上海复星医药（集团）股份有限公司
证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2020-181
债券代码：136236 债券简称：16复药01
债券代码：143020 债券简称：17复药01
债券代码：143422 债券简称：18复药01
债券代码：155067 债券简称：18复药02
债券代码：155068 债券简称：18复药03
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司获药品临床试验申请受理的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（以下简称“复星医药产业”）收到《受理通知书》，其经受让后自主研发的注射用FN-1501（以下简称“该新药”）用于晚期肝细胞癌治疗获国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）临床试验注册审评受理。
二、该新药的研究情况
该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）经中国药科大学转让、后续自主研发的创新型小分子化学药物，拟主要用于白血病、实体瘤治疗等。截至本公告日，该新药于美国和澳大利亚（适用于治疗白血病、实体瘤）、中国境内（不包括港澳台地区，下同）（适用于治疗白血病）均处于I期临床试验中；该新药用于急性髓性白血病治疗已获得美国FDA（即美国食品药品监督管理局）Orphan Drug Designation（即孤儿药认定）。
截至本公告日，于中国境内针对晚期肝细胞癌治疗的已上市的小分子靶向药品主要包括北京拜耳医药保健有限公司的瑞戈非尼片（拜万戈?）、甲苯磺酸索拉非尼片（多吉美?）、卫材(中国)药业有限公司的甲磺酸仑伐替尼胶囊（乐卫玛?）。根据IQVIA CHPA最新数据（由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIA CHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIA CHPA数据存在不同程度的差异），2019年度，该新药同适应症的药品于中国境内的销售额约为人民币130,282万元。
截至2020年10月，本集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币9,178万元（未经审计；包括转让费）。
三、风险提示
根据新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如临床试验中可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。
根据中国相关法规要求，该新药尚需经国家药监局临床试验批准、在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过等，方可上市。
新药研发及上市是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零二零年十一月十九日
证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2020-182
债券代码：136236 债券简称：16复药01
债券代码：143020 债券简称：17复药01
债券代码：143422 债券简称：18复药01
债券代码：155067 债券简称：18复药02
债券代码：155068 债券简称：18复药03
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司药品临床试验进展的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司研制的利妥昔单抗注射液（即重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液，商品名:汉利康?；以下简称“该新药”）用于对甲氨蝶呤治疗应答不完全（MTX-IR）的中重度活动性类风湿关节炎（RA）已完成III期临床研究（以下简称“本次研究”），且本次研究已达到预设的主要研究终点。
二、该新药的研究情况
该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的单克隆抗体药物，截至本公告日，其于中国境内（不包括港澳台地区，下同）已获批上市的适应症为：(1)复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤；(2)先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤；(3)CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)；(4)初治滤泡性淋巴癌患者经利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗；(5)与氟达拉滨和环磷酰胺(FC)联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。2019年度，该新药于中国境内的销售额约为人民币1.5亿元。
本次研究是一项在对甲氨蝶呤治疗应答不完全（MTX-IR）的中重度活动性类风湿关节炎（RA）受试者中评估该新药联合甲氨蝶呤（MTX）治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验。本次研究的主要终点为第24周达到美国风湿病学会20%缓解标准（ACR20）的受试者比例；次要有效性终点包括28关节疾病活动性评分（DAS28）、达到ACR20/50/70缓解标准的受试者比例等以及对该新药在对甲氨蝶呤治疗应答不完全（MTX-IR）的中重度活动性类风湿关节炎（RA）受试者中的安全性、药代动力学、免疫原性进行了持续性观察分析。
近日，本次研究的主要终点和关键次要终点均已达到，研究结果表明该新药联合甲氨蝶呤（MTX）在对甲氨蝶呤治疗应答不完全（MTX-IR）的中重度活动性类风湿关节炎（RA）受试者中安全且有效。
截至本公告日，于中国境内上市的利妥昔单抗注射液主要包括上海罗氏制药有限公司的美罗华?、上海复宏汉霖生物制药有限公司的汉利康?。根据IQVIA CHPA最新数据（由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIA CHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIA CHPA数据存在不同程度的差异），2019年度，利妥昔单抗注射液于中国境内销售额约为人民币25.05亿元。
截至2020年10月，本集团现阶段针对该新药（包括非霍奇金淋巴瘤适应症及类风湿关节炎适应症）累计研发投入约为人民币65,526万元（未经审计）。
三、风险提示
根据中国相关法规要求，该新药尚需经国家药品审评部门审批通过等，方可用于对甲氨蝶呤治疗应答不完全（MTX-IR）的中重度活动性类风湿关节炎（RA）治疗。
新药研发及上市是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零二零年十一月十九日
