；以下简称“该产品”）独家商业化（包括但不限于出口、进口、推广、储存、要约出售及分销等商业化行为）及与之相关权利的许可（以下简称“本次合作”）。
●特别风险提示：
1、截至本公告日，就本次合作，复宏汉霖与Accord已签订《Binding Term Sheet》（以下简称“《许可条款书》”），但尚需就具体安排进一步商议；有关本次合作须以双方签订最终协议并以该等协议约定事项为准。
2、该产品于区域内的开发、注册、生产、销售等还须得到区域内相关监管机构的批准。
3、新药研发是项长期工作且新药上市后的销售情况受包括市场环境、行业发展等在内的诸多因素影响，该产品在区域内是否能完成研发注册、其销售业绩是否会高于或低于市场预期，存在不确定性。因此，本次合作是否能够达到约定的付款里程碑并由复宏汉霖收取相关里程碑款项及销售提成亦存在不确定性。
一、概况
2020年9月29日，本公司控股子公司复宏汉霖与Accord签订《许可条款书》，复宏汉霖拟授予Accord在区域内就该产品开展独家商业化（包括但不限于出口、进口、推广、储存、要约出售及分销等商业化行为）及与之相关权利的许可。就本次合作的具体安排尚待双方进一步商议确定，有关本次合作须以双方签订最终协议并以该等协议约定事项为准。
本次合作不构成关联交易，亦不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。
本次合作无需提请本公司董事会或股东大会批准。
二、标的产品
1、基本信息
该产品为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的单克隆抗体生物类似药，主要用于 HER2 阳性的转移性乳腺癌、HER2 阳性的早期乳腺癌及 HER2阳性的转移性胃腺癌或胃食管交界处腺癌治疗等。
截至本公告日，该产品用于HER2阳性的转移性乳腺癌、HER2阳性的早期乳腺癌及HER2 阳性的转移性胃腺癌或胃食管交界处腺癌治疗于中国境内（不包括港澳台地区）的上市注册申请已获国家药品监督管理局批准；该产品用于HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性乳腺癌及未经治疗的HER2阳性的转移性胃癌或胃/食管交界处腺癌治疗于欧盟的营销授权申请（即MAA）已获欧盟委员会批准。该产品于区域内的开发、注册、生产、销售等还须得到区域内相关监管机构的批准。
截至2020年8月，本集团现阶段针对该产品累计研发投入约为人民币83,464万元（未经审计）。
2、市场情况
截至本公告日，于全球上市的曲妥珠单抗包括Roche Pharma (Schweiz) Ltd.的HERCEPTIN?、Amgen Inc.的KANJINTI?、Merck & Co Inc.的ONTRUZANT?等。根据IQVIA MIDASTM最新数据（由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2019年度，曲妥珠单抗于全球销售额约为61.54亿美元。
三、合作对方的基本情况
Accord成立于2005年，注册地为美国，董事长为Mr.Binish H. Chudgar；Accord 主要从事北美洲的药品流通业务。
经S R B C & CO LLP审计（按照印度会计准则编制（于Accord控股股东Intas Pharmaceuticals Limited总部位于印度，为编制Intas Pharmaceuticals Limited合并财务报告需要，Accord的财务报告按照印度会计准则编制。）注），合并口径），截至2020年3月31日，Accord的总资产为23,679万美元，所有者权益为2,573万美元，负债总额为20,763万美元；2019财政年度（即2019年4月1日至2020年3月31日），Accord实现营业收入36,057万美元，净利润1,098万美元。
四、《许可条款书》主要内容
1、许可内容
复宏汉霖授予Accord就该产品（规格包括150mg/瓶、420mg/瓶及60mg/瓶的冻干粉末）（1）区域内的独家商业化权利（包括但不限于销售、要约出售、进口、分销及其他商业化行为）；（2）为实现区域内的独家商业化目的享有相关知识产权等；及（3）为实现区域内的商业化目的享有的在全球范围内（包括但不限于印度）非独家的开发、生产权利等。
根据约定，Accord有权于其自有的生产基地生产该产品，费用将由Accord承担，复宏汉霖将提供相应支持。复宏汉霖亦应根据Accord的要求，向Accord或其于区域内的联属人士独家提供该产品及该产品的所有有效成分。
在签订正式协议时，可由Accord股东Intas Pharmaceuticals Ltd.作为被许可人。
2、许可区域：美国、加拿大
3、付款
（1）Accord应根据约定向复宏汉霖支付至多4,000万美元首付款及研发、注册里程碑付款，具体安排如下：
①首付款为2,700万美元：于双方签订许可协议后支付；
②研发、注册里程碑付款共计不超过1,300万元，该等里程碑包括（i）该产品在美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的要求下成功启动药代动力学研究；（ii）该产品在美国FDA的要求下成功完成药代动力学研究；（iii）该产品提交美国FDA生物制剂申请（BLA）并获受理时；及（iv）该产品于美国首次上市时。
（2）Accord应根据约定向复宏汉霖支付销售里程付款，在区域内每达到5亿美元的净销售额，支付2,500万美元。
（3）销售提成
在协议约定期间根据该产品在区域内年度净利润的达成情况，由Accord按18%至50%不等的约定比例向复宏汉霖支付销售提成。
4、适用法律与争议解决
《许可条款书》适用美国特拉华州法律。合作双方发生争议无法协商解决的，应于美国纽约提起仲裁，并根据美国仲裁协会届时有效的仲裁规则进行仲裁。
五、本次合作对上市公司的影响
本次合作旨在通过Accord在北美的销售网络，加快该产品在区域内海外市场的开拓。
六、风险提示
1、截至本公告日，就本次合作，复宏汉霖与Accord已签订《Binding Term Sheet》，但尚需就具体安排进一步商议；有关本次合作须以双方签订最终协议并以该等协议约定事项为准。
2、该产品于区域内的开发、注册、生产、销售等还须得到区域内相关监管机构的批准。
3、新药研发是项长期工作且新药上市后的销售情况受包括市场环境、行业发展等在内的诸多因素影响，该产品在区域内是否能完成研发注册、其销售业绩是否会高于或低于市场预期，存在不确定性。因此，本次合作是否能够达到约定的付款里程碑并由复宏汉霖收取相关里程碑款项及销售提成亦存在不确定性。
七、备查文件
《许可条款书》。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零二零年九月三十日
（由于Accord控股股东Intas Pharmaceuticals Limited总部位于印度，为编制Intas Pharmaceuticals Limited合并财务报告需要，Accord的财务报告按照印度会计准则编制。）
证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2020-152
债券代码：136236 债券简称：16复药01
债券代码：143020 债券简称：17复药01
债券代码：143422 债券简称：18复药01
债券代码：155067 债券简称：18复药02
债券代码：155068 债券简称：18复药03
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司药品通过仿制药
一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海朝晖药业有限公司（以下简称“朝晖药业”）收到国家药品监督管理局颁发的关于奋乃静片（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2020B04654、2020B04655），该药品通过仿制药质量与疗效一致性评价。
二、该药品的基本情况
药品通用名称：奋乃静片
剂型：片剂
规格：2mg、4mg
注册分类：化学药品
药品生产企业/上市许可持有人：朝晖药业
原批准文号：国药准字H31021083、国药准字H31021084
三、该药品的相关信息
该药品主要用于精神分裂症及严重的恶心和呕吐的治疗。2019年度，朝晖药业该药品于中国境内（不包括港澳台地区，下同）的销售额约为人民币1,993万元。
截至本公告日，其他于中国境内已上市的奋乃静片主要包括山东博山制药有限公司、江苏黄河药业股份有限公司、东北制药集团沈阳第一制药有限公司、南京白敬宇制药有限责任公司的奋乃静片。根据IQVIA CHPA最新数据（由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIA CHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIA CHPA数据存在不同程度的差异），2019年度，奋乃静片于中国境内销售额约为人民币2,062万元。
截至2020年9月，朝晖药业现阶段针对该药品一致性评价累计研发投入约为人民币1,060万元（未经审计）。
四、风险提示
该药品通过仿制药一致性评价，有利于其市场销售。
由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。
敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零二零年九月三十日
