江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
证券代码:600276 证券简称:恒瑞医药 公告编号:临2020-120
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”或“恒瑞医药”)子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的关于SHR-1314注射液的《药物临床试验批准通知书》,并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
1、药品名称:SHR-1314注射液
剂型:注射剂
申请事项:临床试验
受理号:CXSL2000253
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2020年8月28日受理的SHR-1314注射液符合药品注册的有关要求,同意开展强直性脊柱炎适应症临床试验。本品应按创新药研发要求进行临床试验。
2、药品的其他相关情况
SHR-1314注射液是公司自主研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体,拟用于治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病。目前全球已有2个IL-17A抗体获批上市。诺华公司的secukinumab(商品名Cosentyx)于2015年在美国和欧洲获批上市,礼来公司的ixekizumab(商品名Taltz)于2016年在美国和欧洲获批上市。Secukinumab和ixekizumab分别于2019年4月和9月作为第一批临床急需境外新药在中国获批上市。经查询EvaluatePharma数据库,2019年secukinumab的销售额为35.51亿美元,ixekizumab为13.66亿美元。
截至目前,该产品累计已投入研发费用约17,119万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得药物临床试验批准通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
二、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2020年11月16日