四川科伦药业股份有限公司
关于公司盐酸莫西沙星氯化钠注射液通过仿制药一致性评价的公告

证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2020-100

四川科伦药业股份有限公司

关于公司盐酸莫西沙星氯化钠注射液通过仿制药一致性评价的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“盐酸莫西沙星氯化钠注射液”的《药品补充申请批准通知书》，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：盐酸莫西沙星氯化钠注射液

剂型：注射剂

规格：250ml：盐酸莫西沙星（按C21H24FN3O4计）0.4g与氯化钠2.0g

申请内容：一致性评价申请

注册分类：化学药品

上市许可持有人：四川科伦药业股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品的其他相关情况

近日公司的盐酸莫西沙星氯化钠注射液通过一致性评价并获得药品补充申请批准通知书，主要用于治疗敏感菌引起的成人上呼吸道和下呼吸道感染、皮肤和软组织感染及复杂腹腔感染等。

莫西沙星独特的化学结构使其在保留强大的抗革兰阴性菌活性外，明显提高了对革兰阳性菌和厌氧菌等其他常见病原菌的抗菌活性。盐酸莫西沙星氯化钠注射液目前已成为多科室抗感染治疗的一线用药，广泛应用于呼吸科、重症加强护理病房、外科、急诊等科室，已被《抗菌药物临床应用指导原则(2015)》、《成人社区获得性肺炎基层诊疗指南（2018）》等国内权威指南推荐。盐酸莫西沙星氯化钠注射液为2019版国家医保目录品种，及2018版国家基药目录品种，2019年中国销售额17.9亿元。

公司盐酸莫西沙星氯化钠注射液在国内同品种中首家经注射剂一致性评价通道获得药品批准通知书，通过一致性评价将进一步提升该品种的市场竞争力。

三、风险提示

该产品未来生产及销售可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

四川科伦药业股份有限公司董事会

2020年10月28日