(上接55版)
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报告期内，公司主营业务成本分别为59,422.39万元、85,755.06万元、120,250.46万元和55,383.53万元，占比均超过99%。公司主营业务成本占营业成本比重很高，与主营业务收入占比相匹配。
报告期内，公司主营业务成本分产品结构情况如下所示：
单位：万元、%
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报告期内，公司的主营业务成本呈现大幅上涨趋势，并且变动情况和主营业务收入基本一致。报告期内，从产品构成方面看，公司主营业务成本主要来自于标准肝素原料药，占主营业务成本比例分别达到84.04%、82.06%、73.81%和64.52%，占比较为稳定，并且与标准肝素原料药收入占比相匹配。
（三）毛利率分析
1、公司主营业务毛利和毛利率
报告期内，公司主营业务毛利构成及毛利率情况如下：
单位：万元、%
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报告期内，公司的主营业务毛利分别为51,627.46万元、84,106.92万元、126,479.89万元以及84,075.35万元，变动趋势与主营业务收入基本保持一致，主营业务毛利率分别为46.49%、49.51%、51.26%和60.29%，保持较高的水平，并稳定增长。
（1） 标准肝素原料药
报告期内，标准肝素原料药作为公司最重要的产品，毛利率维持在较高水平并略有波动，标准肝素原料药毛利分别为41,944.12万元、47,999.46万元、63,623.20万元和35,089.85万元，毛利率分别为45.65%、40.55%、41.75%和49.55%，2018年标准肝素原料药毛利率比2017年下降5.10个百分点，主要系肝素药原材料价格上涨所致；2019年及2020年1-6月，标准肝素原料药毛利率企稳回升，主要系标准肝素原料药销售数量增长，量价齐升，以及公司战略性提前采购较低价格的原材料所致。
（2） 制剂
报告期内，公司制剂毛利分别为7,048.80万元、30,495.38万元、55,264.90万元和46,568.82万元，毛利率分别为48.83%、76.54%、72.53%和74.25%，公司毛利率变动主要受到国内制剂和国外制剂两方面影响。
报告期内，国内制剂毛利率分别为67.88%、81.69%、84.65%和83.63%，毛利率保持较高水平。2018年国内制剂毛利率比2017年上升13.81个百分点，主要系公司在前期对上游肝素粗品供应及下游制剂厂商库存/肝素注射剂产量进行了较为准确判断，自2015年以来逐步建立肝素粗品库存，战略性储备大量肝素粗品使得存货大幅增加，使其肝素粗品平均成本远低于目前市场采购价，大幅降低生产成本；同时，公司肝素制剂产品销售价格有所上升；2019年及2020年1-6月，公司国内制剂毛利率较2018年无重大变化，仍保持较高水平。
报告期内，公司国外制剂毛利率分别为-9.37%、31.56%、41.15%和66.59%。公司国外制剂收入整体在2019年之前占比较小，毛利率主要受到当年接到订单并销售的制剂品种的影响，且单笔订单对整体毛利率变化都有决定性作用，因此国外制剂毛利率报告期内波动较大。2018年国外制剂毛利率比2017年上升40.93个百分点，主要系2018年海外合作伙伴实现产品销售后，利润分成确认营业收入所致；2019年及2020年1-6月，国外制剂毛利率持续上升主要系公司收购Meitheal后进一步接近终端消费者且产品结构中高毛利的产品增加所致。
（3） CDMO及其他产品
报告期内，CDMO及其他产品毛利分别为2,634.54万元、5,612.09万元、7,591.78万元和2,416.68万元，毛利率分别为55.66%、48.19%、41.82%和40.81%。报告期内，公司CDMO及其他产品毛利率有所下降，主要系CDMO业务规模持续扩大，但由于新签订的CDMO业务合同大部分约定由健进制药自行承担原材料采购等相关费用，业务模式结构变化所致。
2、公司主营业务毛利率与同行业上市公司比较
最近三年，公司主营业务毛利率与同行业可比公司毛利率对比分析如下：
单位：%
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注：1、截至2020年6月30日，根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订）中“C27医药制造业”下的所有A股公司（ST除外）的平均值，此外由于百奥泰-U、泽璟制药-U及神州细胞-U属于科创板尚未盈利公司，计算时将此三家公司排除在外；
2、同行业可比公司数据来源于wind；平均值计算不包括发行人。
整体而言，可比上市公司毛利率水平波动较小。近三年，公司主营业务毛利率分别为46.49%、49.51%和51.26%，略低于可比公司平均水平，主要系公司以标准肝素原料药为最主要产品及最大主营业务收入来源，标准肝素原料药收入约占公司主营业务收入的60%以上，而肝素原料药毛利率普遍低于肝素制剂。最近三年，公司原料药、制剂毛利率与同行业可比公司毛利率对比分析如下：
单位：%
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注：海正药业、恒瑞医药和华海药业主要以抗肿瘤制剂为主，因此未列入此处可比公司中。
战略性肝素粗品储备使公司在原料价格大幅上涨的同时能够保持较低的营业成本，提高毛利率水平，亦有拓展到肝素制剂等高毛利领域的贡献，保证较好的盈利能力，在同行业中有竞争优势。同时，公司自2017年起逐渐扩大制剂销售渠道，加大国内国外制剂产品的销售力度，制剂收入占比稳步提升，公司毛利率受产品结构优化的影响逐渐提高。
（四）利润主要来源及经营成果变化分析
最近三年及一期，公司利润表主要项目构成如下：
单位：万元、%
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1、营业收入分析
最近三年及一期，公司营业收入的变动情况参见本节“（一）营业收入分析”的相关内容。
2、营业成本分析
最近三年及一期，公司营业成本的变动情况参见本节“（二）营业成本分析” 的相关内容。
3、期间费用分析
最近三年及一期，公司期间费用及占营业收入比例情况如下：
单位：万元、%
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报告期内，由于公司业务规模不断扩大及研发投入不断增加的影响，期间费用金额逐年增加。报告期内，公司期间费用占营业总收入的比例分别为14.88%、22.70%、24.37%以及26.93%，期间费用占比在2018年以后明显上涨。
（1）销售费用
报告期内，公司销售费用明细组成情况如下：
单位：万元、%
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公司的销售费用主要包括市场推广费（市场推广发生的咨询服务费、业务招待费、会议费、办公费、通讯费等）、销售人员薪酬、软件开发服务费等。报告期内，公司销售费用分别为4,696.88万元、24,768.32万元、35,827.63万元和20,023.30万元，销售费用占营业收入的比例为4.22%、14.57%、14.51%以及14.35%。2018年，公司销售费用率增幅较大，主要系2018年制剂销售迅速扩大，市场推广费用增加。
（2）管理费用
公司的管理费用主要包括管理人员薪酬、折旧和摊销和中介服务及技术咨询服务费等。报告期内，公司管理费用分别为4,578.08万元、3,741.99万元、6,102.02万元和6,132.57万元。管理费用占营业收入的比例分别为4.11%、2.20%、2.47%以及4.39%。
2018年公司管理费用及管理费用率较2017年有所下降，主要系2018年加强各项办公费用管理所致；2019年和2020年1-6月，公司管理费用率较2018年上升主要系2019年10月并购Meitheal所致。
（3）研发费用
报告期内，公司的研发费用分别为7,718.52万元、10,118.24万元、16,634.86万元和9,528.40万元，占营业收入的比例分别为6.94%、5.95%、6.74%和6.83%，公司研发费用占营业收入比重小幅波动。
公司目前拥有南京和成都两个研发中心，定位于无菌注射剂的研发与产业化，专注于重大疾病和高技术难度药物，主要研发产品包括抗感染、抗肿瘤、泌尿系统、抗凝血、麻醉药等领域中市场需求大、需求稳定的优质产品。
研发中心在无菌注射剂药物的工艺化研发方面始终紧跟世界领先水平，针对具有巨大市场缺口的重大疾病和高技术难度药物进行研发。团队拥有曾长期供职于知名跨国药企的外籍专家和国内知名企业的专业技术骨干。
公司报告期内的科研工作围绕国家《“十三五”国家科技创新规划》及公司战略规划，产品聚焦抗肿瘤、抗感染、抗凝血、手术用药等治疗领域，涉及超过30个品种。
报告期内，公司强化创新能力，加快培育新品种，加快创新成果转化。2016年，国家食药监总局出台了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，“申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请；在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请”，可以纳入优先审评通道。
公司充分利用通过FDA审计的制剂生产和研发平台，向NMPA（国家药品监督管理局）和FDA同时提交产品注册申请，加速产品审评审批及快速产业化。2018年肝素钠注射液获得美国FDA的批准并上市。
公司主要研发项目情况参见募集说明书“第三节 发行人基本情况\八、公司的主营业务的具体情况\（十）技术和研究开发情况”。
（4）财务费用
公司的财务费用主要为公司有息债务产生的利息费用。报告期内，公司财务费用分别为-434.25万元、-31.28万元、1,613.40万元和1,910.78万元，财务费用占营业收入的比例分别为-0.39%、-0.02%、0.65%以及1.37%。公司2017年和2018年财务费用为负数，源于公司主要客户来自海外，2017年和2018年汇率变动引起的汇兑损益导致财务费用为负。2017-2018年，公司出口销售业务占主营业务收入的比例分别为87.69%和72.12%，这部分业务均以外币结算。公司境外销售业务结算周期普遍在30-90天，尽管结算周期较短，但由于当时人民币汇率波动较大导致公司财务费用变动为负。2019年、2020年1-6月，公司财务费用增多主要系随着生产经营扩大，公司的借款增加导致利息支出相应增加。
单位：万元
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（5）公司期间费用率水平与同行业的比较
最近三年公司期间费用占营业收入比重与同行业可比公司比较情况如下：
单位：%
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注：1、截至2020年6月30日，根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订）中“C27医药制造业”下的所有A股公司（ST除外）的平均值，此外由于百奥泰-U、泽璟制药-U及神州细胞-U属于科创板尚未盈利公司，计算时将此三家公司排除在外；
2、同行业可比公司数据来源于wind；平均值计算不包括发行人。
报告期内，公司期间费用占比稳中有升。报告期内公司期间费用总体规模相对稳定，且期间费用占营业收入的比重维持在相对较低水平，费用控制水平较好。
4、资产减值损失
最近三年及一期，公司资产减值损失情况如下：
单位：万元
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报告期内，公司资产减值损失分别为96.43万元、-56.54万元、0.00万元和433.64万元。公司资产减值损失主要为坏账损失和存货跌价损失，报告期内，公司坏账损失分别为96.43万元、-128.81万元、0.00万元和0.00万元。2018年公司坏账损失为负的原因主要是当年转回部分已计提的坏账准备，进而导致坏账损失产生的资产减值为负；2019年由于会计准则变更，2019年坏账损失在信用减值损失科目列示。报告期内，存货跌价损失分别为0.00万元、72.26万元、0.00万元和433.64万元，2018年度存货跌价损失主要来源于成都健进库存中的磷酸克林霉素的报废，该存货并非公司主要原料或主要产品，且期末余额占总存货比例很小，不影响公司整体存货质量。2020年1-6月计提的存货跌价损失系Meitheal公司部分注射液接近有效期所计提的跌价准备。
5、信用减值损失
最近三年及一期，公司信用减值损失情况如下：
单位：万元
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2019年由于会计准则变更，2019年起坏账损失在信用减值损失科目列示，2019年、2020年1-6月信用减值损失分别为276.08万元、417.57万元。
6、投资收益
报告期内，公司投资收益分别为677.24万元、895.47万元、1,068.68万元以及297.44万元。公司投资收益主要系理财产品收益，为提高资金使用效率适当的进行了短期理财产品投资。
7、资产处置损益
报告期内，公司资产处置损益情况如下：
单位：万元
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由于会计准则变更，2017年非流动资产处置损益在营业外收入科目列示。报告期内，公司的资产处置损益分别为0.00万元、-20.13万元、12.57万元以及-11.06万元，均为固定资产处置收益。
8、营业外收入和营业外支出
（1）营业外收入
报告期内，公司营业外收入情况如下：
单位：万元
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报告期内，公司的营业外收入分别为406.31万元、728.78万元、1,279.48万元以及467.84万元。
报告期内，公司的营业外收入主要为政府补助收入，对于其中与收益相关的、用于补偿公司已发生的相关费用或损失的部分，计入当期的营业外收入。
报告期内，公司政府补贴情况如下：
单位：万元
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（2）营业外支出
报告期内，公司营业外支出情况如下：
单位：万元
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报告期内，公司的营业外支出较少，分别为30.08万元、0.00万元、7.05万元以及1.53万元。
（五）非经常性损益对经营成果的影响
报告期内，公司非经常性损益及对经营成果的影响情况如下：
单位：万元
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报告期内，公司非经常性损益明细表参见募集说明书之“第五节 财务会计信息\四、最近三年一期主要财务指标及非经常性损益明细表\（三）公司最近三年及一期非经常性损益明细表”。
公司非经常性损益主要构成项目为政府补助和委托他人管理的资产收益等。公司非经常性损益净额占同期净利润的比重相对较低，公司净利润主要来源于营业收入，非经常性损益对公司的总体经营成果影响较小。
（六）纳税情况
1、主要税种及税率
报告期内，公司及子公司主要税种税率情况如下：
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注1：公司出口的肝素钠免征出口销售环节增值税，并对采购环节的增值税额，按规定的退税率计算后予以抵免退还。
注2：公司子公司南京健友药业有限公司、健进制药有限公司发生技术转让收入适用6%的税率。
注3：母公司、健进制药有限公司企业所得税按应纳税所得额的15%计缴；子公司南京健友药业有限公司、南京健友宾馆有限公司、南京健智自明医药贸易有限公司按应纳税所得额的25%计缴；子公司Meitheal Pharmaceuticals,inc.执行联邦税率和州税率，联邦税率为21%，州税率由销售产品所在州确定。
注4：子公司香港健友实业有限公司、港南有限公司按应评税利润的16.50%计缴。
存在不同企业所得税税率纳税主体的，披露情况说明：
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2、税收优惠
（1）根据《中华人民共和国增值税暂行条例》、《国家税务总局关于出口货物退（免）税管理有关问题的通知》（国税发[2004]64号）、《财政部、国家税务总局关于进一步提高部分商品出口退税率的通知》（财税[2009]88号）的相关规定，公司出口的肝素钠免征出口销售环节增值税额，并对采购环节的增值税额，按规定的退税率计算后予以抵免退还，公司增值税出口退税率为15%，从2018年11月起增值税出口退税率为16%，从2019年5月起增值税出口退税率为13%。
（2）2018年公司通过高新技术企业资格认定，并取得编号为GR201832002859的“高新技术企业证书”，有效期3年，根据《中华人民共和国企业所得税法》、《中华人民共和国企业所得税法实施条例》、《高新技术企业认定管理办法》（国科发火[2016]32号）等相关规定，公司所得税税率自2018年起三年减按15%计缴。
（3）2019年健进制药有限公司高新技术企业资格认定，并取得编号为GR201951000850的“高新技术企业证书”，有效期3年，根据《中华人民共和国企业所得税法》、《中华人民共和国企业所得税法实施条例》、《高新技术企业认定管理办法》（国科发火[2016]32号）等相关规定，公司所得税税率自2019年起三年减按15%计缴。
三、现金流量分析
（一）经营活动产生的现金流量分析
报告期内，公司经营活动产生的现金流量情况如下：
单位：万元
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报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额分别为-23,458.65万元、6,236.85万元、-84,138.13万元以及-31,966.04万元。
2018年度，公司经营活动产生的现金流量净额较2017年度增加29,695.50万元，主要原因为2018年公司产品销售扩大回款增加，且外销销售增加导致退税额增加。
2019年度，公司经营活动产生的现金流量净额较2018年度减少90,374.98万元，减幅较大，主要由于公司肝素钠粗品原料价格上涨，为了维持公司原材料的战略储备，原材料采购金额增加所致。
（二）投资活动产生的现金流量分析
报告期内，公司投资活动产生的现金流量情况如下：
单位：万元
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报告期内，公司投资活动产生的现金流量净额分别为-59,292.98万元、20,425.10万元、-15,361.78万元以及-18,832.23万元。报告期内公司投资活动现金流波动较大，主要由于理财产品的投放与回收期不一致。
2018年度，公司投资活动产生的现金流量净额较2017年度增加79,718.08万元，主要原因为2018年收回了上期的理财本金及利息。
2019年度，公司投资活动产生的现金流量净额较2018年度减少35,786.88万元，主要原因为2019年收购Meitheal及购买理财产品所致。
（三）筹资活动产生的现金流量分析
报告期内，公司筹资活动产生的现金流量情况如下：
单位：万元
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报告期内，公司筹资活动产生的现金流量净额分别为62,365.37万元、-5,581.97万元、95,138.09万元以及81,810.21万元，报告期内公司筹资活动现金流波动较大。
2018年度，公司筹资活动产生的现金流量净额较2017年度减少67,947.34万元，主要原因为2018年分红导致净流出，去年同期A股上市导致当年较大的现金流入。
2019年度，公司筹资活动产生的现金流量净额较2018年度增加100,720.06万元，主要原因为2019年短期借款增加。
四、资本性支出分析
（一）最近三年及一期重大资本性支出情况
报告期内，公司重大资本性支出情况如下：
单位：万元
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（二）未来可预见的主要重大资本性支出计划
截至本募集说明书摘要签署日，发行人未来可预见的主要重大资本性支出主要包括本次发行募集资金投资计划。本次募集资金投资项目的具体情况参见“第五节 募集资金运用\二、本次募集资金运用的基本情况”的相关内容。除上述事项外，不存在其他未来可预见的重大资本性支出。
五、报告期会计政策和会计估计变更情况
（一）2017年度
1、公司于2017年6月起执行中华人民共和国财政部于2017年5月10日颁布的《企业会计准则第16号-政府补助》，2017年1月1日起未来适用。《企业会计准则第16号-政府补助》第二章第十一条规定：“与企业日常活动相关的政府补助，应当按照经济业务实质，计入其他收益或冲减相关成本费用。与企业日常活动无关的政府补助，应当计入营业外收支。”第三章列报规定：“企业应当在利润表中的‘营业利润’项目之上单独列报‘其他收益’项目，计入其他收益的政府补助在该项目中反映。”公司已根据新修订的《企业会计准则第16号-政府补助》，对于2017年1月1日至2017年12月31日之间发生的与企业日常活动相关的政府补助在财务报表列报时进行了调整，从“营业外收入”重分类至“其他收益”0元，对于2017年1月1日前财务报表中可比期间的财务报表不予追溯调整。
2、执行《企业会计准则第42号一一持有待售的非流动资产、处置组和终止经营》
财政部于2017年度发布了《企业会计准则第42号一一持有待售的非流动资产、处置组和终止经营》，自2017年5月28日起施行，对于施行日存在的持有待售的非流动资产、处置组和终止经营，要求采用未来适用法处理。报告期内，该修订无需追溯调整相关报表数据。
3、执行《关于修订印发一般企业财务报表格式的通知》（财会（2017）30号）
财政部于2017年12月25日发布《关于修订印发一般企业财务报表格式的通知》[财会（2017）30号]，要求执行企业会计准则的非金融企业应当按照企业会计准则和本通知要求编制2017年度及以后期间的财务报表。公司按照规定，相应对财务报表格式进行了修订。
（二）2018年度
财政部于2018年6月15日发布《财政部关于修订印发2018年度一般企业财务报表格式的通知》（财会〔2018〕15号），对一般企业财务报表格式进行了修订。公司按照规定，相应对财务报表格式进行了修订。
（三）2019年度
1、公司根据财政部《关于修订印发2019年度一般企业财务报表格式的通知》(财会〔2019〕6号)和企业会计准则的要求编制2019年度财务报表，此项会计政策变更采用追溯调整法。2018年度财务报表受重要影响的报表项目和金额如下：
单位：元
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2、公司自2019年1月1日起执行财政部修订后的《企业会计准则第22号一一金融工具确认和计量》《企业会计准则第23号一一金融资产转移》《企业会计准则第24号一一套期保值》以及《企业会计准则第37号一一金融工具列报》（以下简称新金融工具准则）。根据相关新旧准则衔接规定，对可比期间信息不予调整，首次执行日执行新准则与原准则的差异追溯调整本报告期期初留存收益或其他综合收益。
新金融工具准则要求根据管理金融资产的业务模式和金融资产的合同现金流量特征，将金融资产划分为以下三类：1）以摊余成本计量的金融资产；2）以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产；3）以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产。混合合同包含的主合同属于金融资产的，不应从该混合合同中分拆嵌入衍生工具，而应当将该混合合同作为一个整体适用金融资产分类的相关规定。
采用新金融工具准则对公司金融负债的会计政策并无重大影响。
新金融工具准则以“预期信用损失法”替代了原金融工具准则规定的、根据实际已发生减值损失确认减值准备的方法。“预期信用损失法”模型要求持续评估金融资产的信用风险，因此在新金融工具准则下，公司信用损失的确认时点早于原金融工具准则。
根据新金融工具准则的相关规定，公司对于首次执行该准则的累计影响数调整2019年年初留存收益以及财务报表其他相关项目金额，未对2018年度的比较财务报表进行调整。
首次施行新金融工具准则的影响：
合并报表：
单位：元
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母公司报表：
单位：元
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（四）2020年1-6月
根据财政部于2017年7月颁布的《关于修订印发〈企业会计准则第14号-收入〉的通知》（财会[2017]22号）（以下简称“新收入准则”）要求，公司自2020年1月1日起执行新收入准则，不涉及对公司以前年度的追溯调整。
除上述会计政策变更外，报告期内发行人不存在其他会计政策、会计估计变更或重大会计差错。
六、重大担保、诉讼、其他或有事项和重大期后事项情况
（一）重大担保事项
截至2020年6月30日，发行人不存在合并报表范围外的对外担保事项。
（二）重大诉讼、仲裁及其他或有事项等
1、重大诉讼、仲裁
（1）2016年8月31日，健友股份作为建设单位，与江苏江都建设集团有限公司（以下简称“江都公司”）签署《建设工程施工合同》，委托江都公司（土建施工单位）负责健友股份仓库增加二层建设工程项目的施工，并约定健友股份或江都公司各自人员的伤亡由其所在单位负责，并承担费用。此外，健友股份委托江苏姑苏净化科技有限公司（以下简称“姑苏净化”）作为该建设工程项目的净化施工单位。施工期间，李有亮作为江都公司的施工人员因擅自进入姑苏净化施工区域而受到人身伤害。2019年11月19日，李有亮就其受害事宜向南京市浦口区人民法院提起诉讼，请求姑苏净化及健友股份向其支付残疾赔偿金、护理费、营养费等费用（具体金额待鉴定后确定），并将江都公司列为本案件的第三人。2020年8月21日，健友股份提出反诉，要求原告李有亮立即归还健友股份出借给李有亮妻子的医疗费用共计460,308.54元。2020年11月6日，李有亮向南京市浦口区人民法院提出撤诉申请，南京市浦口区人民法院于2020年11月11日裁定准许李有亮撤回起诉。
（2）2019年7月17日，王明和向南京市江北新区劳动人事争议仲裁委员会提出仲裁申请，请求健友股份向其支付2018年6月至2019年7月期间的延时加班工资及违法解除劳动合同赔偿金共计79,800元。2019年11月26日，南京市江北新区劳动人事争议仲裁委员会作出仲裁裁决（宁新区劳人仲案字[2019]第624号），对王明和的仲裁请求不予支持。2019年12月12日，王明和因不服仲裁裁决，向南京市浦口区人民法院提起诉讼，请求健友股份向其支付2018年8月至2019年7月期间的延时加班工资及违法解除劳动合同赔偿金共计174,618元。2020年9月7日，南京市浦口区人民法院以无事实和法律依据为由，裁定驳回王明和的诉讼请求。截至本募集说明书摘要签署日，本案已过上诉期，原被告均未提出上诉，本案一审判决已生效。
截至本募集说明书摘要签署日，公司不存在未决诉讼或未决仲裁等事项。
2、行政处罚
最近36个月内公司不存在受到行政处罚的情形，公司合并报表范围内子公司最近36个月内受到两项行政处罚，情况如下：
（1）健友宾馆
2018年4月8日，南京市秦淮区卫生和计划生育局作出《行政处罚决定书》（宁秦卫[公]罚决字[2018]第05号），健友宾馆因未按规定对公共场所的空气、微小气候等进行卫生检测以及安排胡虹等三人未获得有效健康证明人员从事直接为顾客服务工作，被处以警告并罚款人民币3,000元。
健友宾馆已按要求及时缴纳了罚款，并进行了相应的整改。根据《公共场所卫生管理条例》和《公共场所卫生管理条例实施细则》的规定，未按规定进行卫生检测的，卫生主管部门应责令限期改正，给予警告，并可处以二千元以下罚款；逾期不改正，造成公共场所卫生质量不符合卫生标准和要求的，处以二千元以上二万元以下罚款；情节严重的，可以依法责令停业整顿，直至吊销卫生许可证。安排未获得有效健康合格证明的从业人员从事直接为顾客服务工作的，卫生主管部门应责令限期改正，给予警告，并处以五百元以上五千元以下罚款；逾期不改正的，处以五千元以上一万五千元以下罚款。南京市秦淮区卫生主管部门给予健友宾馆的处罚金额较小，不属于前述规定的情节严重的情形，且健友宾馆及时缴纳了罚款，并积极完成了整改。同时，健友宾馆业务规模较小，对公司主营业务收入和净利润不具有重要影响（占比不超过5%），不构成公司的重要子公司，且未导致严重环境污染、重大人员伤亡或社会影响恶劣。因此，健友宾馆前述行为不构成重大违法行为。
（2）健友药业
2020年4月26日，南京市江北新区管理委员会生态环境和水务局出具《行政处罚决定书》（宁新区管环罚[2020]8号），2019年7月8日，执法人员在检查健友药业时发现污水处理系统处异味较明显，经查，当天该系统处于检测状态，2号沉淀池观察口未完全密闭。南京市江北新区管理委员会生态环境和水务局经审议认为，该案违法事实清楚，证据充分，鉴于健友药业已积极整改，采纳陈述理由，根据整改情形，酌情降低处罚金额，根据《大气污染防治法》第一百零八条第一项之规定，责令健友药业改正，并处以罚款人民币6.14万元。
健友药业已按要求及时缴纳了罚款，并进行了相应的整改。根据《大气污染防治法》第一百零八条第一项之规定，“违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府生态环境主管部门责令改正，处二万元以上二十万元以下的罚款；拒不改正的，责令停产整治：（一）产生含挥发性有机物废气的生产和服务活动，未在密闭空间或者设备中进行，未按照规定安装、使用污染防治设施，或者未采取减少废气排放措施的……”，健友药业被罚以6.14万元，处罚金额较低；同时，根据南京市生态环境局《关于调整南京市环境保护系统重大行政处罚案件标准的通知》（宁环发[2015]165号）之规定，“区级环保局作出二十万元以上罚款的”方构成南京市环保系统重大行政处罚案件，该项处罚由南京市江北新区管理委员会生态环境和水务局作出，处罚金额为6.14万元，未达到“环保系统重大行政处罚案件”标准。同时，健友药业业务规模较小，对公司主营业务收入和净利润不具有重要影响（占比不超过5%），不构成公司的重要子公司，且未导致严重环境污染、重大人员伤亡或社会影响恶劣。因此，健友药业前述行为不构成重大违法违规行为。
综上，公司合并报表范围内的子公司最近36个月内受到的两项行政处罚不构成重大违法违规行为，相关罚款均已按时、足额缴纳，违法事项得以纠正，不会对公司业务、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。
公司最近三十六个月内财务会计文件不存在虚假记载，且不存在以下重大违法行为：
（1）违反证券法律、行政法规或规章，并受到中国证监会的行政处罚，或者受到刑事处罚；
（2）违反工商、税收、土地、环保、海关法律、行政法规或规章，并受到行政处罚且情节严重，或者受到刑事处罚；
（3）违反国家其他法律、行政法规且情节严重的行为。
公司此次公开发行可转换公司债券符合《上市公司证券发行管理办法》第九条的规定。
（三）重大期后事项
截至本募集说明书摘要签署日，公司不存在重大期后事项。
（四）其他重大事项
2019年7月31日，公司召开第三届董事会第十四次会议，审议通过了《关于公司对外投资的议案》，同意公司全资子公司香港健友以增资及债转股方式获得Meitheal新发行的股份。
2019年8月1日，香港健友与Meitheal签订《SHARES PURCHASE AGREEMENT》（以下简称“股份认购协议”）。根据股份认购协议的约定，香港健友将其所持对Meitheal的2,300万美元债权转换为Meitheal普通股，同时香港健友以作价5,600万美元的无形资产和1,600万美元的现金对Meitheal进行增资。交易完成后，香港健友将持有Meitheal 83.33%的已发行股权。
2019年10月，Meitheal就上述股权变更完成了《公司注册证书》的修正与重述，2020年7月，公司向商务主管部门提交了《境外中资企业再投资报告表》，履行了相关手续。
截至本募集说明书摘要签署日，香港健友已完成对Meitheal的现金增资；香港健友对Meitheal的2,300万美元债权已全部转换为香港健友持有的Meitheal普通股；而用于注资的无形资产中，香港健友原已取得的美国仿制药申请（ANDA）注册批件已全部转移至Meitheal，尚未取得FDA注册批件的25项产品权利将在完成FDA审批后进行转移。
1、收购Meitheal的原因及合理性
公司收购Meitheal的原因及合理性具体如下：
Meitheal是一家专业的制药公司，总部位于美国伊利诺伊州芝加哥，专注开发、采购、销售注射类药品，药品主要销往北美各地。公司收购Meitheal的主要原因为如下：
（1）提升产品管线设计的有效性和研发的目的性。
FDA对无菌注射剂在研发、制造、处方工艺、包装和储存运输等方面要求极为严格，生产过程需要通过厂房布局、设施设备验证、洁净区管理以及运用产品工艺验证、关键工艺控制、过程分析、过程无菌控制等技术把控注射剂质量，同时需要在FDA的高压检查下保持体系整体的无菌，产业门槛高。Meitheal在美国拥有研发、销售、质量、注册团队，通过收购Meitheal，有利于公司更加贴近美国市场，提升公司产品选择的有效性，有效提升审批过程中与FDA的互动效率，强化美国产品申报注册能力，为公司产品的顺利研发、注册和销售起到重要的支撑作用。
（2）进一步完善海外市场营销渠道，更加接近终端消费者，提升产品毛利空间
公司是最早从事肝素提取纯化的制药企业之一，在高品质肝素原料药、低分子肝素制剂行业均位于行业前茅。近年来，公司在深耕肝素原料药及肝素制剂的同时，不断向全球市场需求较大的高端制剂领域延伸。Meitheal作为美国本土化注射剂产品医药公司，拥有无菌注射剂的注册、质控、市场营销能力，其管理层均来自Sandoz、Pfizer、Fresenius Kabi、Sagent等美国无菌注射剂市场的主要供应商，在无菌注射剂的营销领域拥有丰富行业经验。2019年公司完成对Meitheal收购后，也进一步使得公司境外制剂保持了快速发展的态势，2017年至2020年1-6月，公司境外制剂的销售收入分别为3,558.53万元、4,090.76万元、21,219.85万元及34,508.61万元，保持快速增长的态势。与此同时，由于Meitheal更加接近终端消费者，使得公司境外制剂的毛利率水平亦有所提升。”
2、Meitheal的分红政策
Meitheal的分红政策具体如下：
根据Meitheal公司的公司章程细则，在符合公司注册证书规定的前提下，公司股本所产生的股息（如有）可以由董事会在任何定期或特别会议上依法宣布派发。股息可以现金、财产或股本的形式支付，但须遵守公司注册证书的规定。此外，章程细则约定，在支付任何股息之前，可以从公司的任何可用于股息的资金中拨出一笔或多笔款项，根据董事依其自行酌定权不时考虑用作一份或多份准备金以备不时之需，支付平衡股息，修复或维护公司的任何财产，或用于董事认为有利于公司利益的其他目的，董事可以按照准备金的创建方式对任何此类准备金进行修改或废止。
Meitheal公司成立于2016年，目前仍处于业务发展阶段，至今Meitheal未实施分红。
3、Meitheal最近一年一期的财务数据
Meitheal最近一年一期的财务数据如下：
单位：人民币万元
■
注：Meitheal截至2019年12月31日的总资产及净资产为经审计数据，2019年营业收入及净利润为合并日（2019年10月31日）后Meitheal 11-12月的营业收入及净利润数据。Meitheal截至2020年6月30日的财务数据为未经审计数据。
4、Meitheal的经营模式
Meitheal主要从事药品销售、委托研发、药品批件注册等业务，并主要专注于仿制药注射剂，在专利已过期、被宣布无效或被确定未侵犯他人专利的情况下，为客户提供更低成本的品牌药品替代品。Meitheal拥有覆盖抗感染、溶瘤和重症护理适应症的广泛产品，且拥有单剂量及多剂量小瓶、即用型预充式注射器及预混袋等多种呈现形式。
Meitheal最核心的业务的是药品经销，其通过采购药品并将其销售给集中采购组织（GPO）、专业分销商和终端客户获得利润。Meitheal主要通过药品批发商分销产品，并小部分通过专注于特定产品类别的专业分销商进行产品分销，以供医院、综合配送网络和替代站点设施等各类终端用户使用。由于最终用户可通过多种渠道获取Meitheal产品，Meitheal产品的销售不依赖任何单一的GPO、批发商或分销商。除此之外，作为美国本土企业，凭借对当地市场的深入了解，Meitheal也负责和参与新药品的研发立项、项目管理和质量管理、药品批件注册等，并委托其他企业进行研发、生产，以期最终由Meitheal实现销售。
除上述事项外，报告期内，公司不存在其他重大事项。
七、公司战略规划、财务状况以及盈利能力的未来趋势分析
健友股份致力于打造国际化、高品质的医药生产企业。在公司现有高品质肝素产品领域优势地位基础上，基于肝素行业的良好发展前景以及医药产业国际分工转移、我国医药产业升级以及专利药到期带来的发展机遇，公司将进一步巩固在高品质肝素产品和无菌注射剂行业的领先地位，积极寻找并探索市场前景较好的其他医药产品，拓展产品线，完善产品链及均衡主营业务发展，从而实现产品多元化、生产垂直一体化的经营战略。
（一）公司未来战略规划
公司将继续坚持以创造健康生活为己任，不断开拓创新，给患者更为安全、更有疗效的高品质产品。紧密连接上游肝素粗品供应商及下游客户，维持公司在高品质肝素原料药的领先地位；借助抗肿瘤专利药陆续到期、公司肝素制剂于国际市场获批等契机，全面打开国际制剂产品市场；提高研发实力，优化产品结构；以患者为中心，创新产品和模式，将公司打造成为具有全球供应能力的大型医药企业。
1、以研发提升公司竞争力
立足于全球品质药品开发，借助新药审核审批政策改革的契机，通过中美同步研发，相互带动全面突破的研发机制。扩大研发与创新投入，建立完善的研发推进体系，确保申报一批、研究一批、储备一批的高效研发节奏，增加研发储备广度，为公司成为多品种、全球化药品生产企业建立支撑。
公司拥有向FDA直接申报药品注册批件的生产研发能力，既通过持续的产品研发建立多品种医药生产体系，带动公司经营业务持续增长；同时也已通过与多家国际知名制药企业展开CDMO服务，为公司进入全球高品质医药领域奠定基础。
2、巩固高品质肝素原料药的领先地位
通过加强与上游供应商和下游制剂生产厂商的紧密连接，提高生产效率和生产能力，维持公司在高品质肝素原料药的领先地位。加强对高品质肝素原料药市场的引导，促进产业持续稳定发展，保证公司高品质肝素原料药业务能够长期稳定为公司发展作出贡献。
3、加快销售网络建设，提升肝素制剂市场地位
进一步通过互联网平台加强对销售伙伴的支持和帮助，快速扩大制剂产品进入医院的数量，提升单位医院销量，在标准肝素和高品质低分子肝素制剂仿制药市场格局分化的关键时期，快速扩大国内制剂产品销量，在未来竞争中占据有利地位。
4、实现海外制剂产品销售新突破
目前，健友股份及健进制药共拥有四条通过美国FDA审核的无菌注射剂生产线，是国内少数几家无菌注射剂产品可以在美国上市的企业之一。公司子公司健进制药首个无菌制剂产品于2013年出口美国，是中国第一批无菌注射剂直接销往美国的企业；健进制药研发中心于2016年零缺陷通过美国FDA认证检查，成为中国第一批通过美国FDA认证的无菌制剂研发机构。
目前，公司已有卡铂注射液、阿曲库铵注射液等产品在美国市场销售。通过现有品种在国际市场的销售，公司建立了完整的国际市场销售渠道并拥有了丰富的海外运营与销售经验，未来随着其他在FDA申报的注射液产品审批通过，国际制剂销售将成为公司未来业务的重要增长点。
5、配套公司业务发展，持续推进管理水平提高
立足公司整体发展战略，推进精益管理等先进管理理念在公司运营中的作用，全面提高公司运营水平。完善与公司发展战略、业务模式和企业文化相匹配的管控模式，使组织更科学，管理更高效。
（二）财务状况以及盈利能力的未来趋势分析
1、公司资产负债状况及发展趋势
目前，公司资产主要包括流动性较强的货币资金、战略性储备的肝素粗品存货、应收账款以及生产用的厂房及机器设备等形成的固定资产。公司资产流动性较好，资产负债率较低，主要资产构成情况符合医药企业的基本特征。未来，公司仍将持续扩大研发和生产规模，固定资产与在建工程将进一步扩大。公司目前存货储备较高，未来将根据市场情况进行存货储备与否的判断，持续提高公司市场竞争力。
2、公司盈利能力及未来趋势
面对医药行业市场需求格局和竞争形势的深刻变化，公司充分利用优势资源，准确把握市场机会，通过优化产品与生产线的配比，提升生产效率，扩大产能，保持较高的毛利率水平。未来公司将凭借着强大的研发能力、先进的研发平台、高素质的研发团队，未来将以政策为导向，立足自身资源优势，以产品为基础，以质量为保证，积极应对，着力市场开拓、渠道建设，成本控制，稳步提升经营质量和资产质量，努力提高盈利能力，保持企业稳步健康发展。
第五节 募集资金运用
一、历次募集资金运用
（一）最近五年内募集资金运用基本情况
1、2017年首次公开发行股票募集资金
经中国证券监督管理委员会《关于核准南京健友生化制药股份有限公司首次公开发行股票的批复》（证监许可【2017】1026号）核准，南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“公司”）向社会公众发行人民币普通股A股6,350万股，每股面值人民币1元，每股发行价格为7.21元，募集资金总额为人民币457,835,000.00元，扣除与发行有关的费用（不含税）人民币34,090,094.34元，公司实际募集资金净额为人民币423,744,905.66元。已由主承销商国金证券股份有限公司于2017年7月13日汇入公司开立的募集资金专户内。该事项经天衡会计师事务所（特殊普通合伙）验证，并出具天衡核字（2017）第00096号验资报告。
2、2020年发行可转换公司债券募集资金
经中国证券监督管理委员会《关于核准南京健友生化制药股份有限公司公开发行可转换公司债券的批复》（证监许可【2020】603号）批准，南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“公司”）获准发行面值总额503,190,000.00元的可转换公司债券，期限6年，发行价格为每张面值100元，按面值发行。募集资金总额为人民币503,190,000.00元，扣除与发行有关的费用（不含税）人民币8,430,741.98元,公司实际募集资金净额为人民币494,759,258.02元。已由主承销商中国国际金融股份有限公司于2020年4月29日汇入公司开立的募集资金专户内。该事项经中天运会计师事务所（特殊普通合伙）验证，并出具中天运[2020]2017）第00096号验资报告。
（二）前次募集资金实际使用情况
截至2020年6月30日，公司前次募集资金实际使用情况如下表：
1、2017年首次公开发行股票募集资金
单位：万元
■
注：补充流动资金超出计划投资总额15.30万元，系募集资金账户收到银行存款利息扣除银行手续费的净额用于补充流动资金。
2、2020年发行可转换公司债券募集资金
单位：万元
■
（三）前次募集资金实际投资项目变更情况
1、2017年首次公开发行股票募集资金投资项目变更
2017年10月30日，公司第三届董事会第四次会议审议通过了《关于变更部分募集资金投资项目的方案》，同意在综合考虑国家政策、市场环境及公司发展战略等因素情况下，为提供公司募集资金的使用效率，公司拟将原计划投入“肝素钠制剂产能扩大项目”和“低分子肝素钠产能扩大项目”的部分募集资金用于投资建设“注射用药品生产线技改扩能项目”。2017年11月17日，公司2017年度第二次临时股东大会审议通过了《关于变更部分募集资金投资项目的方案》的议案。
单位：万元
■
募集资金的变更金额合计为6,500万元，占所募集资金净额的比例为15.34%。
2、2020年发行可转换公司债券募集资金投资项目变更
无
（四）前次募集资金投资项目实现效益情况说明
1、2017年首次公开发行股票募集资金投资项目
单位：万元
■
注1：项目于2019年12月完工，生产能力在逐步提高，达到满产需要一定时间，尚不能以承诺的稳定运营期年利润对比实际效益评价是否达到预计效益。
注2：项目于2020年6月末完工，尚未开始生产。
截至2020年6月30日，公司募集资金的肝素钠制剂产能扩大项目、低分子肝素钠产能扩大项目、研发中心建设项目、注射用药品生产线技改扩能项目已建设完毕。其中，肝素钠制剂产能扩大项目于2019年12月建成陆续投入使用，2020年1-6月实现净利润为3,575.86万元，注射用药品生产线技改扩能项目于2020年6月建成，截至2020年6月底尚未产生效益。
2、2020年发行可转换公司债券募集资金投资项目
单位：万元
■
截至2020年6月30日，公司募集资金的高端制剂预灌封生产线项目、抗肿瘤产品技改扩能项目尚未建设完毕，尚未产生经济效益。
（五）前次募集资金运用专项报告结论
中天运会计师事务所（特殊普通合伙）于2020年7月9日出具的中天运[2020]核字第90365号《南京健友生化制药股份有限公司前次募集资金使用情况鉴证报告截至2020年6月30日止》认为，公司董事会编制的截至2020年6月30日止的《前次募集资金使用情况报告》符合中国证监会《关于前次募集资金使用情况报告的规定》（证监发行字[2007]500号）的规定，在所有重大方面如实反映了公司截至2020年6月30日止的前次募集资金使用情况。
二、本次募集资金运用的基本情况
（一）募集资金投资项目计划
本次公开发行可转换公司债券拟募集资金不超过人民币78,000万元（含78,000万元），扣除发行费用后募集资金净额将用于投资以下项目：
单位：万元
■
如果本次实际募集资金净额少于募集资金拟投入总额，不足部分公司将通过自筹资金解决。募集资金到位之前，公司将根据项目进度的实际情况以自筹资金先行投入，并在募集资金到位后予以置换。
在上述募集资金投资项目的范围内，公司董事会或董事会授权人士可根据项目的进度、资金需求等实际情况，对相应募集资金投资项目的具体金额进行适当调整。
（二）募集资金投资项目具体情况
（一）高效智能化高端药品制剂生产线建设项目
1、项目概况
本项目建设地点位于南京高新技术产业开发区的公司厂区内，项目投资总额95,352.30万元，拟建设生产符合新版GMP标准、FDA标准、欧盟CEP等国际标准的高端药品制剂生产线，产品类别均为高端仿制类药品，包括抗微生物类药物注射剂、泌尿系统类药物注射剂、麻醉类注射剂药物、抗凝血类注射剂药物以及心血管系统类药物注射剂等，年设计产能为4,907.45万支。
2、项目必要性分析
（1）顺应市场对于高质量仿制药尤其是注射剂仿制药的巨大需求
原研药专利到期后，仿制药的陆续上市将使得药品的价格逐步降低，仿制药以较小的开支解决了绝大多数的临床用药需求，因此，安全、有效、高质量的仿制药在世界各国医疗体系中起着至关重要的作用，市场需求巨大。以美国市场为例，根据IQVIA数据，2018年1-11月非品牌仿制药（Unbrand Generics）处方量在全部处方中的占比为85.50%。
注射剂仿制药作为仿制药中重要的品类，相比口服制剂，FDA对无菌注射剂在研发、制造、处方工艺、包装和储存运输等方面要求更为严格，需要投入大量前期资本和生产运营成本。生产过程需要通过厂房布局、设施设备验证、洁净区管理以及运用产品工艺验证、关键工艺控制、过程分析、过程无菌控制等技术把控注射剂质量，同时需要在FDA的高压检查下保持体系整体的无菌，产业门槛高。因此，具备无菌注射剂研发和生产的企业较少，导致注射剂市场集中度较高。根据Grand View Research数据，美国注射剂市场供应商主要为Hospira（Pfizer）、Fresenius Kabi、Mylan、Teva、Hikma、Sagent等企业。其中，Pfizer、Fresenius、Mylan专科注射剂仿制药市场占比接近50%。
与此同时，由于FDA对于无菌注射剂研发和生产流程的严格控制，导致美国市场近年来一直处于注射剂产品短缺的状态，注射剂市场需求较大。2011年至2018年，美国药品短缺情况如下：
2011年至2018年美国药品短缺品种数量（种）
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数据来源：FDA官网统计
根据IQVIA报告，2018年美国注射剂市场规模为1,820亿美元，其中注射剂仿制药市场规模为346亿美元。中国市场方面，根据米内网数据，2019年国内注射剂市场规模为4,368亿元，在各种剂型中占比60.51%，是片剂和胶囊两种口服剂型的两倍。因此，本次募投项目的建设，将进一步满足市场对于高质量仿制药品的需求。
（2）布局国际无菌制剂市场的同时，快速切入国内市场，共享行业红利
公司目前拥有四条通过美国FDA审核的无菌注射剂生产线，制剂业务作为公司近年来新的业绩增长点，保障了公司盈利能力的持续增强。2017年至2020年1-6月，公司制剂类业务占公司营业收入的比重分别为12.97%、23.43%、30.85%和44.93%，占比逐期提升。因此，利用公司在无菌制剂领域积累的技术基础，进一步扩大制剂类业务、布局国际市场，对公司业绩的增长具有重要意义。
此外，2020年5月14日，国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》。CDE（国家药品评审中心）官网同步发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》三份技术文件正式稿。标志我国注射剂一致性评价正式拉开序幕。
根据国家食品药品监督管理总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）第九条：“在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市并采用同一生产线同一处方工艺生产的，申请人需提交境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料，由国家食品药品监督管理总局审评通过后，视同通过一致性评价。”根据该文件，公司产品有望只需递交补充申请即可视同通过。
本次募投项目产品主要系前期研发产品的生产与销售，且部分产品已通过美国FDA审批。因此通过本次募投项目，公司在进一步完善制剂业务国际化布局的同时，可快速切入注射剂需求较大的国内市场，减少审批时间，抢占市场份额。
（3）本项目系公司发展为国际一流综合型制药企业的重要举措
公司是最早从事肝素提取纯化的制药企业之一，在高品质肝素原料药、低分子肝素制剂行业均位于行业前茅。近年来，公司在深耕肝素原料药及肝素制剂的同时，不断向全球市场需求较大的高端制剂领域延伸。通过不断的研发投入，公司目前拥有四条通过美国FDA审核的无菌制剂生产线，拥有超过20个注射剂ANDA获批。尤其2019年以来，公司制剂业务国际化进程加速推进，注射用左亚叶酸钙注射液、依诺肝素钠注射液、肝素钠注射液USP、苯磺顺阿曲库铵注射液等13个ANDA申请获得美国FDA批准（含2款ANDA获得FDA暂时批准文号）。与此同时，依诺肝素钠注射液在英国、德国、瑞典、巴西和西班牙相继获批上市。
公司坚持以研发为核心竞争力，以创新驱动发展，围绕全球和我国的重大临床需求与技术进展，大力推进创新药和高端仿制制剂产品布局与拓展，本次募投项目系对已研发成果的产业化，通过本次募投项目的建设，将进一步加快公司向全球需求较大的高端制剂领域迈进的步伐，有助于公司实现“标准肝素/依诺肝素+小分子抗肿瘤注射剂+其他高端制剂”出口的全产品产业链布局，逐步将公司发展为国际一流的综合型制药企业，提升抗风险能力，保障公司持续的盈利能力。
（4）满足新产品产业化的需求
报告期内，公司营业收入保持快速增长的态势，2017年至2019年，公司营业收入分别为111,272.60万元、170,033.07万元及246,966.93万元，年均增长率为48.98%，增长速度较快。公司近三年以年均10个产品速度累计申报产品数量超过40个，国际市场获批注册批件超过20个，主要集中于无菌注射剂全球市场。2019年以来，公司无菌制剂获批13项（含2项FDA暂批）。公司现有制剂产能无法满足新产品及市场需求较大的制剂的生产，通过实施本项目，公司可完成对目前在研药品的产业化，如度骨化醇注射液、米力农注射液和盐酸去氧肾上腺素注射液等，以提升公司收入规模与盈利水平。
3、项目可行性分析
（1）国家地方产业政策为项目实施提供了良好的环境
《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号）在主要任务中提出：加强技术创新，提高核心竞争能力。其中要求：重点仿制市场潜力大、临床急需的国外专利到期药品；深化对外合作，拓展国际发展空间。在“优化产品出口结构”中要求：大力实施制剂国际化战略，加快制剂产品出口，提高原料药、制剂组合出口能力，培育中国医药知名品牌。
《江苏省政府关于推动生物医药产业高质量发展的意见》（苏政发〔2018〕144号）提出，发展重点产品，满足群众基本用药需求。重点针对心脑血管疾病等重大疾病的防治需求，瞄准大品种药物，研制一批符合国际药品规范和要求的高端药物制剂；优化区域布局，打造产业集聚高地。围绕“1+3”主体功能区规划要求，充分发挥苏南自主创新示范区创新一体化优势，加快布局建设生物医药产业创新中心，在南京、苏州等地积极打造各具特色的生物医药产业创新园区，形成生物技术药、医疗器械和生物医用材料、医药研发服务外包等领域的特色产业创新集群。
本项目拟建设高端药品制剂生产线，提升高端制剂产品产能以满足国际市场需求，有利于增加产品出口，打造企业品牌。因此，项目符合我国医药产业优化产品出口结构的发展要求，有利于推动地方医药产业高质量发展和节省社会开支。
（2）公司拥有向美国FDA直接申报药品注册批件的研发能力
人员方面，截至2020年6月30日，公司拥有研发人员305人，其中硕士及博士52人，且公司团队拥有曾长期供职于知名跨国药企的外籍专家，研发团队具有前瞻性。公司凭借着强大的研发能力、先进的研发平台、高素质的研发团队，进行国内外产品技术研发，研发项目长期以来按照国内外较高标准进行。硬件方面，公司子公司健进制药研发中心于2016年零缺陷通过美国FDA认证检查，成为中国第一批通过美国FDA认证的无菌制剂研发机构，保证了产品研发与注册的成功。
公司在项目研发阶段即向FDA提交申请以确定研发产品处方组成的种类和比例是否与市售参比制剂一致，得到FDA确定的回复后即开展项目研发。在项目研发阶段，公司会分析市售参比制剂的理化指标以确定关键工艺参数信息，并根据FDA的回复确定产品原辅料的比例及用量，保证原辅料的种类和用量符合FDA的要求，与市售参比制剂保持一致，并符合FDA对非活性物质用量的控制要求。在产品关键工艺参数确定后，公司将产品转移到商业化产品线上进行放大生产，以模拟将来的商业化生产，验证研发阶段的参数可以在生产线上重复、稳定的生产出质量可控的产品。在完成商业化模拟生产后，公司根据ICH（人用药品注册技术国际协调会议）的要求对产品和市售参比制剂进行稳定性考察，并分析产品的毒性杂质、活性成分等指标与市售参比制剂的差异，保证研发产品在毒性杂质上不多于市售参比制剂、产品稳定性不弱于市售参比制剂，以证明研发产品的质量不弱于市售参比制剂。由于与市售参比制剂的一致性是FDA审评ANDA的核心关注，公司研发流程在依照FDA的标准验证了研发产品与市售参比制剂的一致性后再申报FDA，有效的保障了注册申请通过FDA审评的可靠性。
此外，公司于2019年10月完成对美国医药公司Meitheal的收购，使得公司在产品管线设计上更加有效，提升研发目的性，注册申报阶段也能够通过Meitheal在美国本土的优势，更加接近FDA审评规则，有效提升审批过程中与FDA的互动效率，加快审批的节奏。截至目前，公司已完成超过20个注射剂ANDA获批。
本次募投项目产品主要为前期已研发制剂的生产与销售，且该等产品均有明确的审批预期，其中度骨化醇、米力农和盐酸去氧肾上腺素已完成美国FDA审批，其他产品可根据产品销售计划及时完成必要的上市审批。
（3）公司具备先进和成熟的制剂生产工艺
目前公司已完全掌握了全封闭隔离技术和多品种配液技术等高端制剂生产技术，是国内少数几个掌握此技术的高技术企业，且第一条生产线已安全运行多年，公司目前拥有四条通过美国FDA审核的无菌制剂生产线，均运行良好，事实证明了技术的安全性和可推广性、可复制性。此外，公司是中国第一批无菌注射剂直接销往美国的企业，且历次FDA现场检查，公司均顺利通过。
本项目建设新的高端制剂生产线，公司将利用其在无菌制剂生产线领域积累的成熟的制剂生产工艺，同时将引进国际先进的无菌隔离工艺及理念，确保产品品质和质量，继续推动公司在注射剂领域的发展。
（4）公司具有完善的营销体系和成熟的客户基础，产能消化预期明确
公司管理层均拥有海归/美股上市公司经营背景，对海外尤其是美国市场情况十分熟悉。于此同时，公司与美国、欧洲、南美等地多家药品经销商保持紧密的合作关系，未来将通过合资、代理等多种模式开展注射剂国际化业务。
此外，公司收购的医药公司Meitheal进一步完善了海外市场营销渠道的构建。Meitheal作为美国本土化注射剂产品医药公司，拥有无菌注射剂的注册、质控、市场营销能力，其管理层均来自Sandoz、Pfizer、Fresenius Kabi、Sagent等美国无菌注射剂市场的主要供应商，在无菌注射剂的营销领域拥有丰富行业经验。后续公司可借助Meitheal的本土化销售渠道优势，保障本次募投项目新增产能的进一步消化。
4、项目建设内容与投资概况
本项目建设地点位于南京高新技术产业开发区的公司厂区内，项目投资总额95,352.30万元，拟建设生产符合新版GMP标准、FDA标准、欧盟CEP等国际标准的高端药品制剂生产线，产品类别均为高端仿制类药品，包括抗微生物类药物注射剂、泌尿系统类药物注射剂、麻醉类注射剂药物、抗凝血类注射剂药物以及心血管系统类药物注射剂等，年设计产能为4,907.45万支。
本项目的投资构成明细如下：
单位：万元
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根据规划，本项目建设期为36个月，上市公司为项目的实施主体。
本项目完全达产后可实现营业收入为177,910.13万元（不含税），年利润总额为100,565.84万元，项目投资财务税后内部收益率为42.06%，项目动态投资回收期（税后）为5.48年（含3年建设期），本项目发展前景和盈利能力较好。
（二）补充流动资金
1、项目概况
本次公开发行可转债，公司拟使用募集资金21,000.00万元用于补充流动资金，以满足公司未来业务发展的资金需求，提高公司持续盈利能力，优化公司资本结构，降低财务费用，增强公司资本实力。
2、项目可行性和必要性分析
公司业务规模的扩张使得对流动资金的需求增大。公司2017年度、2018年度及2019年度的营业收入分别为111,272.60万元、170,033.07万元及246,966.93万元，近三年年均增长率超过40%。近年来，公司业务取得快速发展，营业收入逐年递增。随着业务规模的不断增长，公司对营运资金的需求也将随之扩大，营运资金缺口需要填补。公司通过本次公开发行可转换公司债券募集资金补充相应流动资金，可以有效缓解公司业务发展和技术更新所面临的流动资金压力，更好的满足公司业务迅速发展所带来的资金需求，为公司未来经营提供充足的资金支持，从而提升公司的行业竞争力，巩固公司的行业地位，为公司的健康、稳定发展夯实基础。
三、本次募集资金投资项目备案、环评及取得项目实施资质许可情况
（一）本次募投项目已进行审批备案
本次募集资金投资项目备案情况如下：
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（二）本次募投项目已履行环评程序
本次募投项目已履行的环评程序情况如下：
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（三）本次募投项目已取得项目实施全部资质许可
本次募投项目涉及的产品及经营资质许可情况具体如下：
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四、本次募集资金与公司主营业务的联系、项目涉及种类及用途、研发进度及上市许可情况
（一）本次募投项目与公司主营业务的联系，是否存在转变经营模式或开发新产品的情况
公司主营药品原料、制剂的研发、生产和销售，产品涵盖标准肝素原料、肝素制剂（包括标准肝素制剂和低分子肝素制剂）、抗肿瘤制剂及其他高附加值无菌注射剂。
公司自上世纪90年代开始从事标准肝素的生产，并逐步发展成为国内乃至全球最主要的肝素原料生产企业之一，产品主要出口至美国、欧洲等国家和地区。凭借标准肝素业务的经验积累，公司积极向下游肝素制剂行业拓展，成为国内为数不多同时拥有标准肝素制剂和三种低分子肝素制剂批件的生产企业，充分实现肝素产业链垂直一体化的协同效应。
除肝素产品外，公司积极拓展非肝素产品线，实现产品多元化的布局。目前，公司已拥有卡铂注射液、阿糖胞苷注射液、注射用亚叶酸钙等抗肿瘤制剂及其他高附加值无菌注射剂的批量生产能力，是国内少数无菌注射剂产品可于美国上市的企业之一。
本次募投项目与公司现有主营业务密切相关，除补充流动资金外，本次募投项目产品类别均为高端仿制类药品，具体包括抗微生物类注射剂、泌尿系统类注射剂、麻醉类注射剂以及心血管系统类注射剂等。该等产品主要为公司前期研发成果的转化，是公司在无菌制剂领域的进一步延伸。通过本次募投项目的建设，公司主营业务将进一步增强，与此同时将进一步增强公司在无菌制剂市场的地位，系公司发展成国际一流综合型制药企业的重要举措。
综上，本次募投项目不存在经营模式的转变，不存在开拓新业务的情形，募投项目产品为公司在无菌制剂领域的横向延伸。
（二）项目涉及制剂产品种类及用途，是否实际研发成功，是否取得境内外上市许可或注册
1、本次募投项目涉及制剂产品种类及用途
本次募投项目主要产品种类包括抗微生物类药物注射剂、泌尿系统类药物注射剂、麻醉类注射剂药物以及心血管系统类药物注射剂等。其具体情况如下：
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2、研发进度及境内外上市许可取得情况
本次募投项目涉及产品25个，其中尚处于研发阶段产品6个，该等产品预计在2022年至2024年陆续获得FDA审批；已经研发成功处于FDA审批或拟申报阶段产品个数为14个，该等产品预计在2020年第三季度至2022年陆续获得FDA审批；已获得FDA上市许可产品个数为5个。因此，本次募投项目建设期为3年，募投项目建成后公司已取得绝大多数产品FDA上市审批。
此外，本次募投部分产品后续亦将在境内申请上市许可，根据国家食品药品监督管理总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）第九条：“在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市并采用同一生产线同一处方工艺生产的，申请人需提交境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料，由国家食品药品监督管理总局审评通过后，视同通过一致性评价。”根据该文件，相关产品有望只需递交补充申请即可视同通过。
本次募投项目除6个产品尚处于研发阶段，其他产品均已完成研发，且部分产品已完成美国FDA审批。该等产品在申请完成美国FDA审批的同时，部分产品将陆续申请境内上市审批。发行人具备较强的研发能力及报批FDA审批的经验，尚处于研发阶段的产品以及处于审批或申报阶段的产品取得上市许可预计不存在障碍，具体分析如下：
（1）公司拥有向美国FDA直接申报药品注册批件的研发能力
人员方面，截至2020年6月30日，公司拥有研发人员305人，其中硕士及博士52人，且公司团队拥有曾长期供职于知名跨国药企的外籍专家，研发团队具有前瞻性。公司凭借着强大的研发能力、先进的研发平台、高素质的研发团队，进行国内外产品技术研发，研发项目长期以来按照国内外较高标准进行。硬件方面，公司子公司健进制药研发中心于2016年零缺陷通过美国FDA认证检查，成为中国第一批通过美国FDA认证的无菌制剂研发机构，保证了产品研发与注册的成功。
公司在项目研发阶段即向FDA提交申请以确定研发产品处方组成的种类和比例是否与市售参比制剂一致，得到FDA确定的回复后即开展项目研发。在项目研发阶段，公司会分析市售参比制剂的理化指标以确定关键工艺参数信息，并根据FDA的回复确定产品原辅料的比例及用量，保证原辅料的种类和用量符合FDA的要求，与市售参比制剂保持一致，并符合FDA对非活性物质用量的控制要求。在产品关键工艺参数确定后，公司将产品转移到商业化产品线上进行放大生产，以模拟将来的商业化生产，验证研发阶段的参数可以在生产线上重复、稳定的生产出质量可控的产品。在完成商业化模拟生产后，公司根据ICH（人用药品注册技术国际协调会议）的要求对产品和市售参比制剂进行稳定性考察，并分析产品的毒性杂质、活性成分等指标与市售参比制剂的差异，保证研发产品在毒性杂质上不多于市售参比制剂、产品稳定性不弱于市售参比制剂，以证明研发产品的质量不弱于市售参比制剂。由于与市售参比制剂的一致性是FDA审评ANDA的核心关注，公司研发流程在依照FDA的标准验证了研发产品与市售参比制剂的一致性后再申报FDA，有效的保障了注册申请通过FDA审评的可靠性。
此外，公司于2019年10月完成对美国医药公司Meitheal的收购，使得公司在产品管线设计上更加有效，提升研发目的性，注册申报阶段也能够通过Meitheal在美国本土的优势，更加接近FDA审评规则，有效提升审批过程中与FDA的互动效率，加快审批的节奏。截至目前，公司已完成超过20个注射剂ANDA获批。
（2）公司具备先进和成熟的制剂生产工艺
目前公司已完全掌握了全封闭隔离技术和多品种配液技术等高端制剂生产技术，是国内少数几个掌握此技术的高技术企业，且第一条生产线已安全运行多年，公司目前拥有四条通过美国FDA审核的无菌制剂生产线，均运行良好，事实证明了技术的安全性和可推广性、可复制性。此外，公司是中国第一批无菌注射剂直接销往美国的企业，且历次FDA现场检查，公司均顺利通过。
本次募投项目产品同样均为无菌注射剂，其无菌生产工艺和分析手段与公司现有高端制剂产品相类似，公司现有的成熟生产技术能够有效保障募投项目产品完成审批注册。
综上所述，基于相关产品的研发、审批进展及公司的研发报批能力和经验，募投项目生产的相关制剂产品在根据公司的销售计划完成必要的境内外上市注册或许可不存在实质性障碍。与此同时，公司在进行盈利预测和本次募投项目效益测算时，已综合考虑预期审批进展因素，效益测算具有合理性。”
五、本次募集资金对公司经营管理和财务状况的影响
（一）本次发行可转换债券对公司经营管理的影响
本次公开发行可转换公司债券符合国家宏观经济及产业政策、行业未来发展趋势及公司整体战略发展方向。本次募集资金投资项目建成后，公司的生产效率、技术研发实力和资金实力都将显著提高。同时，将增强公司的资本实力，有利于公司未来进一步的战略实施和持续发展。募投项目具有广阔的市场前景和良好的经济效益，有利于优化公司产品结构，实现产品升级，增强行业竞争力。
（二）本次发行可转换债券对公司财务状况的影响
本次公开发行可转换债券募集资金到位后，公司资产总额与净资产额将同时增加，公司资本结构更加稳键，公司的资金实力将得到进一步提升，营运资金更加充沛，有利于提升公司流动性，降低公司财务风险。
六、前次可转债募投项目进度是否与计划相符，是否存在延期，是否可能发生变更
公司2019年公开发行可转债募集资金于2020年4月29日到位，根据《前次募集资金使用情况的专项报告》，截至2020年6月30日，公司前次可转债项目募集资金使用情况如下：
单位：万元
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公司前次可转债募投项目进度按预期进行，不存在延期情形。该等项目是公司重要的战略规划，为公司实现产品多元化，向下游延伸，增强盈利能力，实现国际一流综合制药企业的重要步伐，且公司前期已做充分的调研，该等募投项目按计划推进，未发生变更。
公司前次可转债募投项目建设进度符合预期，不存在延期情形，具体如下：
根据公司前次可转债募集说明书披露，公司“高端制剂预灌封生产线项目”和“抗肿瘤产品技改扩能项目”承诺建设进度如下：
1、高端制剂预灌封生产线项目
根据项目建设实际需要，高端制剂预灌封生产线项目建设期为2年（24个月），建设投资在建设期内全部投入，本项目分年投资计划如下表：
单位：万元
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公司前次募集资金于2020年4月29日到账，截至2020年6月30日，该项目已累计投入3,107.35万元，占全年（12个月）承诺投入金额的比重为82.07%，不存在延期的情形。
2、抗肿瘤产品技改扩能项目
根据项目建设实际需要，抗肿瘤产品技改扩能项目建设期为2年（24个月），建设投资在建设期内全部投入，本项目分年投资计划如下表：
单位：万元
■
公司前次募集资金于2020年4月29日到账，截至2020年6月30日，该项目已累计投入2,815.88万元，占全年（12个月）承诺投入金额的比重为28.51%，且公司已与工程建筑商等签署了合同，该项目正处于建设施工阶段，部分款项将根据付款节点陆续支付，不存在延期情形。
七、前次可转债发行尚未使用完毕募集资金的后续使用安排
公司前次可转债募集资金投资项目包括“高端制剂预灌封生产线项目”、“抗肿瘤产品技改扩能项目”和“补充流动资金”，截至2020年6月30日，该等项目已累计投入20,076.60万元，占承诺金额的39.90%。公司前次可转债发行尚未使用完毕的募集资金将按原计划投入相应承诺的项目，完成该等项目的建设。
第六节 备查文件
一、备查文件
除募集说明书及本募集说明书摘要外，本公司将以下备查文件供投资者查阅。有关目录如下：
（一）本公司最近三年的财务报告及审计报告和最近一期的财务报告；
（二）保荐机构出具的发行保荐书及发行保荐工作报告；
（三）法律意见书和律师工作报告；
（四）资信评级机构出具的资信评级报告；
（五）注册会计师关于前次募集资金使用的专项报告；
（六）公司关于本次发行的董事会决议和股东大会决议；
（七）中国证监会核准本次发行的文件；
（八）其他与本次发行有关的重要文件。
二、查阅地点和查阅时间
自募集说明书公告之日起，除法定节假日以外的每日9:30-11:30，13:30-16:30，投资者可至本公司、保荐人（主承销商）住所查阅相关备查文件。
南京健友生化制药股份有限公司
年 月 日
（截至本募集说明书摘要签署日，公司的《营业执照》登记注册资本为718,474,289元。公司因限制性股票的授予、回购及资本公积转增股本，总股本已由718,474,289股变更至934,156,142股，截至目前，公司尚未就上述变更完成工商变更登记。）
（药品注册批件系非专利技术明细项目，自2019年起单独列示）
（公司授信总额度以人民币计，因报告期末存在外币银行借款，授信额度以2020年6月30日中国外汇交易中心授权公布的人民币汇率中间价换算得到。）
