天士力医药集团股份有限公司
关于全资子公司药品卡托普利片
通过仿制药一致性评价的公告
2020-11-10
来源：上海证券报
证券代码：600535 证券简称：天士力 公告编号：临2020-088号
天士力医药集团股份有限公司
关于全资子公司药品卡托普利片
通过仿制药一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、概况
近日，天士力医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）之全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司（以下简称“江苏帝益”）收到国家药品监督管理局颁发的关于卡托普利片（以下简称“该药品”）25mg规格的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2020B04889），该药品通过仿制药一致性评价。
二、该药品的基本情况
药品名称：卡托普利片
剂型：片剂
规格：25mg
注册分类：化学药品
申请人：江苏天士力帝益药业有限公司
批准文号：国药准字H32023124
审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。
三、该药品的相关信息
卡托普利片主要用于治疗高血压和心力衰竭，为国家基本药物，并进入国家医保目录（甲类）。该药品于2019年6月28日向国家药监局递交一致性评价申请，于2019年7月5日获得受理。
目前，中国境内该药品的主要生产厂家有常州制药、石药欧意药业、上海旭东海普药业、罗欣药业等。根据米内数据库，卡托普利片2019年的城市公立医院年度销售额为1986万元。截至本公告日，江苏帝益针对该药品一致性评价已投入研发费用约为516.92万元人民币。
四、对本公司的影响及风险提示
江苏帝益卡托普利片通过一致性评价后，有利于提升市场竞争力。由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
天士力医药集团股份有限公司董事会
2020年11月10日
